Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fractionele CO2-lasertherapie voor overlevenden van borstkanker

17 maart 2023 bijgewerkt door: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Deze pilot klinische proef onderzoekt hoe goed fractie kooldioxide (CO2) lasertherapie werkt bij de behandeling van vaginale atrofie bij patiënten met borstkanker. Fraction CO2-lasertherapie maakt gebruik van intense lichtstralen om weefsel te snijden, te verbranden of te vernietigen en kan vaginaal weefsel vervormen en gecontroleerde thermische schade aan vaginale mucosa veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Aantonen van de haalbaarheid van gefractioneerde CO2-laserbehandelingen bij patiënten met borstkanker met vaginale atrofie door de voltooiingspercentages van de behandeling en de verdraagbaarheid van de behandeling te bepalen.

II. Aantonen van de werkzaamheid van gefractioneerde CO2-laserbehandelingen bij patiënten met borstkanker met vaginale atrofie, zoals bepaald door verbetering van baseline tot nabehandeling in de score van de Vaginal Assessment Scale (VAS).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Seksueel gedrag/seksueel functioneren zoals gemeten door de Sexual Experiences Scare, Global seksuele tevredenheidsschaal, Female Sexual Function Index (FSFI) en de Female Sexual Distress Scare (FSDS).

II. Andere symptomen van urogenitale atrofie met behulp van de Urogenital Distress Inventory (UDI).

III. Algehele patiëntbeoordeling van symptomen door Patient Global Impression of Improvement-schaal (PGI-I).

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan elke 4-6 weken fractionele CO2-lasertherapie gedurende 3 behandelingen.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten na 4 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met niet-gemetastaseerde borstkanker met een hormoonreceptor en Her 2 neu-status die een operatie, chemotherapie en bestraling hebben ondergaan en momenteel hormoontherapie, Herceptin monotherapie of observatie ondergaan
  • Symptomen van urogenitale atrofie waaronder dyspareunie of vaginale droogheid

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met uitgezaaide borstkanker
  • Vaginale stenose waardoor de vaginale sonde niet kan worden geplaatst (gebaseerd op doktersonderzoek)
  • Actieve genitale infectie op het moment van inschrijving (indien aanvankelijk aanwezig, kan deze worden behandeld en kan de patiënt opnieuw worden beoordeeld of hij in aanmerking komt)
  • Bekkenorgaanverzakking groter dan stadium II
  • Eerdere reconstructieve bekkenchirurgie met mesh
  • Hormoonsubstitutietherapie, vaginale oestrogeentherapie, DHEA of biosynthetica binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (fractionele CO2-lasertherapie)
Patiënten ondergaan elke 4-6 weken fractionele CO2-lasertherapie gedurende 3 behandelingen.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Laser Therapie
Onderga fractionele CO2-lasertherapie
Andere namen:
  • Therapie, laseren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in score op de vaginale beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Vaginale beoordelingsschaal (VAS) gebruiken
Basislijn tot 4 weken
Nalevingspercentages van patiënten
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Nalevingspercentages met behandeling zullen worden beoordeeld.
Tot 4 weken
Haalbaarheid van laserbehandelingen bepaald door voltooiingspercentages en verdraagbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Zal evalueren of laser kan worden voltooid en getolereerd zal worden gebruikt om demografische gegevens en klinische kenmerken samen te vatten.
Tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere symptomen van urogenitale atrofie met behulp van de Urogenital Distress Inventory
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om demografische gegevens en klinische kenmerken samen te vatten. Vergelijkt de categorische respons vanaf de basislijn tot na de behandeling met behulp van McNemars Chi-kwadraattest of vergelijkt de verandering in respons met behulp van een Signed Rank Test. Gegevens worden getransformeerd of indien nodig wordt een niet-parametrische test uitgevoerd.
Tot 4 weken
Seksueel gedrag/functie zoals gemeten door de Scare voor seksuele ervaringen, Globale seksuele tevredenheidsschaal, Female Sexual Function Index en de Female Sexual Distress Scare
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om demografische gegevens en klinische kenmerken samen te vatten. Vergelijkt de categorische respons vanaf de basislijn tot na de behandeling met behulp van McNemar's Chi-kwadraattest of vergelijkt de verandering in respons met behulp van een Signed Rank Test. Gegevens worden getransformeerd of indien nodig wordt een niet-parametrische test uitgevoerd.
Tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-17153
  • NCI-2017-01554 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstcarcinoom

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren