Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильное вмешательство для улучшения функционального здоровья и участия сообщества ветеранов, переживших 11 сентября, с хронической бессонницей

19 августа 2019 г. обновлено: Karen Quigley, Northeastern University

Мобильное вмешательство для улучшения функционального здоровья и вовлечения в общество ветеранов, переживших 11 сентября, с хронической бессонницей: помогает ли повышение физической активности?

Ветераны самых последних войн в Афганистане и Ираке (в совокупности ветераны после терактов 11 сентября) имеют серьезные проблемы со сном, включая хроническую бессонницу. Здесь исследователи планируют сравнить две группы ветеранов с бессонницей: (1) одна группа, которая завершает 6-недельное использование мобильного приложения под руководством самоконтроля на основе когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (только CBTI) и (2) одна группа. группа, которая завершает 6-недельное комбинированное использование мобильного приложения CBTI под руководством самоконтроля в дополнение к вмешательству физической активности (PA) (CBTI + PA). Исследователи предполагают, что группа, получающая дополнительное 6-недельное вмешательство PA, будет иметь лучший субъективный и объективный сон, большее количество шагов и лучшее функциональное здоровье, а также социальную и общественную интеграцию, чем те, кто получает только CBTI. Эта экспериментальная работа предоставит доказательства для разработки будущего рандомизированного контролируемого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы определить, может ли добавление физической активности (PA) к (CBTI) еще больше улучшить сон, физическую активность, функционирование или социальную активность по сравнению с использованием только приложения CBTI для самоконтроля, исследователи случайным образом назначат пост-9/ 11 участников-ветеранов с хронической бессонницей с функциональными нарушениями либо (1) самостоятельному использованию приложения, основанного на когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBTI; только группа CBTI), либо (2) самостоятельному использованию приложения приложения CBTI + вмешательство в области физической активности (PA) (CBTI + PA), которое включает мониторинг PA (через устройство Fitbit) с индивидуальной постановкой целей для поощрения увеличения ежедневных шагов в течение 6 недель. Что касается цели PA, исследователи попытаются довести всех участников как минимум до типичной цели в 10 000 шагов в день, которая считается сильным предиктором положительных результатов для здоровья (Choi, Pak, & Choi, 2007). Исследователи будут адаптировать пошаговые цели на основе исходного уровня ежедневных шагов человека и еженедельно увеличивать пошаговые цели, чтобы максимизировать мотивацию и повысить вероятность того, что участник сможет достичь цели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Приемлемыми лицами будут ветераны вооруженных сил США.
  • Имеющие право ветераны будут служить в армии в период после 11 сентября.
  • Приемлемые ветераны будут иметь хроническую, функционально нарушающую бессонницу (т. е. на исходном уровне ветераны должны иметь индекс тяжести бессонницы > 10 с продолжительностью бессонницы не менее 1 месяца и нарушением дневного функционирования.
  • Подходящие лица должны быть готовы использовать устройства (например, Fitbit, WatchPAT), предоставленные исследовательской группой.
  • Подходящие лица могут иметь обструктивное апноэ во сне легкой или средней степени тяжести (что определяется одной из двух ночей с помощью индекса апноэ-гипопноэ на основе WatchPAT [AHI] <= 30 событий в час сна).

Критерий исключения:

  • Периодические движения ногами.
  • Нарушение циркадного ритма
  • Использование лекарств или проблемы со здоровьем (например, постоянный кардиостимулятор, устойчивые несинусовые сердечные аритмии, деформация пальцев и т. д.), которые могут помешать использованию монитора сна WatchPAT.
  • Тяжелое обструктивное апноэ сна (определяемое как одна из двух ночей с индексом апноэ-гипопноэ на основе WatchPAT [AHI] > 30 событий/час сна)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство приложения CBTI
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы в течение 6 недель через приложение CBT-I Coach с использованием руководства по самоконтролю
Поведенческий: Вмешательство приложения CBTI
Использование мобильного приложения под названием CBT-I Coach для обучения гигиене сна и улучшения качества сна
Активный компаратор: Приложение CBTI + Физическая активность
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы в течение 6 недель через приложение CBT-I Coach с использованием руководства по самоконтролю плюс руководство по самоконтролю при увеличении количества шагов
Поведенческий: Вмешательство приложения CBTI
Использование мобильного приложения под названием CBT-I Coach для обучения гигиене сна и улучшения качества сна
Поведенческий: Вмешательство в физическую активность
Направляемая самоконтролем мотивация к увеличению физической активности за счет увеличения ежедневного количества шагов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл индекса тяжести бессонницы
Временное ограничение: 6 недель (сразу после вмешательства)
Общий балл по индексу тяжести бессонницы
6 недель (сразу после вмешательства)
Общий балл Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: 6 недель (сразу после вмешательства)
Общий балл по Питтсбургскому индексу качества сна Total Score
6 недель (сразу после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная эффективность сна
Временное ограничение: 6 недель (сразу после вмешательства)
Время, проведенное в постели, разделенное на время, проведенное во сне, по данным монитора сна WatchPAT.
6 недель (сразу после вмешательства)
Ежедневный подсчет шагов
Временное ограничение: 6 недель (сразу после вмешательства)
Ежедневный подсчет шагов, измеренный устройством Fitbit
6 недель (сразу после вмешательства)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональные результаты сна
Временное ограничение: 6 недель (сразу после вмешательства)
Общий балл по опроснику функциональных результатов сна (версия из 10 пунктов)
6 недель (сразу после вмешательства)
Социальная активность
Временное ограничение: 6 недель (сразу после вмешательства)
Общий балл по шкале социальной сети Lubben
6 недель (сразу после вмешательства)
Взаимодействие с сообществом
Временное ограничение: 6 недель (сразу после вмешательства)
Общий балл по Вопроснику интеграции сообщества
6 недель (сразу после вмешательства)
Физическое функциональное здоровье
Временное ограничение: 6 недель (сразу после вмешательства)
Оценка физических функций по шкале ветерана RAND-12
6 недель (сразу после вмешательства)
Психическое функциональное здоровье
Временное ограничение: 6 недель (сразу после вмешательства)
Оценка умственных функций по шкале RAND-12 для ветеранов
6 недель (сразу после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northeastern University

Соавторы

Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Karen S Quigley, PhD, Northeastern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-09-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство приложения CBTI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться