Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobil intervention för att förbättra funktionell hälsa och samhällsengagemang hos veteraner efter 9/11 med kronisk sömnlöshet

19 augusti 2019 uppdaterad av: Karen Quigley, Northeastern University

Mobil intervention för att förbättra funktionell hälsa och samhällsengagemang hos veteraner efter 9/11 med kronisk sömnlöshet: Hjälper det att förbättra fysisk aktivitet?

Veteraner från de senaste krigen i Afghanistan och Irak (tillsammans efter 9/11 Veteraner) har anmärkningsvärda sömnproblem inklusive kronisk sömnlöshet. Här planerar utredarna att jämföra två grupper av veteraner med sömnlöshet: (1) en grupp som genomför en 6 veckors självstyrd användning av en mobilapp baserad på kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (enbart CBTI) och (2) en grupp grupp som genomför en 6 veckors kombinerad självstyrd användning av den mobila CBTI-appen utöver en fysisk aktivitet (PA) intervention (CBTI + PA). Utredarna antar att gruppen som får den kompletterande 6-veckors PA-interventionen kommer att ha bättre subjektiv och objektiv sömn, högre antal steg och bättre funktionell hälsa och social och samhällsintegration än de som enbart får CBTI. Detta pilotarbete kommer att ge bevis för att vägleda utformningen av en framtida randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att avgöra om tillägget av fysisk aktivitet (PA) till (CBTI) ytterligare kan förbättra sömn, fysisk aktivitet, funktion eller socialt engagemang utöver självstyrande användning av enbart en CBTI-app, kommer utredarna att slumpmässigt tilldela post-9/ 11 veterandeltagare med kronisk, funktionellt försämrad sömnlöshet till antingen (1) en självförvaltningsbaserad användning av en app baserad på kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTI; CBTI ensam arm) eller till (2) en självförvaltningsbaserad användning av CBTI-appen + en intervention för fysisk aktivitet (PA) (CBTI + PA) som inkluderar PA-övervakning (via en Fitbit-enhet) med individuell målinställning för att uppmuntra ökade dagliga steg under de sex veckorna. För PA-målet kommer utredarna att försöka få alla deltagare till åtminstone det typiska 10 000 dagliga stegmålet som anges som en stark prediktor för positiva hälsoresultat (Choi, Pak, & Choi, 2007). Utredarna kommer att skräddarsy stegmålen baserat på personens initiala nivå av dagliga steg, och öka stegmålen varje vecka för att maximera motivationen och öka sannolikheten för att deltagaren kan nå målet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerade personer kommer att vara amerikanska militärveteraner
  • Kvalificerade veteraner kommer att ha tjänstgjort i militären under perioden efter 11 september
  • Kvalificerade veteraner kommer att ha kronisk, funktionellt försämrad sömnlöshet (dvs. vid utgångsläget måste veteraner ha ett Insomnia Severity Index-poäng > 10 med sömnlöshet på minst 1 månad och nedsatt funktion under dagtid.
  • Kvalificerade individer måste vara villiga att använda enheter (t.ex. Fitbit, WatchPAT) som tillhandahålls av studieteamet.
  • Kvalificerade individer kan ha mild eller måttlig obstruktiv sömnapné (bestämt av en av två nätter med ett WatchPAT-baserat Apné-Hypopnea Index [AHI] <= 30 händelser/timme sömn).

Exklusions kriterier:

  • Periodiska benrörelser
  • Dygnsrytmstörning
  • Användning av mediciner eller hälsoproblem (t.ex. permanent pacemaker, ihållande icke-sinus-hjärtarytmier, fingerdeformitet etc.) som skulle störa användningen av WatchPAT-sömnmonitorn
  • Allvarlig obstruktiv sömnapné (bestämt av en av två nätter med ett WatchPAT-baserat Apné-Hypopnea Index [AHI] > 30 händelser/timmes sömn)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CBTI app intervention
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet levererad i 6 veckor via CBT-I Coach-appen med användning vägledd av en självstyrningsguide
Beteende: CBTI app intervention
Självstyrd användning av en mobilapp som kallas CBT-I Coach för att lära ut sömnhygien och förbättra sömnen
Aktiv komparator: CBTI-app+Physical Activity Intervention
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet levererad under 6 veckor via CBT-I Coach-appen med användning guidad av en självledningsguide plus självledningsvägledning om ökat stegantal
Beteende: CBTI app intervention
Självstyrd användning av en mobilapp som kallas CBT-I Coach för att lära ut sömnhygien och förbättra sömnen
Beteende: Fysisk aktivitetsintervention
Självstyrd motivation för att öka fysisk aktivitet genom att öka antalet dagliga steg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index totalpoäng
Tidsram: 6 veckor (omedelbart efter intervention)
Totalpoäng på Insomnia Severity Index
6 veckor (omedelbart efter intervention)
Pittsburgh sömnkvalitetsindex totalpoäng
Tidsram: 6 veckor (omedelbart efter intervention)
Totalpoäng på Pittsburgh Sleep Quality Index totalpoäng
6 veckor (omedelbart efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv sömneffektivitet
Tidsram: 6 veckor (omedelbart efter intervention)
Tid tillbringad i sängen dividerad med tid tillbringad sömn mätt av WatchPAT sömnmonitor
6 veckor (omedelbart efter intervention)
Dagliga steg räknas
Tidsram: 6 veckor (omedelbart efter intervention)
Dagliga stegräkningar mätt av en Fitbit-enhet
6 veckor (omedelbart efter intervention)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionella resultat av sömn
Tidsram: 6 veckor (omedelbart efter intervention)
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire totalpoäng (version av 10 objekt)
6 veckor (omedelbart efter intervention)
Socialt engagemang
Tidsram: 6 veckor (omedelbart efter intervention)
Totalpoäng på Lubbens sociala nätverksskala
6 veckor (omedelbart efter intervention)
Samhällsengagemang
Tidsram: 6 veckor (omedelbart efter intervention)
Totalpoäng på Community Integration Questionnaire
6 veckor (omedelbart efter intervention)
Fysisk funktionell hälsa
Tidsram: 6 veckor (omedelbart efter intervention)
Fysisk funktionspoäng från Veteranens RAND-12 skala
6 veckor (omedelbart efter intervention)
Psykisk funktionell hälsa
Tidsram: 6 veckor (omedelbart efter intervention)
Mental funktion poäng från Veteranens RAND-12 skala
6 veckor (omedelbart efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northeastern University

Samarbetspartners

Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Karen S Quigley, PhD, Northeastern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-09-10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk sömnlöshet

Kliniska prövningar på CBTI app intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera