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Intervention mobile pour améliorer la santé fonctionnelle et l'engagement communautaire des anciens combattants post-11 septembre souffrant d'insomnie chronique

19 août 2019 mis à jour par: Karen Quigley, Northeastern University

Intervention mobile pour améliorer la santé fonctionnelle et l'engagement communautaire des anciens combattants post-11 septembre souffrant d'insomnie chronique : l'amélioration de l'activité physique aide-t-elle ?

Les vétérans des guerres les plus récentes en Afghanistan et en Irak (collectivement, les vétérans post-11 septembre) ont des problèmes de sommeil notables, y compris l'insomnie chronique. Ici, les enquêteurs prévoient de comparer deux groupes d'anciens combattants souffrant d'insomnie : (1) un groupe qui termine une utilisation guidée par l'autogestion de 6 semaines d'une application mobile basée sur la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTI seul) et (2) un groupe qui termine une utilisation combinée d'autogestion guidée de 6 semaines de l'application mobile CBTI en plus d'une intervention d'activité physique (AP) (CBTI + AP). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe recevant l'intervention complémentaire d'AP de 6 semaines aura un meilleur sommeil subjectif et objectif, un nombre de pas plus élevé et une meilleure santé fonctionnelle et une meilleure intégration sociale et communautaire que ceux recevant le CBTI seul. Ce travail pilote fournira des preuves pour guider la conception d'un futur essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour déterminer si l'ajout de l'activité physique (AP) au (CBTI) peut encore améliorer le sommeil, l'activité physique, le fonctionnement ou l'engagement social au-delà de l'utilisation de l'autogestion d'une seule application CBTI, les enquêteurs attribueront au hasard post-9/ 11 participants vétérans souffrant d'insomnie chronique avec déficience fonctionnelle à (1) une utilisation basée sur l'autogestion d'une application basée sur la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTI ; bras CBTI seul) ou à (2) une utilisation basée sur l'autogestion de l'application CBTI + une intervention d'activité physique (AP) (CBTI + AP) qui comprend la surveillance de l'AP (via un appareil Fitbit) avec la définition d'objectifs individualisés pour encourager l'augmentation des pas quotidiens au cours des 6 semaines. Pour l'objectif d'AP, les chercheurs tenteront d'amener tous les participants à atteindre au moins l'objectif typique de 10 000 pas quotidiens cité comme un indicateur fiable de résultats positifs pour la santé (Choi, Pak et Choi, 2007). Les enquêteurs adapteront les objectifs de pas en fonction du niveau initial de pas quotidiens de la personne et augmenteront les objectifs de pas chaque semaine pour maximiser la motivation et améliorer la probabilité que le participant puisse atteindre l'objectif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, États-Unis, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes éligibles seront des vétérans militaires américains
  • Les vétérans éligibles auront servi dans l'armée pendant la période post-11 septembre
  • Les vétérans éligibles souffriront d'insomnie chronique et fonctionnellement altérée (c'est-à-dire qu'au départ, les vétérans doivent avoir un score d'indice de gravité de l'insomnie> 10 avec une durée d'insomnie d'au moins 1 mois et un fonctionnement diurne altéré.
  • Les personnes éligibles doivent être disposées à utiliser des appareils (par exemple, Fitbit, WatchPAT) fournis par l'équipe d'étude.
  • Les personnes éligibles peuvent avoir une apnée obstructive du sommeil légère ou modérée (telle que déterminée par une nuit sur deux avec un indice d'apnée-hypopnée [IAH] basé sur WatchPAT <= 30 événements/heure de sommeil).

Critère d'exclusion:

  • Mouvements périodiques des jambes
  • Trouble du rythme circadien
  • Utilisation de médicaments ou problèmes de santé (par exemple, stimulateur cardiaque permanent, arythmies cardiaques non sinusales soutenues, déformation des doigts, etc.) qui interféreraient avec l'utilisation du moniteur de sommeil WatchPAT
  • Apnée obstructive du sommeil sévère (telle que déterminée par une nuit sur deux avec un indice d'apnée-hypopnée [IAH] basé sur WatchPAT > 30 événements/heure de sommeil)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de l'application CBTI
Thérapie Cognitivo-Comportementale pour l'Insomnie délivrée pendant 6 semaines via l'application CBT-I Coach avec une utilisation guidée par un guide d'autogestion
Comportemental: Intervention de l'application CBTI
Utilisation guidée par l'autogestion d'une application mobile appelée CBT-I Coach pour enseigner l'hygiène du sommeil et améliorer le sommeil
Comparateur actif: Application CBTI + intervention sur l'activité physique
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie délivrée pendant 6 semaines via l'application CBT-I Coach avec une utilisation guidée par un guide d'autogestion plus des conseils d'autogestion sur l'augmentation du nombre de pas
Comportemental: Intervention de l'application CBTI
Utilisation guidée par l'autogestion d'une application mobile appelée CBT-I Coach pour enseigner l'hygiène du sommeil et améliorer le sommeil
Comportemental: Intervention en activité physique
Motivation guidée par l'autogestion pour augmenter l'activité physique en augmentant le nombre de pas quotidiens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total de l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: 6 semaines (post-intervention immédiate)
Score total sur l'indice de gravité de l'insomnie
6 semaines (post-intervention immédiate)
Score total de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 6 semaines (post-intervention immédiate)
Score total sur le score total de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
6 semaines (post-intervention immédiate)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité objective du sommeil
Délai: 6 semaines (post-intervention immédiate)
Temps passé au lit divisé par le temps passé à dormir tel que mesuré par le moniteur de sommeil WatchPAT
6 semaines (post-intervention immédiate)
Nombre de pas quotidiens
Délai: 6 semaines (post-intervention immédiate)
Le nombre de pas quotidiens mesuré par un appareil Fitbit
6 semaines (post-intervention immédiate)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats fonctionnels du sommeil
Délai: 6 semaines (post-intervention immédiate)
Score total du questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (version à 10 éléments)
6 semaines (post-intervention immédiate)
Engagement social
Délai: 6 semaines (post-intervention immédiate)
Score total sur l'échelle des réseaux sociaux de Lubben
6 semaines (post-intervention immédiate)
Engagement communautaire
Délai: 6 semaines (post-intervention immédiate)
Score total au questionnaire sur l'intégration communautaire
6 semaines (post-intervention immédiate)
Santé fonctionnelle physique
Délai: 6 semaines (post-intervention immédiate)
Score de fonction physique de l'échelle RAND-12 du vétéran
6 semaines (post-intervention immédiate)
Santé mentale fonctionnelle
Délai: 6 semaines (post-intervention immédiate)
Score de fonction mentale de l'échelle RAND-12 du vétéran
6 semaines (post-intervention immédiate)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northeastern University

Collaborateurs

Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen S Quigley, PhD, Northeastern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2017

Première publication (Réel)

9 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-09-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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