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Intervención móvil para mejorar la salud funcional y la participación comunitaria de los veteranos posteriores al 11 de septiembre con insomnio crónico

19 de agosto de 2019 actualizado por: Karen Quigley, Northeastern University

Intervención móvil para mejorar la salud funcional y la participación comunitaria de los veteranos posteriores al 11 de septiembre con insomnio crónico: ¿ayuda mejorar la actividad física?

Los veteranos de las guerras más recientes en Afganistán e Irak (colectivamente, veteranos posteriores al 11 de septiembre) tienen problemas de sueño notables, incluido el insomnio crónico. Aquí, los investigadores planean comparar dos grupos de veteranos con insomnio: (1) un grupo que completa un uso guiado de autocontrol de 6 semanas de una aplicación móvil basada en terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBTI solo) y (2) uno grupo que completa un uso combinado guiado por autocontrol de 6 semanas de la aplicación CBTI móvil además de una intervención de actividad física (AF) (CBTI + PA). Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo que recibe la intervención complementaria de AF de 6 semanas tendrá un mejor sueño subjetivo y objetivo, un mayor número de pasos y una mejor salud funcional e integración social y comunitaria que los que reciben solo CBTI. Este trabajo piloto proporcionará evidencia para guiar el diseño de un futuro ensayo controlado aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para determinar si la adición de actividad física (AF) a (CBTI) puede mejorar aún más el sueño, la actividad física, el funcionamiento o la participación social más allá del uso de autocontrol de una aplicación CBTI sola, los investigadores asignarán aleatoriamente post-9/ 11 participantes veteranos con insomnio crónico con deterioro funcional a (1) un uso basado en el autocontrol de una aplicación basada en terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBTI; brazo solo CBTI) o a (2) un uso basado en el autocontrol de la aplicación CBTI + una intervención de actividad física (AF) (CBTI + PA) que incluye monitoreo de la actividad física (a través de un dispositivo Fitbit) con establecimiento de objetivos individualizados para fomentar el aumento de los pasos diarios durante las 6 semanas. Para la meta de actividad física, los investigadores intentarán que todos los participantes alcancen al menos la meta típica de 10 000 pasos diarios citada como un fuerte predictor de resultados de salud positivos (Choi, Pak y Choi, 2007). Los investigadores adaptarán los objetivos de pasos en función del nivel inicial de pasos diarios de la persona e incrementarán los objetivos de pasos semanalmente para maximizar la motivación y mejorar la probabilidad de que el participante pueda alcanzar el objetivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las personas elegibles serán veteranos militares de EE. UU.
  • Los veteranos elegibles habrán servido en el ejército durante el período posterior al 11 de septiembre.
  • Los veteranos elegibles tendrán insomnio crónico con discapacidad funcional (es decir, al inicio, los veteranos deben tener un índice de gravedad del insomnio > 10 con una duración del insomnio de al menos 1 mes y funcionamiento diurno deteriorado.
  • Las personas elegibles deben estar dispuestas a usar dispositivos (p. ej., Fitbit, WatchPAT) proporcionados por el equipo del estudio.
  • Las personas elegibles pueden tener apnea obstructiva del sueño leve o moderada (según lo determinado por una de dos noches con un índice de apnea-hipopnea [AHI] basado en WatchPAT <= 30 eventos/hora de sueño).

Criterio de exclusión:

  • Movimientos periódicos de piernas.
  • Trastorno del ritmo circadiano
  • Uso de medicamentos o problemas de salud (p. ej., marcapasos permanente, arritmias cardíacas no sinusales sostenidas, deformidad de los dedos, etc.) que podrían interferir con el uso del monitor de sueño WatchPAT
  • Apnea obstructiva del sueño grave (determinada por una de dos noches con un índice de apnea-hipopnea [AHI] basado en WatchPAT > 30 eventos/hora de sueño)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de la aplicación CBTI
Terapia cognitiva conductual para el insomnio administrada durante 6 semanas a través de la aplicación CBT-I Coach con uso guiado por una guía de autocontrol
Conductual: Intervención de la aplicación CBTI
Uso guiado de autogestión de una aplicación móvil llamada CBT-I Coach para enseñar higiene del sueño y mejorar el sueño
Comparador activo: Aplicación CBTI+Intervención de actividad física
Terapia cognitiva conductual para el insomnio administrada durante 6 semanas a través de la aplicación CBT-I Coach con uso guiado por una guía de autocontrol más orientación de autocontrol sobre el aumento del número de pasos
Conductual: Intervención de la aplicación CBTI
Uso guiado de autogestión de una aplicación móvil llamada CBT-I Coach para enseñar higiene del sueño y mejorar el sueño
Conductual: Intervención de Actividad Física
Motivación guiada por autogestión para aumentar la actividad física aumentando el conteo de pasos diarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total del índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 6 semanas (Inmediatamente después de la intervención)
Puntuación total en el índice de gravedad del insomnio
6 semanas (Inmediatamente después de la intervención)
Puntuación total del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 6 semanas (Inmediatamente después de la intervención)
Puntaje total en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh Puntaje total
6 semanas (Inmediatamente después de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia objetiva del sueño
Periodo de tiempo: 6 semanas (Inmediatamente después de la intervención)
Tiempo pasado en la cama dividido por el tiempo pasado dormido medido por el monitor de sueño WatchPAT
6 semanas (Inmediatamente después de la intervención)
Recuento de pasos diarios
Periodo de tiempo: 6 semanas (Inmediatamente después de la intervención)
Recuento de pasos diarios medidos por un dispositivo Fitbit
6 semanas (Inmediatamente después de la intervención)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados funcionales del sueño
Periodo de tiempo: 6 semanas (Inmediatamente después de la intervención)
Puntuación total del Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (versión de 10 ítems)
6 semanas (Inmediatamente después de la intervención)
Compromiso social
Periodo de tiempo: 6 semanas (Inmediatamente después de la intervención)
Puntaje total en la escala de redes sociales de Lubben
6 semanas (Inmediatamente después de la intervención)
Participación de la comunidad
Periodo de tiempo: 6 semanas (Inmediatamente después de la intervención)
Puntaje total en el Cuestionario de Integración Comunitaria
6 semanas (Inmediatamente después de la intervención)
Salud Funcional Física
Periodo de tiempo: 6 semanas (Inmediatamente después de la intervención)
Puntuación de función física de la escala RAND-12 de veteranos
6 semanas (Inmediatamente después de la intervención)
Salud Mental Funcional
Periodo de tiempo: 6 semanas (Inmediatamente después de la intervención)
Puntuación de función mental de la escala RAND-12 de veteranos
6 semanas (Inmediatamente después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northeastern University

Colaboradores

Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Karen S Quigley, PhD, Northeastern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-09-10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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