Frakcionális CO2 lézerterápia emlő rosszindulatú daganatok túlélőinek
2023. március 17. frissítette: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Ez a kísérleti klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a frakciós szén-dioxid (CO2) lézerterápia milyen jól működik a hüvelyi sorvadás kezelésében emlőrákos betegeknél.
A frakciós CO2 lézerterápia intenzív fénysugarat használ a szövetek vágására, égetésére vagy elpusztítására, és átalakíthatja a hüvelyszövetet, és közvetlen szabályozott hőkárosodást okozhat a hüvely nyálkahártyájában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A frakcionált CO2 lézeres kezelések megvalósíthatóságának bemutatása hüvelysorvadásban szenvedő emlőrákos betegeknél a kezelés befejezési arányának és a kezelés tolerálhatóságának meghatározásával.
II. A frakcionált CO2 lézeres kezelések hatékonyságának bemutatása hüvelyi atrófiában szenvedő emlőrákos betegeknél, amelyet a Vaginális Értékelési Skála (VAS) pontszámában a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapot javulása határoz meg.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Szexuális viselkedés/funkció a szexuális élmények ijesztgetése, a globális szexuális elégedettség skála, a női szexuális funkcióindex (FSFI) és a női szexuális szorongás ijedtség (FSDS) szerint mérve.
II. Az urogenitális atrófia egyéb tünetei az Urogenitális Distress Inventory (UDI) segítségével.
III. Átfogó betegértékelés a tünetekről a Patient Global Impression of Improvement skála (PGI-I) szerint.
VÁZLAT:
A betegek frakcionált CO2 lézerterápián esnek át 4-6 hetente 3 kezelésig.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 4 héten belül követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem áttétes emlőrákban szenvedő, bármely hormonreceptorral és Her 2 neu státuszú nők, akik műtéten, kemoterápián és sugárkezelésen estek át, és jelenleg endokrin terápiában, Herceptin monoterápiában vagy megfigyelés alatt állnak.
- Az urogenitális atrófia tünetei, beleértve a dyspareuniát vagy a hüvelyszárazságot
Kizárási kritériumok:
- Áttétes emlőrákban szenvedő betegek
- Hüvelyszűkület, amely nem teszi lehetővé a hüvelyszonda elhelyezését (orvosi vizsgálat alapján)
- Aktív genitális fertőzés a beiratkozáskor (ha kezdetben jelen van, akkor kezelhető, majd a beteg jogosultsága újra értékelhető)
- A kismedencei szervek prolapsusa nagyobb, mint a II
- Korábbi rekonstrukciós kismedencei műtét hálóval
- Hormonpótló terápia, hüvelyi ösztrogénterápia, DHEA vagy bioszintetika a beiratkozást megelőző 6 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (frakcionált CO2 lézerterápia)
A betegek frakcionált CO2 lézerterápián esnek át 4-6 hetente 3 kezelésig.
|
Kisegítő tanulmányok
Frakcionális CO2 lézer terápiát kell végezni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vaginális értékelési skála pontszámának változása
Időkeret: Alapállapot akár 4 hétig
|
Vaginális értékelési skála (VAS) használata
|
Alapállapot akár 4 hétig
|
|
A betegek megfelelési aránya
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Felmérik a kezelésnek való megfelelési arányt.
|
Akár 4 hétig
|
|
A lézeres kezelések megvalósíthatóságát a teljesítési arány és a kezelés tolerálhatósága határozza meg
Időkeret: Akár 4 hétig
|
A demográfiai és klinikai jellemzők összegzésére fogja használni, hogy a lézer befejezhető-e és tolerálható-e.
|
Akár 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az urogenitális atrófia egyéb tünetei az Urogenitális Distress Inventory segítségével
Időkeret: Akár 4 hétig
|
A demográfiai és klinikai jellemzők összefoglalására leíró statisztikákat használunk.
Összehasonlítja a kategorikus válaszokat az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig McNemars Khi-négyzet teszt segítségével, vagy összehasonlítja a válasz változását egy Signed Rank Test segítségével.
Szükség esetén az adatokat átalakítjuk, vagy nem paraméteres tesztet hajtunk végre.
|
Akár 4 hétig
|
|
A szexuális viselkedés/funkció a szexuális élmények ijesztgetése, a globális szexuális elégedettségi skála, a női szexuális funkciók indexe és a női szexuális szorongás ijedtsége szerint mérve.
Időkeret: Akár 4 hétig
|
A demográfiai és klinikai jellemzők összefoglalására leíró statisztikákat használunk.
Összehasonlítja a kategorikus válaszokat az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig a McNemar Khi-négyzet tesztje segítségével, vagy összehasonlítja a válasz változását a Signed Rank Test segítségével.
Szükség esetén az adatokat átalakítjuk, vagy nem paraméteres tesztet hajtunk végre.
|
Akár 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSU-17153
- NCI-2017-01554 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .