9/11以降の慢性不眠症の退役軍人の機能的健康と地域社会への参加を改善するためのモバイル介入
2019年8月19日 更新者：Karen Quigley、Northeastern University
9/11以降の慢性不眠症の退役軍人の機能的健康と地域社会への参加を改善するためのモバイル介入: 身体活動の強化は効果があるか?
アフガニスタンとイラクでの最近の戦争の退役軍人（総称して9/11以降の退役軍人）は、慢性的な不眠症などの顕著な睡眠問題を抱えています。
ここで研究者らは、不眠症を患う退役軍人の 2 つのグループを比較する予定です: (1) 不眠症の認知行動療法に基づいたモバイル アプリの自己管理指導による 6 週間の使用を完了する 1 つのグループ (CBTI のみ)、および (2) 1 つのグループ身体活動 (PA) 介入 (CBTI + PA) に加えて、モバイル CBTI アプリの自己管理ガイド付き併用使用を 6 週間完了したグループ。
研究者らは、補助的な6週間のPA介入を受けたグループは、CBTIのみを受けたグループよりも主観的および客観的な睡眠がより良く、歩数が増え、機能的健康と社会的および地域社会との統合がより良好になるという仮説を立てている。
このパイロット作業は、将来のランダム化対照試験の設計を導くための証拠を提供します。
調査の概要
詳細な説明
(CBTI) に身体活動 (PA) を追加すると、CBTI アプリ単独の自己管理使用に比べて、睡眠、身体活動、機能、または社会的関与がさらに向上するかどうかを判断するために、研究者はポスト 9/をランダムに割り当てます。慢性的な機能障害のある不眠症を患うベテラン参加者 11 名に、(1) 不眠症に対する認知行動療法に基づくアプリ (CBTI、CBTI 単独腕) を自己管理ベースで使用するか、(2) 自己管理ベースでアプリを使用するかのいずれかを実施CBTI アプリ + 身体活動 (PA) 介入 (CBTI + PA)。これには、6 週間にわたる毎日の歩数の増加を促すための個別の目標設定を伴う PA モニタリング (Fitbit デバイス経由) が含まれます。
PA 目標については、研究者らはすべての参加者を少なくとも健康状態の良い結果の強力な予測因子として挙げられている典型的な 1 日 10,000 歩の目標に到達させることを試みます (Choi, Pak, & Choi, 2007)。
研究者は、参加者の毎日の歩数の初期レベルに基づいて歩数目標を調整し、モチベーションを最大化し、参加者が目標を達成できる可能性を高めるために毎週目標歩数を増やします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Bedford、Massachusetts、アメリカ、01730
- Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は米軍退役軍人です
- 対象となる退役軍人は、9/11 以降の期間に軍に勤務していた人であること
- 対象となる退役軍人は、慢性的な機能障害のある不眠症を患っています（つまり、ベースライン時点で退役軍人は、不眠症重症度指数スコアが 10 を超え、不眠症の期間が少なくとも 1 か月間あり、日中の機能障害がなければなりません）。
- 資格のある個人は、研究チームが提供するデバイス (Fitbit、WatchPAT など) を使用する意欲がなければなりません。
- 適格な個人は、軽度または中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症を患っている可能性があります（WatchPAT ベースの無呼吸低呼吸指数 [AHI] が 1 時間あたり 30 イベント未満の 2 晩のうちのいずれかによって判定されます）。
除外基準:
- 周期的な脚の動き
- 概日リズム障害
- WatchPAT 睡眠モニターの使用を妨げる薬剤の使用または健康上の問題 (恒久的なペースメーカー、持続的な非洞性不整脈、指の変形など)
- 重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（WatchPAT ベースの無呼吸低呼吸指数 [AHI] > 30 イベント/睡眠時間の 2 晩のうち 1 晩で判定）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBTI アプリの介入
不眠症に対する認知行動療法は、CBT-I コーチ アプリを通じて 6 週間提供され、自己管理ガイドに従って使用されます。
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睡眠衛生を教え、睡眠を強化するためのCBT-Iコーチと呼ばれるモバイルアプリの自己管理ガイド付き使用
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アクティブコンパレータ：CBTI アプリ + 身体活動介入
不眠症に対する認知行動療法は、CBT-I コーチ アプリを介して 6 週間実施され、自己管理ガイドと歩数増加に関する自己管理ガイダンスに基づいて使用されます。
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睡眠衛生を教え、睡眠を強化するためのCBT-Iコーチと呼ばれるモバイルアプリの自己管理ガイド付き使用
毎日の歩数を増やすことで身体活動を増やすという自己管理に基づくモチベーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数合計スコア
時間枠：6週間（介入直後）
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不眠症重症度指数の合計スコア
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6週間（介入直後）
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ピッツバーグ睡眠の質指数合計スコア
時間枠：6週間（介入直後）
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ピッツバーグ睡眠の質指数の合計スコア 合計スコア
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6週間（介入直後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な睡眠効率
時間枠：6週間（介入直後）
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WatchPAT 睡眠モニターで測定された、ベッドで過ごした時間を睡眠に費やした時間で割ったもの
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6週間（介入直後）
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毎日の歩数
時間枠：6週間（介入直後）
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Fitbit デバイスで測定された毎日の歩数
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6週間（介入直後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の機能的結果
時間枠：6週間（介入直後）
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睡眠の機能的成果アンケート合計スコア（10項目版）
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6週間（介入直後）
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社会的関与
時間枠：6週間（介入直後）
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Lubben ソーシャル ネットワーク スケールの合計スコア
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6週間（介入直後）
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コミュニティ・エンゲージメント
時間枠：6週間（介入直後）
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コミュニティ統合アンケートの合計スコア
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6週間（介入直後）
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身体機能の健康
時間枠：6週間（介入直後）
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退役軍人の RAND-12 スケールによる身体機能スコア
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6週間（介入直後）
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精神機能の健康
時間枠：6週間（介入直後）
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退役軍人の RAND-12 スケールによる精神機能スコア
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6週間（介入直後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karen S Quigley, PhD、Northeastern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月31日
一次修了 (実際)
2019年6月27日
研究の完了 (実際)
2019年6月27日
試験登録日
最初に提出
2017年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月4日
最初の投稿 (実際)
2017年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月19日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CBTI アプリの介入の臨床試験
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The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; University of Oxford完了
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Vrije Universiteit Brussel募集
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Stanford UniversitySleep Research Society Foundation完了
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The University of Hong KongChinese University of Hong Kong募集