Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Frakcyjna terapia laserowa CO2 dla osób, które przeżyły raka piersi

17 marca 2023 zaktualizowane przez: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
To pilotażowe badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, jak skuteczna jest terapia laserem frakcyjnym dwutlenku węgla (CO2) w leczeniu atrofii pochwy u pacjentek z rakiem piersi. Terapia laserem frakcyjnym CO2 wykorzystuje intensywne wiązki światła do cięcia, spalania lub niszczenia tkanki i może przebudowywać tkankę pochwy oraz bezpośrednio kontrolowane termiczne uszkodzenie błony śluzowej pochwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Wykazanie wykonalności leczenia laserem frakcjonowanym CO2 u pacjentek z rakiem piersi z atrofią pochwy poprzez określenie wskaźników ukończenia leczenia i tolerancji leczenia.

II. Wykazanie skuteczności leczenia laserem frakcjonowanym CO2 u pacjentek z rakiem piersi z atrofią pochwy, co określono na podstawie poprawy w skali oceny pochwy (VAS) od stanu wyjściowego do stanu po leczeniu.

CELE DODATKOWE:

I. Zachowania/funkcje seksualne mierzone za pomocą Skali Przestrachu Doświadczeń Seksualnych, Globalnej Skali Satysfakcji Seksualnej, Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) i Przestrachu Seksualnego Kobiet (FSDS).

II. Inne objawy zaniku układu moczowo-płciowego z wykorzystaniem Inwentarza Urogenital Distress Inventory (UDI).

III. Ogólna ocena objawów pacjenta według skali Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).

ZARYS:

Pacjenci poddawani są terapii laserem frakcyjnym CO2 co 4-6 tygodni po 3 zabiegi.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z rakiem piersi bez przerzutów, z dowolnym receptorem hormonalnym i statusem Her 2 neu, które ukończyły operację, chemioterapię i radioterapię i są obecnie na terapii hormonalnej, monoterapii Herceptinem lub pod obserwacją
  • Objawy atrofii układu moczowo-płciowego, w tym dyspareunia lub suchość pochwy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami
  • Zwężenie pochwy uniemożliwiające założenie sondy dopochwowej (na podstawie badania lekarskiego)
  • Aktywna infekcja narządów płciowych w momencie włączenia (jeśli występuje początkowo, można ją leczyć, a następnie pacjent może zostać ponownie oceniony pod kątem kwalifikowalności)
  • Wypadanie narządów miednicy większej niż stopień II
  • Wcześniejsza operacja rekonstrukcji miednicy z użyciem siatki
  • Hormonalna terapia zastępcza, dopochwowa terapia estrogenowa, DHEA lub biosyntetyki w ciągu 6 tygodni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (laser frakcyjny CO2)
Pacjenci poddawani są terapii laserem frakcyjnym CO2 co 4-6 tygodni po 3 zabiegi.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Terapia laserowa
Poddaj się terapii laserem frakcyjnym CO2
Inne nazwy:
  • Terapia, laser

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Skali Oceny Pochwy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Korzystanie ze skali oceny pochwy (VAS)
Linia bazowa do 4 tygodni
Wskaźniki przestrzegania zaleceń przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Ocenione zostaną wskaźniki zgodności z leczeniem.
Do 4 tygodni
Wykonalność zabiegów laserowych określona przez wskaźniki ukończenia i tolerancję leczenia
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Oceni, czy laser może być ukończony i tolerowany, zostanie wykorzystany do podsumowania danych demograficznych i cech klinicznych.
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne objawy zaniku układu moczowo-płciowego przy użyciu Inwentarza Zaburzeń Układu Moczowo-Płciowego
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania danych demograficznych i cech klinicznych. Porówna kategoryczne odpowiedzi od stanu początkowego do okresu po leczeniu za pomocą testu Chi-kwadrat McNemarsa lub porówna zmianę odpowiedzi za pomocą testu Signed Rank. W razie potrzeby dane zostaną przekształcone lub zostanie przeprowadzony test nieparametryczny.
Do 4 tygodni
Zachowania/funkcje seksualne mierzone za pomocą Przestrachu Doświadczeń Seksualnych, Globalnej Skali Satysfakcji Seksualnej, Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet i Przestrachu Seksualnego Kobiet
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania danych demograficznych i cech klinicznych. Porówna odpowiedzi kategoryczne od stanu początkowego do okresu po leczeniu za pomocą testu chi-kwadrat McNemara lub porówna zmianę odpowiedzi za pomocą testu rangi podpisanej. W razie potrzeby dane zostaną przekształcone lub zostanie przeprowadzony test nieparametryczny.
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-17153
  • NCI-2017-01554 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj