改善 9/11 后慢性失眠退伍军人的功能健康和社区参与的移动干预
2019年8月19日 更新者：Karen Quigley、Northeastern University
改善患有慢性失眠症的 9/11 后退伍军人的功能健康和社区参与的移动干预：加强体育锻炼有帮助吗？
最近参加过阿富汗和伊拉克战争的退伍军人（统称为 9/11 后退伍军人）有明显的睡眠问题，包括慢性失眠。
在这里，研究人员计划比较两组患有失眠症的退伍军人：(1) 一组完成了 6 周的自我管理指导使用基于失眠认知行为疗法的移动应用程序（仅 CBTI）和 (2) 一组除了身体活动 (PA) 干预 (CBTI + PA) 之外，还完成了 6 周的移动 CBTI 应用程序联合自我管理指导使用的小组。
研究人员假设，与单独接受 CBTI 的人群相比，接受辅助 6 周 PA 干预的人群将拥有更好的主观和客观睡眠、更高的步数、更好的功能健康以及社会和社区融合。
这项试点工作将为指导未来随机对照试验的设计提供证据。
研究概览
详细说明
为了确定在 (CBTI) 中增加身体活动 (PA) 是否可以在单独使用 CBTI 应用程序的自我管理之外进一步增强睡眠、身体活动、功能或社交参与，研究人员将随机分配 post-9/ 11 名患有慢性、功能性失眠症的资深参与者，要么 (1) 基于失眠认知行为疗法（CBTI；CBTI 单独手臂）的应用程序的自我管理使用，要么 (2) 基于自我管理的使用CBTI 应用程序 + 身体活动 (PA) 干预 (CBTI + PA)，其中包括 PA 监测（通过 Fitbit 设备）和个性化目标设定，以鼓励在 6 周内增加每日步数。
对于 PA 目标，研究人员将尝试让所有参与者至少达到典型的每日 10,000 步目标，该目标被引用为积极健康结果的有力预测指标（Choi、Pak 和 Choi，2007 年）。
研究人员将根据个人每日步数的初始水平调整步数目标，并每周增加步数目标以最大限度地提高动机并提高参与者实现目标的可能性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Bedford、Massachusetts、美国、01730
- Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合条件的个人将是美国退伍军人
- 符合条件的退伍军人将在 9/11 事件后期间在军队服役
- 符合条件的退伍军人将患有慢性、功能受损的失眠症（即，在基线时，退伍军人的失眠严重程度指数得分必须 > 10，失眠持续时间至少为 1 个月，并且日间功能受损。
- 符合条件的个人必须愿意使用研究团队提供的设备（例如 Fitbit、WatchPAT）。
- 符合条件的个人可能患有轻度或中度阻塞性睡眠呼吸暂停（根据基于 WatchPAT 的呼吸暂停低通气指数 [AHI] <= 30 事件/小时睡眠的两晚中的一晚确定）。
排除标准：
- 周期性腿部运动
- 昼夜节律紊乱
- 使用会干扰 WatchPAT 睡眠监测器使用的药物或健康问题（例如，永久性起搏器、持续性非窦性心律失常、手指畸形等）
- 严重阻塞性睡眠呼吸暂停（根据基于 WatchPAT 的呼吸暂停低通气指数 [AHI] > 30 事件/小时睡眠的两晚中的一晚确定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CBTI 应用干预
在自我管理指南的指导下，通过 CBT-I Coach 应用程序提供为期 6 周的失眠认知行为疗法
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自我管理引导使用名为 CBT-I Coach 的移动应用程序来教授睡眠卫生和改善睡眠
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有源比较器：CBTI app+体力活动干预
通过 CBT-I Coach 应用程序提供为期 6 周的失眠认知行为疗法，并在自我管理指南和增加步数的自我管理指南的指导下使用
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自我管理引导使用名为 CBT-I Coach 的移动应用程序来教授睡眠卫生和改善睡眠
自我管理引导动机通过增加每日步数来增加身体活动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失眠严重程度指数总分
大体时间：6 周（干预后即刻）
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失眠严重程度指数总分
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6 周（干预后即刻）
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匹兹堡睡眠质量指数总分
大体时间：6 周（干预后即刻）
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匹兹堡睡眠质量指数总分总分
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6 周（干预后即刻）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观睡眠效率
大体时间：6 周（干预后即刻）
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WatchPAT 睡眠监测仪测得的卧床时间除以睡眠时间
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6 周（干预后即刻）
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每日步数
大体时间：6 周（干预后即刻）
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Fitbit 设备测量的每日步数
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6 周（干预后即刻）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠的功能结果
大体时间：6 周（干预后即刻）
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睡眠功能结果问卷总分（10项版）
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6 周（干预后即刻）
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社会参与
大体时间：6 周（干预后即刻）
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Lubben 社交网络量表总分
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6 周（干预后即刻）
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社区参与
大体时间：6 周（干预后即刻）
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社区融入问卷总分
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6 周（干预后即刻）
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身体机能健康
大体时间：6 周（干预后即刻）
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退伍军人 RAND-12 量表的身体功能评分
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6 周（干预后即刻）
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心理功能健康
大体时间：6 周（干预后即刻）
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退伍军人 RAND-12 量表的心理功能评分
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6 周（干预后即刻）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen S Quigley, PhD、Northeastern University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月31日
初级完成 (实际的)
2019年6月27日
研究完成 (实际的)
2019年6月27日
研究注册日期
首次提交
2017年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月4日
首次发布 (实际的)
2017年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月19日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CBTI 应用干预的临床试验
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The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; University of Oxford完全的
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Ege Miray Topcu完全的