Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiiliinterventiot kroonisesta unettomuudesta kärsivien 9/11 jälkeisten veteraanien toiminnallisen terveyden ja yhteisön sitoutumisen parantamiseksi

maanantai 19. elokuuta 2019 päivittänyt: Karen Quigley, Northeastern University

Mobiiliinterventiot kroonisesta unettomuudesta kärsivien 9/11 jälkeisten veteraanien toiminnallisen terveyden ja yhteisön sitoutumisen parantamiseksi: Auttaako fyysisen aktiivisuuden lisääminen?

Viimeisimpien Afganistanin ja Irakin sotien veteraanilla (yhteisesti 9/11:n jälkeiset veteraanit) on huomattavia unihäiriöitä, mukaan lukien krooninen unettomuus. Tässä tutkijat aikovat verrata kahta unettomuutta sairastavaa veteraaniryhmää: (1) yksi ryhmä, joka suorittaa kuuden viikon ajan itsehallinnan ohjatun mobiilisovelluksen käytön, joka perustuu unettomuuden kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (pelkästään CBTI) ja (2) yksi. ryhmä, joka suorittaa 6 viikon yhdistetyn itsehallinnan ohjatun mobiili-CBTI-sovelluksen käytön fyysisen aktiivisuuden (PA) toimenpiteen (CBTI + PA) lisäksi. Tutkijat olettavat, että ryhmällä, joka saa täydentävää 6 viikon PA-interventiota, on parempi subjektiivinen ja objektiivinen uni, korkeampi askelmäärä ja parempi toiminnallinen terveys sekä sosiaalinen ja yhteisöllinen integraatio kuin niillä, jotka saavat CBTI:tä yksin. Tämä pilottityö tarjoaa todisteita tulevan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnittelussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selvittääkseen, voiko fyysisen aktiivisuuden (PA) lisääminen (CBTI) parantaa entisestään unta, fyysistä aktiivisuutta, toimintaa tai sosiaalista sitoutumista pelkän CBTI-sovelluksen itsehallinnollisen käytön lisäksi, tutkijat määräävät satunnaisesti 9. 11 kokenutta osallistujaa, joilla on krooninen, toiminnallisesti heikentynyt unettomuus joko (1) itsehallintaan perustuvaan unettomuuden kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBTI; pelkkä CBTI-käsi) tai (2) itsehallintaan perustuvaan käyttöön. CBTI-sovelluksesta + fyysisen aktiivisuuden (PA) interventio (CBTI + PA), joka sisältää PA-seurannan (Fitbit-laitteen kautta) yksilöllisillä tavoitteilla, jotka kannustavat lisäämään päivittäisiä askelia kuuden viikon aikana. PA-tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat yrittävät saada kaikki osallistujat saavuttamaan vähintään tyypillisen 10 000 päivittäisen askeleen tavoitteen, joka mainitaan vahvana positiivisten terveysvaikutusten ennustajana (Choi, Pak ja Choi, 2007). Tutkijat räätälöivät askeltavoitteet henkilön päivittäisten askelten alkuperäisen tason perusteella ja lisäävät askeltavoitteita viikoittain maksimoidakseen motivaation ja lisätäkseen todennäköisyyttä, että osallistuja saavuttaa tavoitteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoiset henkilöt ovat Yhdysvaltain armeijan veteraaneja
  • Tukikelpoiset veteraanit ovat palvelleet armeijassa 9/11:n jälkeisenä aikana
  • Tukikelpoisilla veteraanilla on krooninen, toiminnallisesti heikentävä unettomuus (eli lähtötilanteessa veteraanilla tulee olla Insomnia Severity Index -pistemäärä > 10 ja unettomuuden kesto vähintään 1 kuukausi, ja heikentynyt päivätoiminta.
  • Tukikelpoisten henkilöiden on oltava halukkaita käyttämään tutkimusryhmän toimittamia laitteita (esim. Fitbit, WatchPAT).
  • Tukikelpoisilla henkilöillä voi olla lievä tai keskivaikea obstruktiivinen uniapnea (määritetään jommallakummalla kahdesta yöstä WatchPAT-pohjaisella apnea-hypopneaindeksillä [AHI] <= 30 tapahtumaa/tunti uni).

Poissulkemiskriteerit:

  • Jalkojen säännölliset liikkeet
  • Vuorokausirytmihäiriö
  • Lääkkeiden käyttö tai terveysongelmat (esim. pysyvä sydämentahdistin, jatkuvat ei-sinus-sydämen rytmihäiriöt, sormen epämuodostumat jne.), jotka häiritsevät WatchPAT-unimonitorin käyttöä
  • Vaikea obstruktiivinen uniapnea (määritettynä joka toinen yö, kun WatchPAT-pohjainen apnea-hypopneaindeksi [AHI] > 30 tapahtumaa/tunti uni)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBTI-sovelluksen interventio
Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen toimitettuna 6 viikon ajan CBT-I Coach -sovelluksen kautta itsehallintaoppaan ohjaamana
Käyttäytyminen: CBTI-sovelluksen interventio
CBT-I Coach -nimisen mobiilisovelluksen itseohjattu käyttö opettaa unihygieniaa ja parantaa unta
Active Comparator: CBTI-sovellus + fyysisen aktiivisuuden interventio
Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuden hoitoon toimitettuna 6 viikon ajan CBT-I Coach -sovelluksen kautta itsehallintaoppaan ohjaamana sekä itsehallintaopastus lisääntyneissä askelmäärissä
Käyttäytyminen: CBTI-sovelluksen interventio
CBT-I Coach -nimisen mobiilisovelluksen itseohjattu käyttö opettaa unihygieniaa ja parantaa unta
Käyttäytyminen: Fyysisen aktiivisuuden interventio
Itsehallinta ohjasi motivaatiota lisätä fyysistä aktiivisuutta lisäämällä päivittäisiä askelmääriä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksin kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
Unettomuuden vakavuusindeksin kokonaispistemäärä
6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
Pittsburghin unenlaatuindeksin kokonaispisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
Pittsburghin unen laatuindeksin kokonaispistemäärä
6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen unitehokkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
Sängyssä vietetty aika jaettuna unessa käytetyllä ajalla WatchPAT-unimonitorin mittaamana
6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
Päivittäiset askelmäärät
Aikaikkuna: 6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
Päivittäiset askelmäärät Fitbit-laitteella mitattuna
6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
Unikyselyn toiminnalliset tulokset kokonaispistemäärä (10 kohteen versio)
6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
Sosiaalinen sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
Kokonaispisteet Lubbenin sosiaalisen verkoston asteikolla
6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
Yhteisön sitoumus
Aikaikkuna: 6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
Yhteisön integraatiokyselyn kokonaispistemäärä
6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
Fyysinen toiminnallinen terveys
Aikaikkuna: 6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
Fyysisen toiminnan pisteet veteraanien RAND-12-asteikosta
6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
Funktionaalinen mielenterveys
Aikaikkuna: 6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
Mental Function -pisteet veteraanien RAND-12-asteikosta
6 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northeastern University

Yhteistyökumppanit

Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen S Quigley, PhD, Northeastern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-09-10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen unettomuus

Kliiniset tutkimukset CBTI-sovelluksen interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa