Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento mobile per migliorare la salute funzionale e il coinvolgimento della comunità dei veterani post-11 settembre con insonnia cronica

19 agosto 2019 aggiornato da: Karen Quigley, Northeastern University

Intervento mobile per migliorare la salute funzionale e il coinvolgimento della comunità dei veterani post-11 settembre con insonnia cronica: migliorare l'attività fisica aiuta?

I veterani delle più recenti guerre in Afghanistan e Iraq (collettivamente, veterani post 11 settembre) hanno notevoli problemi di sonno, inclusa l'insonnia cronica. Qui, i ricercatori hanno in programma di confrontare due gruppi di veterani con insonnia: (1) un gruppo che completa un uso guidato di autogestione di 6 settimane di un'app mobile basata sulla terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (solo CBTI) e (2) uno gruppo che completa un uso combinato di 6 settimane di autogestione guidata dell'app mobile CBTI oltre a un intervento di attività fisica (PA) (CBTI + PA). I ricercatori ipotizzano che il gruppo che riceve l'intervento PA aggiuntivo di 6 settimane avrà un sonno soggettivo e oggettivo migliore, un numero di passi più elevato e una migliore salute funzionale e integrazione sociale e comunitaria rispetto a quelli che ricevono solo CBTI. Questo lavoro pilota fornirà prove per guidare la progettazione di un futuro studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per determinare se l'aggiunta di attività fisica (PA) a (CBTI) può migliorare ulteriormente il sonno, l'attività fisica, il funzionamento o l'impegno sociale oltre all'uso dell'autogestione di un'app CBTI da sola, gli investigatori assegneranno in modo casuale post-9/ 11 partecipanti veterani con insonnia cronica compromettente dal punto di vista funzionale a (1) un uso basato sull'autogestione di un'app basata sulla terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTI; solo braccio CBTI) o a (2) un uso basato sull'autogestione dell'app CBTI + un intervento di attività fisica (PA) (CBTI + PA) che include il monitoraggio PA (tramite un dispositivo Fitbit) con definizione di obiettivi personalizzati per incoraggiare un aumento dei passi giornalieri durante le 6 settimane. Per l'obiettivo PA, i ricercatori cercheranno di portare tutti i partecipanti almeno al tipico obiettivo di 10.000 passi giornalieri citato come un forte predittore di esiti positivi per la salute (Choi, Pak e Choi, 2007). Gli investigatori personalizzeranno gli obiettivi del passo in base al livello iniziale di passi giornalieri della persona e aumenteranno settimanalmente gli obiettivi del passo per massimizzare la motivazione e aumentare la probabilità che il partecipante possa raggiungere l'obiettivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le persone idonee saranno veterani militari statunitensi
  • I veterani idonei avranno prestato servizio militare durante il periodo successivo all'11 settembre
  • I veterani idonei avranno un'insonnia cronica con compromissione funzionale (ovvero, al basale i veterani devono avere un punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia > 10 con durata dell'insonnia di almeno 1 mese e funzionamento diurno compromesso.
  • Le persone idonee devono essere disposte a utilizzare i dispositivi (ad es. Fitbit, WatchPAT) forniti dal team dello studio.
  • Gli individui idonei possono avere un'apnea ostruttiva del sonno lieve o moderata (come determinato da una notte su due con un indice di apnea-ipopnea basato su WatchPAT [AHI] <= 30 eventi/ora di sonno).

Criteri di esclusione:

  • Movimenti periodici delle gambe
  • Disturbo del ritmo circadiano
  • Uso di farmaci o problemi di salute (ad es. pacemaker permanente, aritmie cardiache prolungate non sinusali, deformità delle dita, ecc.) che potrebbero interferire con l'uso del monitor del sonno WatchPAT
  • Apnea notturna ostruttiva grave (determinata da una notte su due con un indice di apnea-ipopnea basato su WatchPAT [AHI] > 30 eventi/ora di sonno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento dell'app CBTI
Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia erogata per 6 settimane tramite l'app CBT-I Coach con utilizzo guidato da una guida di autogestione
Comportamentale: Intervento dell'app CBTI
Uso guidato dell'autogestione di un'app mobile chiamata CBT-I Coach per insegnare l'igiene del sonno e migliorare il sonno
Comparatore attivo: App CBTI + intervento sull'attività fisica
Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia erogata per 6 settimane tramite l'app CBT-I Coach con utilizzo guidato da una guida all'autogestione più una guida all'autogestione sull'aumento del numero di passi
Comportamentale: Intervento dell'app CBTI
Uso guidato dell'autogestione di un'app mobile chiamata CBT-I Coach per insegnare l'igiene del sonno e migliorare il sonno
Comportamentale: Intervento sull'attività fisica
Motivazione guidata dall'autogestione per aumentare l'attività fisica aumentando il numero di passi giornalieri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 6 settimane (immediato dopo l'intervento)
Punteggio totale sull'indice di gravità dell'insonnia
6 settimane (immediato dopo l'intervento)
Punteggio totale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 6 settimane (immediato dopo l'intervento)
Punteggio totale sul punteggio totale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
6 settimane (immediato dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettiva efficienza del sonno
Lasso di tempo: 6 settimane (immediato dopo l'intervento)
Tempo trascorso a letto diviso per il tempo trascorso a dormire misurato dal monitor del sonno WatchPAT
6 settimane (immediato dopo l'intervento)
Conta i passi giornalieri
Lasso di tempo: 6 settimane (immediato dopo l'intervento)
Conteggi dei passi giornalieri misurati da un dispositivo Fitbit
6 settimane (immediato dopo l'intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati funzionali del sonno
Lasso di tempo: 6 settimane (immediato dopo l'intervento)
Punteggio totale del questionario sugli esiti funzionali del sonno (versione a 10 item)
6 settimane (immediato dopo l'intervento)
Impegno sociale
Lasso di tempo: 6 settimane (immediato dopo l'intervento)
Punteggio totale sulla Lubben Social Network Scale
6 settimane (immediato dopo l'intervento)
L'impegno della comunità
Lasso di tempo: 6 settimane (immediato dopo l'intervento)
Punteggio totale del questionario sull'integrazione comunitaria
6 settimane (immediato dopo l'intervento)
Salute funzionale fisica
Lasso di tempo: 6 settimane (immediato dopo l'intervento)
Punteggio della funzione fisica dalla scala RAND-12 del veterano
6 settimane (immediato dopo l'intervento)
Salute funzionale mentale
Lasso di tempo: 6 settimane (immediato dopo l'intervento)
Punteggio della funzione mentale dalla scala RAND-12 del veterano
6 settimane (immediato dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northeastern University

Collaboratori

Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen S Quigley, PhD, Northeastern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-09-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insonnia cronica

Prove cliniche su Intervento dell'app CBTI

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi