Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele interventie om de functionele gezondheid en de betrokkenheid van de gemeenschap van post-9/11-veteranen met chronische slapeloosheid te verbeteren

19 augustus 2019 bijgewerkt door: Karen Quigley, Northeastern University

Mobiele interventie om de functionele gezondheid en de betrokkenheid van de gemeenschap van post-9/11-veteranen met chronische slapeloosheid te verbeteren: helpt het verbeteren van lichaamsbeweging?

Veteranen van de meest recente oorlogen in Afghanistan en Irak (gezamenlijk veteranen van na 9/11) hebben opmerkelijke slaapproblemen, waaronder chronische slapeloosheid. Hier zijn de onderzoekers van plan om twee groepen veteranen met slapeloosheid te vergelijken: (1) een groep die een zelfmanagementgestuurd gebruik van een mobiele app van 6 weken voltooit op basis van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (alleen CBTI) en (2) een groep die een gecombineerd zelfmanagement-begeleid gebruik van de mobiele CBTI-app van 6 weken voltooit naast een fysieke activiteit (PA) -interventie (CBTI + PA). De onderzoekers veronderstellen dat de groep die de aanvullende PA-interventie van 6 weken krijgt, een betere subjectieve en objectieve slaap, een hoger aantal stappen, een betere functionele gezondheid en sociale en maatschappelijke integratie zal hebben dan degenen die alleen CBTI krijgen. Dit proefwerk zal bewijs leveren om het ontwerp van een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om te bepalen of de toevoeging van fysieke activiteit (PA) aan (CBTI) slaap, fysieke activiteit, functioneren of sociale betrokkenheid verder kan verbeteren dan het gebruik van alleen een CBTI-app voor zelfmanagement, zullen de onderzoekers willekeurig post-9/ 11 ervaren deelnemers met chronische, functioneel verslechterende slapeloosheid tot ofwel (1) een op zelfmanagement gebaseerd gebruik van een app op basis van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTI; alleen CBTI-arm) of tot (2) een op zelfmanagement gebaseerd gebruik van de CBTI-app + een fysieke activiteit (PA)-interventie (CBTI + PA) inclusief PA-monitoring (via een Fitbit-apparaat) met geïndividualiseerde doelenstelling om meer dagelijkse stappen gedurende de 6 weken aan te moedigen. Voor het PA-doel zullen de onderzoekers proberen om alle deelnemers ten minste het typische doel van 10.000 dagelijkse stappen te laten halen, dat wordt genoemd als een sterke voorspeller van positieve gezondheidsresultaten (Choi, Pak, & Choi, 2007). De onderzoekers passen de stapdoelen aan op basis van het aanvankelijke niveau van dagelijkse stappen van de persoon en verhogen de stapdoelen wekelijks om de motivatie te maximaliseren en de kans te vergroten dat de deelnemer het doel kan bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende personen zijn Amerikaanse militaire veteranen
  • In aanmerking komende veteranen zullen in de periode na 9/11 in het leger hebben gediend
  • Veteranen die in aanmerking komen, hebben chronische, functioneel verslechterende slapeloosheid (d.w.z. veteranen moeten bij aanvang een Insomnia Severity Index-score > 10 hebben met een slapeloosheid van ten minste 1 maand en een verminderd functioneren overdag.
  • In aanmerking komende personen moeten bereid zijn om apparaten (bijv. Fitbit, WatchPAT) te gebruiken die door het onderzoeksteam worden verstrekt.
  • In aanmerking komende personen kunnen lichte of matige obstructieve slaapapneu hebben (zoals bepaald door één op twee nachten met een op WatchPAT gebaseerde apneu-hypopneu-index [AHI] <= 30 gebeurtenissen/uur slaap).

Uitsluitingscriteria:

  • Periodieke beenbewegingen
  • Circadiane ritmestoornis
  • Gebruik van medicijnen of gezondheidsproblemen (bijv. permanente pacemaker, aanhoudende niet-sinus hartritmestoornissen, vingerafwijkingen, enz.) die het gebruik van de WatchPAT-slaapmonitor zouden kunnen verstoren
  • Ernstige obstructieve slaapapneu (zoals bepaald door één op twee nachten met een op WatchPAT gebaseerde apneu-hypopneu-index [AHI] > 30 gebeurtenissen/uur slaap)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tussenkomst van de CBTI-app
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid gedurende 6 weken geleverd via de CBT-I Coach-app met gebruik onder begeleiding van een gids voor zelfmanagement
Gedragsmatig: Tussenkomst van de CBTI-app
Zelfmanagement begeleid gebruik van een mobiele app genaamd de CBT-I Coach om slaaphygiëne aan te leren en de slaap te verbeteren
Actieve vergelijker: CBTI-app + Fysieke Activiteitsinterventie
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid geleverd gedurende 6 weken via de CBT-I Coach-app met gebruik begeleid door een zelfmanagementgids plus zelfmanagementbegeleiding bij meer stappentellingen
Gedragsmatig: Tussenkomst van de CBTI-app
Zelfmanagement begeleid gebruik van een mobiele app genaamd de CBT-I Coach om slaaphygiëne aan te leren en de slaap te verbeteren
Gedragsmatig: Fysieke activiteitsinterventie
Zelfmanagement leidde tot motivatie om de fysieke activiteit te vergroten door het aantal dagelijkse stappen te verhogen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Severity Index Totaalscore
Tijdsspanne: 6 weken (onmiddellijk na de interventie)
Totaalscore op de Insomnia Severity Index
6 weken (onmiddellijk na de interventie)
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex Totaalscore
Tijdsspanne: 6 weken (onmiddellijk na de interventie)
Totaalscore op de Pittsburgh Sleep Quality Index Total Score
6 weken (onmiddellijk na de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve slaapefficiëntie
Tijdsspanne: 6 weken (onmiddellijk na de interventie)
De tijd doorgebracht in bed gedeeld door de tijd doorgebracht met slapen zoals gemeten door de WatchPAT-slaapmonitor
6 weken (onmiddellijk na de interventie)
Dagelijkse stappentellingen
Tijdsspanne: 6 weken (onmiddellijk na de interventie)
Dagelijkse stappentellingen zoals gemeten door een Fitbit-apparaat
6 weken (onmiddellijk na de interventie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele resultaten van slaap
Tijdsspanne: 6 weken (onmiddellijk na de interventie)
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire totale score (versie met 10 items)
6 weken (onmiddellijk na de interventie)
Maatschappelijke betrokkenheid
Tijdsspanne: 6 weken (onmiddellijk na de interventie)
Totaalscore op de Lubben Social Network Scale
6 weken (onmiddellijk na de interventie)
Betrokkenheid bij de gemeenschap
Tijdsspanne: 6 weken (onmiddellijk na de interventie)
Totaalscore op de Community Integration Questionnaire
6 weken (onmiddellijk na de interventie)
Lichamelijke Functionele Gezondheid
Tijdsspanne: 6 weken (onmiddellijk na de interventie)
Physical Function-score van de Veteran's RAND-12-schaal
6 weken (onmiddellijk na de interventie)
Geestelijke functionele gezondheid
Tijdsspanne: 6 weken (onmiddellijk na de interventie)
Mental Function-score van de Veteran's RAND-12-schaal
6 weken (onmiddellijk na de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northeastern University

Medewerkers

Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen S Quigley, PhD, Northeastern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-09-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische slapeloosheid

Klinische onderzoeken op Tussenkomst van de CBTI-app

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren