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유방암 생존자를 위한 분수 CO2 레이저 치료

2023년 3월 17일 업데이트: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
이 파일럿 임상 시험은 분획 이산화탄소(CO2) 레이저 요법이 유방암 환자의 질 위축 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 분수 CO2 레이저 요법은 강렬한 광선을 사용하여 조직을 절단, 화상 또는 파괴하고 질 조직을 개조하고 질 점막의 직접적인 열 손상을 제어할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 치료 완료율 및 치료 내약성을 결정하여 질 위축이 있는 유방암 환자에서 분할 CO2 레이저 치료의 타당성을 입증합니다.

II. 질 평가 척도(VAS) 점수에서 기준선에서 치료 후까지의 개선으로 결정되는 질 위축이 있는 유방암 환자에서 분할 CO2 레이저 치료의 효능을 입증합니다.

2차 목표:

I. 성적 경험 공포, 전반적인 성적 만족도 척도, 여성 성기능 지수(FSFI) 및 여성 성적 고통 공포(FSDS)로 측정한 성적 행동/기능.

II. UDI(Urogenital Distress Inventory)를 사용한 비뇨생식기 위축의 다른 증상.

III. PGI-I(Patient Global Impression of Improvement scale)에 의한 증상의 전반적인 환자 평가.

개요:

환자는 3가지 치료를 위해 4-6주마다 분수 CO2 레이저 치료를 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 4주째 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 수술, 화학 요법 및 방사선 치료를 완료하고 현재 내분비 요법, 단일 제제 허셉틴 또는 관찰을 받고 있는 모든 호르몬 수용체 및 Her 2 neu 상태의 비전이성 유방암 여성
  • 성교통이나 질건조증을 포함한 비뇨생식기 위축의 증상

제외 기준:

  • 전이성 유방암 환자
  • 질 프로브를 삽입할 수 없는 질 협착증(의사 검진 기준)
  • 등록 시 활동성 생식기 감염(처음에 존재하는 경우 치료가 가능하며 이후 환자는 적격성에 대해 재평가될 수 있음)
  • II기보다 큰 골반 장기 탈출증
  • 메쉬를 포함하는 이전 재건 골반 수술
  • 등록 전 6주 이내의 호르몬 대체 요법, 질 에스트로겐 요법, DHEA 또는 생합성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(분할 CO2 레이저 요법)
환자는 3가지 치료를 위해 4-6주마다 분수 CO2 레이저 치료를 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 레이저 치료
분수 CO2 레이저 치료 받기
다른 이름들:
  • 치료, 레이저

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 평가 척도 점수의 변화
기간: 기준 최대 4주
질 평가 척도(VAS) 사용
기준 최대 4주
환자 준수율
기간: 최대 4주
치료에 대한 순응도가 평가될 것입니다.
최대 4주
완료율 및 치료 내약성으로 정의되는 레이저 치료의 타당성
기간: 최대 4주
인구 통계 및 임상 특성을 요약하기 위해 레이저가 완료되고 허용되는지 평가할 것입니다.
최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Urogenital Distress Inventory를 사용한 비뇨 생식기 위축의 다른 증상
기간: 최대 4주
기술 통계는 인구 통계 및 임상 특성을 요약하는 데 사용됩니다. McNemars Chi-square 검정을 사용하여 기준선에서 처리 후까지 범주형 응답을 비교하거나 부호 순위 검정을 사용하여 응답의 변화를 비교합니다. 필요한 경우 데이터가 변환되거나 비모수 테스트가 수행됩니다.
최대 4주
성적 경험 공포, 전체 성적 만족도 척도, 여성 성기능 지수, 여성 성적 고통 공포로 측정한 성적 행동/기능
기간: 최대 4주
기술 통계는 인구 통계 및 임상 특성을 요약하는 데 사용됩니다. McNemar의 카이 제곱 테스트를 사용하여 기준선에서 처리 후까지 범주형 응답을 비교하거나 부호 순위 테스트를 사용하여 응답의 변화를 비교합니다. 필요한 경우 데이터가 변환되거나 비모수 테스트가 수행됩니다.
최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-17153
  • NCI-2017-01554 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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