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Thérapie fractionnée au laser CO2 pour les survivantes de tumeurs malignes du sein

17 mars 2023 mis à jour par: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Cet essai clinique pilote étudie l'efficacité de la thérapie au laser à fraction de dioxyde de carbone (CO2) dans le traitement de l'atrophie vaginale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. La thérapie au laser CO2 fractionné utilise des faisceaux de lumière intenses pour couper, brûler ou détruire les tissus et peut remodeler les tissus vaginaux et diriger les dommages thermiques contrôlés de la muqueuse vaginale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Démontrer la faisabilité des traitements au laser CO2 fractionné chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec atrophie vaginale en déterminant les taux d'achèvement du traitement et la tolérabilité du traitement.

II. Démontrer l'efficacité des traitements au laser CO2 fractionné chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec atrophie vaginale, déterminée par l'amélioration entre le début et le post-traitement du score de l'échelle d'évaluation vaginale (EVA).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comportement/fonction sexuelle mesurés par la peur des expériences sexuelles, l'échelle de satisfaction sexuelle globale, l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) et la peur de la détresse sexuelle féminine (FSDS).

II. Autres symptômes de l'atrophie urogénitale à l'aide de l'inventaire de détresse urogénitale (UDI).

III. Évaluation globale des symptômes du patient par l'échelle d'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I).

CONTOUR:

Les patients subissent une thérapie au laser CO2 fractionné toutes les 4 à 6 semaines pour 3 traitements.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes atteintes d'un cancer du sein non métastatique avec tout récepteur hormonal et statut Her 2 neu qui ont terminé la chirurgie, la chimiothérapie et la radiothérapie et qui sont actuellement sous hormonothérapie, Herceptin en monothérapie ou en observation
  • Symptômes d'atrophie urogénitale, y compris dyspareunie ou sécheresse vaginale

Critère d'exclusion:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
  • Sténose vaginale qui ne permettrait pas de placer une sonde vaginale (selon l'examen du médecin)
  • Infection génitale active au moment de l'inscription (si présente initialement, peut être traitée, puis le patient peut être réévalué pour l'éligibilité)
  • Prolapsus des organes pelviens supérieur au stade II
  • Antécédents de chirurgie pelvienne reconstructive impliquant un treillis
  • Hormonothérapie substitutive, œstrogénothérapie vaginale, DHEA ou biosynthétique dans les 6 semaines précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (thérapie au laser CO2 fractionné)
Les patients subissent une thérapie au laser CO2 fractionné toutes les 4 à 6 semaines pour 3 traitements.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Thérapie au laser
Subir une thérapie au laser CO2 fractionné
Autres noms:
  • Thérapie, Laser

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle d'évaluation vaginale
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines
Utilisation de l'échelle d'évaluation vaginale (EVA)
Ligne de base jusqu'à 4 semaines
Taux d'observance des patients
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Les taux d'observance du traitement seront évalués.
Jusqu'à 4 semaines
Faisabilité des traitements au laser définie par les taux d'achèvement et la tolérabilité du traitement
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Évaluera si le laser peut être complété et toléré sera utilisé pour résumer les données démographiques et les caractéristiques cliniques.
Jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres symptômes d'atrophie urogénitale à l'aide de l'inventaire de détresse urogénitale
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les données démographiques et les caractéristiques cliniques. Comparera les réponses catégorielles de la ligne de base au post-traitement à l'aide du test McNemars Chi-carré ou comparera le changement de réponse à l'aide d'un test de classement signé. Les données seront transformées ou un test non paramétrique sera effectué si nécessaire.
Jusqu'à 4 semaines
Comportement/fonction sexuelle tel que mesuré par la peur des expériences sexuelles, l'échelle de satisfaction sexuelle globale, l'indice de la fonction sexuelle féminine et la peur de la détresse sexuelle féminine
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les données démographiques et les caractéristiques cliniques. Permettra soit de comparer les réponses catégorielles de la ligne de base au post-traitement à l'aide du test du chi carré de McNemar, soit de comparer le changement de réponse à l'aide d'un test de classement signé. Les données seront transformées ou un test non paramétrique sera effectué si nécessaire.
Jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Première publication (Réel)

11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-17153
  • NCI-2017-01554 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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