Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil intervention for at forbedre funktionel sundhed og samfundsengagement hos post-9/11 veteraner med kronisk søvnløshed

19. august 2019 opdateret af: Karen Quigley, Northeastern University

Mobil intervention for at forbedre funktionel sundhed og samfundsengagement hos post-9/11 veteraner med kronisk søvnløshed: Hjælper forbedring af fysisk aktivitet?

Veteraner fra de seneste krige i Afghanistan og Irak (samlet efter 9/11 Veteraner) har bemærkelsesværdige søvnproblemer, herunder kronisk søvnløshed. Her planlægger efterforskerne at sammenligne to grupper af veteraner med søvnløshed: (1) en gruppe, der gennemfører en 6 ugers selvledelses-guidet brug af en mobilapp baseret på kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI alene) og (2) en gruppe, der gennemfører en 6 ugers kombineret selvledelses-guidet brug af den mobile CBTI-app ud over en fysisk aktivitet (PA) intervention (CBTI + PA). Efterforskerne antager, at gruppen, der modtager den supplerende 6-ugers PA-intervention, vil have bedre subjektiv og objektiv søvn, højere skridttal og bedre funktionel sundhed og social og samfundsintegration end dem, der modtager CBTI alene. Dette pilotarbejde vil give beviser til at guide udformningen af ​​et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at afgøre, om tilføjelsen af ​​fysisk aktivitet (PA) til (CBTI) yderligere kan forbedre søvn, fysisk aktivitet, funktion eller socialt engagement ud over selvforvaltningsbrug af en CBTI-app alene, vil efterforskerne tilfældigt tildele post-9/ 11 veterandeltagere med kronisk, funktionelt svækket søvnløshed til enten (1) en selvledelsesbaseret brug af en app baseret på kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI; CBTI alene arm) eller til (2) en selvledelsesbaseret brug af CBTI-appen + en fysisk aktivitet (PA) intervention (CBTI + PA), der inkluderer PA-overvågning (via en Fitbit-enhed) med individualiseret målsætning for at tilskynde til øgede daglige skridt i løbet af de 6 uger. For PA-målet vil efterforskerne forsøge at få alle deltagere til mindst det typiske mål på 10.000 daglige skridt, der er nævnt som en stærk forudsigelse for positive sundhedsresultater (Choi, Pak, & Choi, 2007). Efterforskerne vil skræddersy trinmålene baseret på personens indledende niveau af daglige trin og øge trinmålene ugentligt for at maksimere motivationen og øge sandsynligheden for, at deltageren kan nå målet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede personer vil være amerikanske militærveteraner
  • Kvalificerede veteraner vil have tjent i militæret i perioden efter 9/11
  • Kvalificerede veteraner vil have kronisk, funktionelt svækkende søvnløshed (dvs. ved baseline skal veteraner have en Insomnia Severity Index-score > 10 med søvnløshedsvarighed på mindst 1 måned og nedsat funktion i dagtimerne.
  • Kvalificerede personer skal være villige til at bruge enheder (f.eks. Fitbit, WatchPAT) leveret af undersøgelsesteamet.
  • Berettigede personer kan have mild eller moderat obstruktiv søvnapnø (som bestemt af én ud af hver af to nætter med et WatchPAT-baseret Apnø-Hypopnea Index [AHI] <= 30 hændelser/times søvn).

Ekskluderingskriterier:

  • Periodiske benbevægelser
  • Cirkadisk rytmeforstyrrelse
  • Brug af medicin eller helbredsproblemer (f.eks. permanent pacemaker, vedvarende ikke-sinus hjertearytmier, fingerdeformitet osv.), som ville forstyrre brugen af ​​WatchPAT søvnmonitor
  • Alvorlig obstruktiv søvnapnø (som bestemt af én ud af hver af to nætter med et WatchPAT-baseret Apnø-Hypopnea Index [AHI] > 30 hændelser/times søvn)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBTI app intervention
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed leveret i 6 uger via CBT-I Coach-appen med brug guidet af en selvledelsesguide
Adfærdsmæssigt: CBTI app intervention
Selvledelsesguidet brug af en mobilapp kaldet CBT-I Coach til at lære søvnhygiejne og forbedre søvnen
Aktiv komparator: CBTI app + Fysisk aktivitetsintervention
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed leveret i 6 uger via CBT-I Coach-appen med brug guidet af en selvledelsesguide plus selvledelsesvejledning om øget skridtantal
Adfærdsmæssigt: CBTI app intervention
Selvledelsesguidet brug af en mobilapp kaldet CBT-I Coach til at lære søvnhygiejne og forbedre søvnen
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitetsintervention
Selvledelsesstyret motivation til at øge den fysiske aktivitet ved at øge det daglige antal skridt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomni Alvorlighedsindeks Samlet score
Tidsramme: 6 uger (umiddelbart efter indgreb)
Samlet score på Insomnia Severity Index
6 uger (umiddelbart efter indgreb)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks totalscore
Tidsramme: 6 uger (umiddelbart efter indgreb)
Samlet score på Pittsburgh Sleep Quality Index Total Score
6 uger (umiddelbart efter indgreb)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv søvneffektivitet
Tidsramme: 6 uger (umiddelbart efter indgreb)
Tid brugt i sengen divideret med tid brugt i søvn målt af WatchPAT søvnmonitor
6 uger (umiddelbart efter indgreb)
Daglige skridt tæller
Tidsramme: 6 uger (umiddelbart efter indgreb)
Daglige skridttæller som målt af en Fitbit-enhed
6 uger (umiddelbart efter indgreb)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle resultater af søvn
Tidsramme: 6 uger (umiddelbart efter indgreb)
Samlet score for funktionelle resultater af søvnspørgeskema (version med 10 elementer)
6 uger (umiddelbart efter indgreb)
Socialt engagement
Tidsramme: 6 uger (umiddelbart efter indgreb)
Samlet score på Lubben Social Network Scale
6 uger (umiddelbart efter indgreb)
Samfundsengagement
Tidsramme: 6 uger (umiddelbart efter indgreb)
Samlet score på fællesskabsintegrationsspørgeskemaet
6 uger (umiddelbart efter indgreb)
Fysisk Funktionel Sundhed
Tidsramme: 6 uger (umiddelbart efter indgreb)
Fysisk funktion score fra Veteranens RAND-12 skala
6 uger (umiddelbart efter indgreb)
Mental Funktionel Sundhed
Tidsramme: 6 uger (umiddelbart efter indgreb)
Mental funktion score fra Veteranens RAND-12 skala
6 uger (umiddelbart efter indgreb)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northeastern University

Samarbejdspartnere

Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen S Quigley, PhD, Northeastern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-09-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed

Kliniske forsøg med CBTI app intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner