Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fraktionaalinen CO2-laserhoito rintojen pahanlaatuisista kasvaimista selviytyneille

perjantai 17. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin fraktiohiilidioksidi (CO2) -laserhoito toimii emättimen atrofian hoidossa rintasyöpäpotilailla. Fraktio-CO2-laserhoito käyttää voimakkaita valonsäteitä kudoksen leikkaamiseen, polttamiseen tai tuhoamiseen, ja se voi muokata emättimen kudosta ja ohjata emättimen limakalvon hallittua lämpövauriota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Havainnollistaa fraktioitujen CO2-laserhoitojen toteutettavuus potilailla, joilla on emättimen atrofiaa sairastava rintasyöpä määrittämällä hoidon valmistumisasteet ja hoidon siedettävyys.

II. Osoittaa fraktioitujen CO2-laserhoitojen tehokkuutta potilailla, joilla on emättimen atrofiaa sairastavien rintasyöpäpotilaiden emättimen arviointiasteikon (VAS) pisteytyksen perusteella.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Seksuaalinen käyttäytyminen/toiminto mitattuna Sexual Experiences Scarella, maailmanlaajuisella seksuaalisen tyytyväisyyden asteikolla, Female Sexual Function Index (FSFI) ja Female Sexual Distress Scare (FSDS).

II. Muut urogenitaalisen atrofian oireet Urogenital Distress Inventoryn (UDI) avulla.

III. Potilaan oireiden kokonaisarviointi potilaan maailmanlaajuisen paranemisvaikutelman asteikolla (PGI-I).

YHTEENVETO:

Potilaille suoritetaan fraktionaalinen CO2-laserhoito 4-6 viikon välein 3 hoidon ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on ei-metastaattinen rintasyöpä, jolla on mikä tahansa hormonireseptori ja Her 2 neu -status ja jotka ovat käyneet läpi leikkauksen, kemoterapian ja sädehoidon ja saavat tällä hetkellä endokriinistä hoitoa, yksinään Herceptin-hoitoa tai tarkkailua
  • Urogenitaalisen atrofian oireet, mukaan lukien dyspareunia tai emättimen kuivuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on metastaattinen rintasyöpä
  • Emättimen ahtauma, joka ei salli emättimen anturin sijoittamista (lääkärin tutkimuksen perusteella)
  • Aktiivinen sukupuolielinten infektio ilmoittautumishetkellä (jos esiintyy aluksi, voidaan hoitaa ja sitten potilaan kelpoisuus voidaan arvioida uudelleen)
  • Lantion elimen prolapsi suurempi kuin vaihe II
  • Aiempi korjaava lantion leikkaus, jossa on käytetty verkkoa
  • Hormonikorvaushoito, emättimen estrogeenihoito, DHEA tai biosynteettiset aineet 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (jakeellinen CO2-laserhoito)
Potilaille suoritetaan fraktionaalinen CO2-laserhoito 4-6 viikon välein 3 hoidon ajan.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Laserterapia
Käy läpi jakeellinen CO2-laserhoito
Muut nimet:
  • Terapia, laser

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos emättimen arviointiasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Perusaika jopa 4 viikkoa
Emättimen arviointiasteikon (VAS) käyttö
Perusaika jopa 4 viikkoa
Potilaiden suostumusaste
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Hoidon noudattaminen arvioidaan.
Jopa 4 viikkoa
Laserhoitojen toteutettavuus määräytyy valmistumisasteen ja hoidon siedettävyyden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Arvioi, voidaanko laser viimeistellä ja sietää, käytetään demografisten ja kliinisten ominaisuuksien yhteenvetoon.
Jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut urogenitaalisen atrofian oireet Urogenital Distress Inventory -luettelon avulla
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Kuvaavia tilastoja käytetään demografisten ja kliinisten ominaisuuksien yhteenvetoon. Vertaa joko kategorisia vasteita lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen McNemars Chi-square -testin avulla tai vasteen muutosta Signed Rank Test -testillä. Tarvittaessa tiedot muunnetaan tai suoritetaan ei-parametrinen testi.
Jopa 4 viikkoa
Seksuaalinen käyttäytyminen/toiminto mitattuna seksuaalisten kokemusten pelotuksella, maailmanlaajuisella seksuaalisen tyytyväisyyden asteikolla, naisten seksuaalisen toiminnan indeksillä ja naisten seksuaalisen ahdistuksen pelolla.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Kuvaavia tilastoja käytetään demografisten ja kliinisten ominaisuuksien yhteenvetoon. Vertaa joko kategorisia vasteita lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan käyttämällä McNemarin Chi-neliötestiä tai vertaa vasteen muutosta Signed Rank -testillä. Tarvittaessa tiedot muunnetaan tai suoritetaan ei-parametrinen testi.
Jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-17153
  • NCI-2017-01554 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa