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Terapia con láser de CO2 fraccionado para sobrevivientes de tumores malignos de mama

17 de marzo de 2023 actualizado por: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Este ensayo clínico piloto estudia qué tan bien funciona la terapia con láser de fracción de dióxido de carbono (CO2) en el tratamiento de la atrofia vaginal en pacientes con cáncer de mama. La terapia con láser de fracción de CO2 utiliza haces intensos de luz para cortar, quemar o destruir tejido y puede remodelar el tejido vaginal y causar daño térmico controlado directo a la mucosa vaginal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Demostrar la viabilidad de los tratamientos con láser de CO2 fraccionado en pacientes con cáncer de mama con atrofia vaginal mediante la determinación de las tasas de finalización del tratamiento y la tolerabilidad del tratamiento.

II. Demostrar la eficacia de los tratamientos con láser de CO2 fraccionado en pacientes con cáncer de mama con atrofia vaginal según lo determinado por la mejora desde el inicio hasta después del tratamiento en la puntuación de la Escala de evaluación vaginal (VAS).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comportamiento/función sexual medido por el Susto de experiencias sexuales, la Escala de satisfacción sexual global, el Índice de función sexual femenina (FSFI) y el Susto de angustia sexual femenina (FSDS).

II. Otros síntomas de atrofia urogenital utilizando el Inventario de angustia urogenital (UDI).

tercero Evaluación general de los síntomas del paciente mediante la escala de impresión global de mejora del paciente (PGI-I).

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a terapia con láser de CO2 fraccionado cada 4 a 6 semanas durante 3 tratamientos.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con cáncer de mama no metastásico con cualquier receptor hormonal y estado Her 2 neu que han completado la cirugía, la quimioterapia y la radiación y actualmente reciben terapia endocrina, agente único Herceptin u observación
  • Síntomas de atrofia urogenital incluyendo dispareunia o sequedad vaginal

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama metastásico
  • Estenosis vaginal que no permitiría colocar la sonda vaginal (basado en un examen médico)
  • Infección genital activa en el momento de la inscripción (si está presente inicialmente, se puede tratar y luego se puede volver a evaluar al paciente para determinar su elegibilidad)
  • Prolapso de órganos pélvicos mayor que el estadio II
  • Cirugía pélvica reconstructiva previa con malla
  • Terapia de reemplazo hormonal, terapia de estrógeno vaginal, DHEA o biosintéticos dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (terapia con láser de CO2 fraccionado)
Los pacientes se someten a terapia con láser de CO2 fraccionado cada 4 a 6 semanas durante 3 tratamientos.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Terapia con láser
Someterse a una terapia con láser de CO2 fraccionado
Otros nombres:
  • Terapia, Láser

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de evaluación vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas
Uso de la escala de evaluación vaginal (VAS)
Línea de base hasta 4 semanas
Tasas de cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Se evaluarán las tasas de cumplimiento del tratamiento.
Hasta 4 semanas
Viabilidad de los tratamientos con láser definida por las tasas de finalización y la tolerabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Se evaluará si el láser se puede completar y se tolerará para resumir las características demográficas y clínicas.
Hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otros síntomas de atrofia urogenital usando el Inventario de angustia urogenital
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir las características demográficas y clínicas. Comparará las respuestas categóricas desde el inicio hasta el tratamiento posterior mediante la prueba Chi-cuadrado de McNemars o comparará el cambio en la respuesta mediante una prueba de rango con signo. Los datos se transformarán o se realizará una prueba no paramétrica si es necesario.
Hasta 4 semanas
Comportamiento/función sexual medido por el miedo a las experiencias sexuales, la escala de satisfacción sexual global, el índice de función sexual femenina y el miedo a la angustia sexual femenina
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir las características demográficas y clínicas. Comparará las respuestas categóricas desde el inicio hasta el tratamiento posterior mediante la prueba Chi-cuadrado de McNemar o comparará el cambio en la respuesta mediante una prueba de rango con signos. Los datos se transformarán o se realizará una prueba no paramétrica si es necesario.
Hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-17153
  • NCI-2017-01554 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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