Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frakční CO2 laserová terapie pro přeživší zhoubné nádory prsu

17. března 2023 aktualizováno: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Tato pilotní klinická studie studuje, jak dobře funguje laserová terapie frakčním oxidem uhličitým (CO2) při léčbě vaginální atrofie u pacientek s rakovinou prsu. Frakční CO2 laserová terapie využívá intenzivní paprsky světla k řezání, popálení nebo zničení tkáně a může remodelovat vaginální tkáň a přímo řízené tepelné poškození vaginální sliznice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Prokázat proveditelnost léčby frakcionovaným CO2 laserem u pacientek s karcinomem prsu s vaginální atrofií stanovením míry dokončení léčby a snášenlivosti léčby.

II. Demonstrovat účinnost léčby frakcionovaným CO2 laserem u pacientek s rakovinou prsu s vaginální atrofií, jak bylo stanoveno zlepšením od výchozího stavu po léčbu ve skóre Vaginální škály hodnocení (VAS).

DRUHÉ CÍLE:

I. Sexuální chování/funkce měřené pomocí strašení ze sexuálních zážitků, globální škály sexuální spokojenosti, indexu ženské sexuální funkce (FSFI) a strašení ze sexuální tísně (FSDS).

II. Další příznaky urogenitální atrofie pomocí inventáře urogenitální tísně (UDI).

III. Celkové hodnocení symptomů pacientem pomocí stupnice PGI-I (Patient Global Impression of Improvement).

OBRYS:

Pacienti podstupují terapii frakčním CO2 laserem každých 4-6 týdnů na 3 ošetření.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s nemetastatickým karcinomem prsu s jakýmkoli hormonálním receptorem a stavem Her 2 neu, které dokončily operaci, chemoterapii a ozařování a v současné době podstupují endokrinní terapii, Herceptin v monoterapii nebo jsou na pozorování
  • Příznaky urogenitální atrofie včetně dyspareunie nebo vaginální suchosti

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s metastatickým karcinomem prsu
  • Vaginální stenóza, která by neumožnila umístění vaginální sondy (na základě vyšetření lékařem)
  • Aktivní genitální infekce v době zařazení (pokud je zpočátku přítomna, lze ji léčit a poté může být pacient přehodnocen na způsobilost)
  • Prolaps pánevního orgánu větší než II
  • Předchozí rekonstrukční pánevní operace zahrnující síťku
  • Hormonální substituční terapie, vaginální estrogenová terapie, DHEA nebo biosyntetika do 6 týdnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (frakční CO2 laserová terapie)
Pacienti podstupují terapii frakčním CO2 laserem každých 4-6 týdnů na 3 ošetření.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Laserová terapie
Podstupte terapii frakčním CO2 laserem
Ostatní jména:
  • Terapie, laser

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre vaginální hodnotící stupnice
Časové okno: Základní stav až 4 týdny
Použití vaginální hodnotící stupnice (VAS)
Základní stav až 4 týdny
Míra compliance pacientů
Časové okno: Až 4 týdny
Bude hodnocena míra souladu s léčbou.
Až 4 týdny
Proveditelnost laserových ošetření je definována mírou dokončení a snášenlivostí ošetření
Časové okno: Až 4 týdny
Zhodnotí, zda lze laser dokončit a tolerovat, bude použit ke shrnutí demografických a klinických charakteristik.
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další příznaky urogenitální atrofie pomocí inventáře urogenitální tísně
Časové okno: Až 4 týdny
Pro shrnutí demografických a klinických charakteristik bude použita deskriptivní statistika. Buď porovná kategorické reakce od výchozí hodnoty po léčbu pomocí McNemarsova chí-kvadrát testu, nebo porovná změnu v reakci pomocí podepsaného hodnocení. Data budou transformována nebo bude v případě potřeby proveden neparametrický test.
Až 4 týdny
Sexuální chování/funkce měřené pomocí strašení ze sexuálních zážitků, globální škály sexuální spokojenosti, indexu ženské sexuální funkce a děsu ze sexuální tísně
Časové okno: Až 4 týdny
Pro shrnutí demografických a klinických charakteristik bude použita deskriptivní statistika. Buď porovná kategorické reakce od výchozí hodnoty po léčbu pomocí McNemarova chí-kvadrát testu, nebo porovná změnu v reakci pomocí testu podepsaného hodnocení. Data budou transformována nebo bude v případě potřeby proveden neparametrický test.
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-17153
  • NCI-2017-01554 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit