만성 불면증이 있는 9/11 이후 재향군인의 기능적 건강 및 지역사회 참여를 개선하기 위한 모바일 개입
2019년 8월 19일 업데이트: Karen Quigley, Northeastern University
만성 불면증이 있는 9/11 퇴역 군인의 기능적 건강 및 지역사회 참여를 개선하기 위한 모바일 개입: 신체 활동 강화가 도움이 됩니까?
아프가니스탄과 이라크에서 가장 최근에 참전한 참전용사(집합적으로, 9/11 이후 참전용사)는 만성 불면증을 비롯한 눈에 띄는 수면 문제가 있습니다.
여기에서 조사관은 불면증이 있는 재향군인의 두 그룹을 비교할 계획입니다. (1) 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBTI 단독)에 기반한 모바일 앱의 6주간 자가 관리 안내 사용을 완료한 그룹과 (2) 다른 그룹 신체 활동(PA) 중재(CBTI + PA)에 추가하여 모바일 CBTI 앱의 6주 통합 자가 관리 안내 사용을 완료한 그룹.
연구자들은 부가적인 6주 PA 개입을 받는 그룹이 CBTI만 받는 그룹보다 더 나은 주관적이고 객관적인 수면, 더 높은 걸음 수, 더 나은 기능적 건강 및 사회 및 지역 사회 통합을 가질 것이라고 가정합니다.
이 파일럿 작업은 미래의 무작위 통제 시험 설계를 안내하는 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
(CBTI)에 신체 활동(PA)을 추가하면 CBTI 앱 단독 사용보다 수면, 신체 활동, 기능 또는 사회적 참여를 더욱 향상시킬 수 있는지 확인하기 위해 조사관은 무작위로 post-9/ (1) 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBTI; CBTI 단독 암)에 기반한 앱의 자기 관리 기반 사용 또는 (2) 자기 관리 기반 사용에 대한 만성 기능 장애 불면증이 있는 11명의 베테랑 참가자 CBTI 앱 + 신체 활동(PA) 개입(CBTI + PA)에는 6주 동안 일일 걸음 수 증가를 장려하기 위한 개별화된 목표 설정과 함께 PA 모니터링(Fitbit 기기를 통해)이 포함됩니다.
PA 목표의 경우 조사관은 모든 참가자가 긍정적인 건강 결과의 강력한 예측 인자로 인용되는 일반적인 일일 10,000걸음 목표 이상을 달성하도록 시도할 것입니다(Choi, Pak, & Choi, 2007).
조사관은 개인의 초기 일일 단계 수준에 따라 단계 목표를 조정하고 매주 단계 목표를 증가시켜 동기를 최대화하고 참가자가 목표를 달성할 수 있는 가능성을 높입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, 미국, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적격 개인은 미군 재향 군인입니다
- 적격 재향군인은 9/11 이후 기간 동안 군에서 복무했을 것입니다.
- 자격이 있는 재향군인은 만성적이고 기능적으로 손상된 불면증이 있습니다(즉, 기준선에서 재향군인은 불면증 심각도 지수 > 10, 불면증 지속 기간이 1개월 이상이어야 하며 주간 기능 장애가 있어야 합니다.
- 적격 개인은 연구 팀에서 제공한 장치(예: Fitbit, WatchPAT)를 기꺼이 사용해야 합니다.
- 적격 개인은 경도 또는 중등도의 폐쇄성 수면 무호흡증이 있을 수 있습니다(WatchPAT 기반 무호흡-저호흡 지수[AHI] <= 30 이벤트/수면 시간으로 이틀 밤 중 하나에 의해 결정됨).
제외 기준:
- 주기적인 다리 움직임
- 일주기 리듬 장애
- WatchPAT 수면 모니터의 사용을 방해하는 약물 또는 건강 문제(예: 영구적인 심박조율기, 지속적인 비동성 심장 부정맥, 손가락 기형 등)의 사용
- 심각한 폐쇄성 수면 무호흡증(WatchPAT 기반 무호흡-저호흡 지수[AHI] > 30 이벤트/수면 시간으로 이틀 밤 중 하나에 의해 결정됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBTI 앱 개입
CBT-I Coach 앱을 통해 6주 동안 제공되는 불면증에 대한 인지 행동 치료 및 자기 관리 가이드 사용
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수면 위생을 가르치고 수면을 향상시키기 위해 CBT-I Coach라는 모바일 앱의 자기 관리 안내 사용
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활성 비교기: CBTI 앱+신체활동중재
CBT-I Coach 앱을 통해 6주 동안 제공되는 불면증에 대한 인지 행동 치료, 자가 관리 가이드 및 증가된 걸음 수에 대한 자가 관리 지침에 따라 사용
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수면 위생을 가르치고 수면을 향상시키기 위해 CBT-I Coach라는 모바일 앱의 자기 관리 안내 사용
일일 걸음 수를 늘려 신체 활동을 늘리기 위한 자기 관리 안내 동기 부여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수 총점
기간: 6주(중재 직후)
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불면증 심각도 지수의 총점
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6주(중재 직후)
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피츠버그 수면 품질 지수 총점
기간: 6주(중재 직후)
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Pittsburgh Sleep Quality Index의 총점 총점
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6주(중재 직후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 수면 효율
기간: 6주(중재 직후)
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침대에서 보낸 시간을 WatchPAT 수면 모니터로 측정한 수면 시간으로 나눈 값
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6주(중재 직후)
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일일 걸음 수
기간: 6주(중재 직후)
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Fitbit 기기로 측정한 일일 걸음 수
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6주(중재 직후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 기능적 결과
기간: 6주(중재 직후)
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수면 설문지 총점의 기능적 결과(10개 항목 버전)
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6주(중재 직후)
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사회적 참여
기간: 6주(중재 직후)
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Lubben 소셜 네트워크 척도의 총점
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6주(중재 직후)
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지역 사회 참여
기간: 6주(중재 직후)
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커뮤니티 통합 설문지의 총점
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6주(중재 직후)
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신체 기능 건강
기간: 6주(중재 직후)
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Veteran's RAND-12 척도의 신체 기능 점수
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6주(중재 직후)
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정신 기능 건강
기간: 6주(중재 직후)
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Veteran's RAND-12 척도의 정신 기능 점수
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6주(중재 직후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karen S Quigley, PhD, Northeastern University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 불면증에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
CBTI 앱 개입에 대한 임상 시험
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The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; University of Oxford모병
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Stanford UniversitySleep Research Society Foundation모병
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University of Electronic Science and Technology...모병
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University of MichiganAmerican Gastroenterological Association완전한
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Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis... 그리고 다른 협력자들모병
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VA Office of Research and Development완전한
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Nanfang Hospital, Southern Medical University초대로 등록
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Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan모병