乳腺恶性肿瘤幸存者的点阵 CO2 激光治疗
2023年3月17日 更新者：Allison Quick、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
该试验性临床试验研究了二氧化碳分馏 (CO2) 激光疗法在治疗乳腺癌患者阴道萎缩方面的效果。
分段 CO2 激光疗法使用强光束来切割、燃烧或破坏组织，并可能重塑阴道组织并直接控制阴道粘膜的热损伤。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 通过确定治疗完成率和治疗耐受性，证明分次 CO2 激光治疗伴有阴道萎缩的乳腺癌患者的可行性。
二。 通过阴道评估量表 (VAS) 评分从基线到治疗后的改善来证明分次 CO2 激光治疗对伴有阴道萎缩的乳腺癌患者的疗效。
次要目标：
I. 通过性经历恐惧、全球性满意度量表、女性性功能指数 (FSFI) 和女性性困扰恐惧 (FSDS) 衡量的性行为/功能。
二。 使用泌尿生殖器窘迫量表 (UDI) 的泌尿生殖器萎缩的其他症状。
三、通过患者总体改善印象量表 (PGI-I) 对症状进行的总体患者评估。
大纲：
患者每 4-6 周接受点阵 CO2 激光治疗，共 3 次治疗。
完成研究治疗后，患者在 4 周时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 已完成手术、化疗和放疗且目前正在接受内分泌治疗、赫赛汀单药或观察的患有任何激素受体且 Her 2 neu 状态的非转移性乳腺癌女性
- 泌尿生殖系统萎缩的症状，包括性交困难或阴道干涩
排除标准：
- 转移性乳腺癌患者
- 不允许放置阴道探针的阴道狭窄（基于医生检查）
- 入组时有活动性生殖器感染（如果最初存在，可以治疗，然后可以重新评估患者的资格）
- 盆腔器官脱垂大于 II 期
- 先前涉及网状物的骨盆重建手术
- 入组前 6 周内接受过激素替代疗法、阴道雌激素疗法、DHEA 或生物合成药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（点阵 CO2 激光疗法）
患者每 4-6 周接受点阵 CO2 激光治疗，共 3 次治疗。
|
辅助研究
接受点阵 CO2 激光治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道评估量表评分的变化
大体时间：基线长达 4 周
|
使用阴道评估量表 (VAS)
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基线长达 4 周
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患者依从率
大体时间：长达 4 周
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将评估治疗的依从率。
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长达 4 周
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由完成率和治疗耐受性定义的激光治疗的可行性
大体时间：长达 4 周
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将评估激光是否可以完成和耐受 将用于总结人口统计学和临床特征。
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长达 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用泌尿生殖器窘迫量表的泌尿生殖器萎缩的其他症状
大体时间：长达 4 周
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描述性统计将用于总结人口统计学和临床特征。
将使用 McNemars 卡方检验比较从基线到治疗后的分类反应，或使用符号秩检验比较反应变化。
如有必要，将转换数据或进行非参数测试。
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长达 4 周
|
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通过性经历恐慌、全球性满意度量表、女性性功能指数和女性性困扰恐慌来衡量的性行为/功能
大体时间：长达 4 周
|
描述性统计将用于总结人口统计学和临床特征。
将使用 McNemar 的卡方检验比较从基线到治疗后的分类反应，或者使用符号秩检验比较反应的变化。
如有必要，将转换数据或进行非参数测试。
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长达 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月16日
初级完成 (实际的)
2018年12月21日
研究完成 (实际的)
2022年5月5日
研究注册日期
首次提交
2017年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月5日
首次发布 (实际的)
2017年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月17日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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