Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní intervence pro zlepšení funkčního zdraví a zapojení komunity veteránů po 11. září s chronickou nespavostí

19. srpna 2019 aktualizováno: Karen Quigley, Northeastern University

Mobilní intervence ke zlepšení funkčního zdraví a zapojení komunity veteránů po 11. září s chronickou nespavostí: Pomáhá posílení fyzické aktivity?

Veteráni z posledních válek v Afghánistánu a Iráku (souhrnně veteráni po 11. září) mají výrazné problémy se spánkem včetně chronické nespavosti. Zde vyšetřovatelé plánují porovnat dvě skupiny veteránů s nespavostí: (1) jednu skupinu, která dokončí 6týdenní samoobslužné používání mobilní aplikace založené na kognitivně behaviorální terapii nespavosti (samotná CBTI) a (2) jednu skupina, která absolvuje 6týdenní kombinované používání mobilní aplikace CBTI řízené vlastní správou navíc k intervenci fyzické aktivity (CBTI + PA). Vyšetřovatelé předpokládají, že skupina dostávající doplňkovou 6týdenní PA intervenci bude mít lepší subjektivní a objektivní spánek, vyšší počet kroků a lepší funkční zdraví a sociální a komunitní integraci než ti, kteří dostávali CBTI samotnou. Tato pilotní práce poskytne důkazy pro návrh budoucí randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby bylo možné určit, zda přidání fyzické aktivity (PA) k (CBTI) může dále zlepšit spánek, fyzickou aktivitu, fungování nebo sociální zapojení nad rámec samostatného použití samotné aplikace CBTI, vyšetřovatelé náhodně přiřadí post-9/ 11 zkušených účastníků s chronickou, funkčně se zhoršující nespavostí buď (1) k použití aplikace založené na kognitivně behaviorální terapii nespavosti (CBTI; CBTI samostatně) nebo k (2) použití založenému na samořízení aplikace CBTI + intervence fyzické aktivity (PA) (CBTI + PA), která zahrnuje monitorování PA (prostřednictvím zařízení Fitbit) s individuálním nastavením cílů, které podpoří zvýšení denních kroků během 6 týdnů. U cíle PA se vyšetřovatelé pokusí přimět všechny účastníky k alespoň typickému cíli 10 000 denních kroků, který je uváděn jako silný prediktor pozitivních zdravotních výsledků (Choi, Pak, & Choi, 2007). Vyšetřovatelé přizpůsobí cíle kroků na základě počáteční úrovně denních kroků dané osoby a cíle jednotlivých kroků budou každý týden zvyšovat, aby maximalizovali motivaci a zvýšili pravděpodobnost, že účastník dosáhne cíle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilými osobami budou američtí vojenští veteráni
  • Způsobilí veteráni budou sloužit v armádě v období po 11. září
  • Způsobilí veteráni budou mít chronickou, funkčně narušující nespavost (tj. veteráni na začátku musí mít skóre indexu závažnosti insomnie > 10 s trváním nespavosti alespoň 1 měsíc a zhoršenou denní funkcí.
  • Způsobilí jednotlivci musí být ochotni používat zařízení (např. Fitbit, WatchPAT) poskytnutá studijním týmem.
  • Způsobilí jedinci mohou mít mírnou nebo středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe (jak je stanoveno jednou ze dvou nocí s indexem apnoe-hypopnoe založeným na WatchPAT [AHI] <= 30 událostí/hodinu spánku).

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné pohyby nohou
  • Porucha cirkadiánního rytmu
  • Používání léků nebo zdravotní problémy (např. permanentní kardiostimulátor, trvalé nesinusové srdeční arytmie, deformace prstů atd.), které by narušovaly používání monitoru spánku WatchPAT
  • Těžká obstrukční spánková apnoe (určeno jednou ze dvou nocí s indexem apnoe-hypopnoe na základě WatchPAT [AHI] > 30 událostí/hodinu spánku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah aplikace CBTI
Kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost poskytovaná po dobu 6 týdnů prostřednictvím aplikace CBT-I Coach s použitím vedeného průvodcem pro sebeřízení
Behaviorální: Zásah aplikace CBTI
Samoobslužné používání mobilní aplikace s názvem CBT-I Coach k výuce spánkové hygieny a zlepšení spánku
Aktivní komparátor: Aplikace CBTI + zásah do fyzické aktivity
Kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost poskytovaná po dobu 6 týdnů prostřednictvím aplikace CBT-I Coach s použitím vedeného průvodcem sebeřízení a poradenstvím pro sebeřízení o zvýšeném počtu kroků
Behaviorální: Zásah aplikace CBTI
Samoobslužné používání mobilní aplikace s názvem CBT-I Coach k výuce spánkové hygieny a zlepšení spánku
Behaviorální: Intervence fyzické aktivity
Sebeřízení řídilo motivaci ke zvýšení fyzické aktivity zvýšením denního počtu kroků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre indexu závažnosti nespavosti
Časové okno: 6 týdnů (bezprostředně po intervenci)
Celkové skóre indexu závažnosti insomnie
6 týdnů (bezprostředně po intervenci)
Celkové skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: 6 týdnů (bezprostředně po intervenci)
Celkové skóre na celkovém skóre indexu kvality spánku Pittsburgh
6 týdnů (bezprostředně po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní účinnost spánku
Časové okno: 6 týdnů (bezprostředně po intervenci)
Čas strávený v posteli vydělený časem stráveným spánkem měřený monitorem spánku WatchPAT
6 týdnů (bezprostředně po intervenci)
Denní krok se počítá
Časové okno: 6 týdnů (bezprostředně po intervenci)
Denní počet kroků měřený zařízením Fitbit
6 týdnů (bezprostředně po intervenci)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledky spánku
Časové okno: 6 týdnů (bezprostředně po intervenci)
Celkové skóre funkčních výsledků dotazníku spánku (verze s 10 položkami)
6 týdnů (bezprostředně po intervenci)
Sociální angažovanost
Časové okno: 6 týdnů (bezprostředně po intervenci)
Celkové skóre na stupnici sociální sítě Lubben
6 týdnů (bezprostředně po intervenci)
Komunitní angažovanost
Časové okno: 6 týdnů (bezprostředně po intervenci)
Celkové skóre v Dotazníku komunitní integrace
6 týdnů (bezprostředně po intervenci)
Fyzické funkční zdraví
Časové okno: 6 týdnů (bezprostředně po intervenci)
Skóre fyzické funkce ze stupnice Veteran's RAND-12
6 týdnů (bezprostředně po intervenci)
Duševní funkční zdraví
Časové okno: 6 týdnů (bezprostředně po intervenci)
Skóre mentálních funkcí ze stupnice Veteran's RAND-12
6 týdnů (bezprostředně po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northeastern University

Spolupracovníci

Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen S Quigley, PhD, Northeastern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-09-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah aplikace CBTI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit