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Mobile Intervention zur Verbesserung der funktionellen Gesundheit und des gesellschaftlichen Engagements von Veteranen nach dem 11. September mit chronischer Schlaflosigkeit

19. August 2019 aktualisiert von: Karen Quigley, Northeastern University

Mobile Intervention zur Verbesserung der funktionellen Gesundheit und des gesellschaftlichen Engagements von Veteranen nach dem 11. September mit chronischer Schlaflosigkeit: Hilft die Verbesserung der körperlichen Aktivität?

Veteranen der jüngsten Kriege in Afghanistan und im Irak (insgesamt Veteranen nach dem 11. September) haben erhebliche Schlafprobleme, einschließlich chronischer Schlaflosigkeit. Hier planen die Forscher, zwei Gruppen von Veteranen mit Schlaflosigkeit zu vergleichen: (1) eine Gruppe, die eine 6-wöchige selbstmanagementgesteuerte Nutzung einer mobilen App auf Basis kognitiver Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit (CBTI allein) abschließt, und (2) eine Gruppe, die zusätzlich zu einer körperlichen Aktivitätsintervention (CBTI + PA) eine 6-wöchige kombinierte selbstmanagementgesteuerte Nutzung der mobilen CBTI-App abschließt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Gruppe, die die zusätzliche 6-wöchige PA-Intervention erhält, über einen besseren subjektiven und objektiven Schlaf, eine höhere Schrittzahl und eine bessere funktionelle Gesundheit sowie soziale und gemeinschaftliche Integration verfügt als diejenigen, die nur CBTI erhalten. Diese Pilotarbeit wird Beweise liefern, die als Leitfaden für das Design einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie dienen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um festzustellen, ob die Hinzufügung von körperlicher Aktivität (PA) zu (CBTI) den Schlaf, die körperliche Aktivität, die Funktionsfähigkeit oder das soziale Engagement über die alleinige Nutzung einer CBTI-App zur Selbstverwaltung hinaus weiter verbessern kann, werden die Forscher nach dem Zufallsprinzip Post-9/ 11 erfahrene Teilnehmer mit chronischer, funktionell beeinträchtigender Schlaflosigkeit erhielten entweder (1) eine auf Selbstmanagement basierende Nutzung einer App, die auf kognitiver Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit basiert (CBTI; CBTI-Einzelarm) oder (2) eine auf Selbstmanagement basierende Nutzung der CBTI-App + eine Intervention zur körperlichen Aktivität (PA) (CBTI + PA), die die PA-Überwachung (über ein Fitbit-Gerät) mit individueller Zielsetzung umfasst, um mehr tägliche Schritte über die 6 Wochen hinweg zu fördern. Für das PA-Ziel werden die Forscher versuchen, alle Teilnehmer mindestens zum typischen Ziel von 10.000 täglichen Schritten zu bringen, das als starker Prädiktor für positive Gesundheitsergebnisse genannt wird (Choi, Pak & Choi, 2007). Die Ermittler passen die Schrittziele basierend auf dem anfänglichen Niveau der täglichen Schritte der Person an und erhöhen die Schrittziele wöchentlich, um die Motivation zu maximieren und die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass der Teilnehmer das Ziel erreichen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind US-Militärveteranen
  • Berechtigte Veteranen müssen in der Zeit nach dem 11. September beim Militär gedient haben
  • Anspruchsberechtigte Veteranen leiden an chronischer, funktionell beeinträchtigender Schlaflosigkeit (d. h. Veteranen müssen zu Studienbeginn einen Insomnia Severity Index-Wert von > 10 mit einer Schlaflosigkeitsdauer von mindestens 1 Monat und eingeschränkter Tagesfunktionsfähigkeit haben).
  • Berechtigte Personen müssen bereit sein, vom Studienteam bereitgestellte Geräte (z. B. Fitbit, WatchPAT) zu verwenden.
  • Berechtigte Personen können an leichter oder mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe leiden (bestimmt durch eine von zwei Nächten mit einem WatchPAT-basierten Apnoe-Hypopnoe-Index [AHI] <= 30 Ereignisse/Stunde Schlaf).

Ausschlusskriterien:

  • Periodische Beinbewegungen
  • Störung des zirkadianen Rhythmus
  • Einnahme von Medikamenten oder gesundheitliche Probleme (z. B. permanenter Herzschrittmacher, anhaltende nicht-sinusbedingte Herzrhythmusstörungen, Fingerdeformität usw.), die die Verwendung des WatchPAT-Schlafmonitors beeinträchtigen würden
  • Schwere obstruktive Schlafapnoe (bestimmt durch eine von zwei Nächten mit einem WatchPAT-basierten Apnoe-Hypopnoe-Index [AHI] > 30 Ereignisse/Stunde Schlaf)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBTI-App-Intervention
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, die 6 Wochen lang über die CBT-I Coach-App durchgeführt wird und von einem Selbstmanagement-Leitfaden begleitet wird
Verhalten: CBTI-App-Intervention
Selbstmanagement-gesteuerter Einsatz einer mobilen App namens CBT-I Coach, um Schlafhygiene zu lehren und den Schlaf zu verbessern
Aktiver Komparator: CBTI-App + Intervention bei körperlicher Aktivität
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, die 6 Wochen lang über die CBT-I Coach-App durchgeführt wird und deren Anwendung durch einen Selbstmanagement-Leitfaden sowie eine Selbstmanagement-Anleitung zur Erhöhung der Schrittzahl geleitet wird
Verhalten: CBTI-App-Intervention
Selbstmanagement-gesteuerter Einsatz einer mobilen App namens CBT-I Coach, um Schlafhygiene zu lehren und den Schlaf zu verbessern
Verhalten: Intervention bei körperlicher Aktivität
Selbstmanagementgesteuerte Motivation zur Steigerung der körperlichen Aktivität durch Erhöhung der täglichen Schrittzahl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl des Schlaflosigkeitsschweregradindex
Zeitfenster: 6 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
Gesamtpunktzahl auf dem Insomnia Severity Index
6 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
Gesamtpunktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: 6 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
Gesamtpunktzahl auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index Gesamtpunktzahl
6 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Schlafeffizienz
Zeitfenster: 6 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
Die im Bett verbrachte Zeit geteilt durch die mit dem WatchPAT-Schlafmonitor gemessene Schlafzeit
6 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
Tägliche Schrittzählung
Zeitfenster: 6 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
Tägliche Schrittzahlen, gemessen von einem Fitbit-Gerät
6 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Ergebnisse des Schlafes
Zeitfenster: 6 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
Gesamtpunktzahl des Fragebogens „Funktionelle Ergebnisse des Schlafes“ (10-Punkte-Version)
6 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
Soziales Engagement
Zeitfenster: 6 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
Gesamtpunktzahl auf der Lubben Social Network Scale
6 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
Engagement für die Gemeinschaft
Zeitfenster: 6 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
Gesamtpunktzahl im Fragebogen zur Community-Integration
6 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
Körperliche funktionelle Gesundheit
Zeitfenster: 6 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
Körperliche Funktionsbewertung auf der RAND-12-Skala des Veteranen
6 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
Psychische funktionelle Gesundheit
Zeitfenster: 6 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
Bewertung der mentalen Funktion anhand der RAND-12-Skala des Veteranen
6 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northeastern University

Mitarbeiter

Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen S Quigley, PhD, Northeastern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-09-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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