Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fraktionel CO2-laserterapi til overlevende af brystkræft

17. marts 2023 opdateret af: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Dette kliniske pilotforsøg undersøger, hvor godt laserterapi med fraktion af kuldioxid (CO2) virker ved behandling af vaginal atrofi hos patienter med brystkræft. Fraktion CO2-laserterapi bruger intense lysstråler til at skære, brænde eller ødelægge væv og kan ombygge vaginalt væv og dirigere kontrolleret termisk skade på skedeslimhinden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At demonstrere gennemførligheden af ​​fraktioneret CO2-laserbehandlinger hos patienter med brystkræft med vaginal atrofi ved at bestemme behandlingsgennemførelsesrater og tolerabilitet af behandlingen.

II. At demonstrere effektiviteten af ​​fraktioneret CO2-laserbehandling hos patienter med brystkræft med vaginal atrofi som bestemt ved forbedring fra baseline til postbehandling i scoren af ​​Vaginal Assessment Scale (VAS).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Seksuel adfærd/funktion målt ved Seksuel Oplevelsesforskrækkelse, Global seksuel tilfredshedsskala, Female Sexual Function Index (FSFI) og Female Sexual Distress Scare (FSDS).

II. Andre symptomer på urogenital atrofi ved hjælp af Urogenital Distress Inventory (UDI).

III. Overordnet patientvurdering af symptomer efter Patient Global Impression of Improvement-skala (PGI-I).

OMRIDS:

Patienterne gennemgår fraktioneret CO2-laserterapi hver 4.-6. uge i 3 behandlinger.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med ikke-metastatisk brystkræft med en hvilken som helst hormonreceptor og hendes 2 neu-status, som har gennemført operation, kemoterapi og stråling og i øjeblikket er i endokrin behandling, enkeltstof Herceptin eller observation
  • Symptomer på urogenital atrofi inklusive dyspareuni eller vaginal tørhed

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med metastatisk brystkræft
  • Vaginal stenose, som ikke tillader anbringelse af vaginal sonde (baseret på lægeundersøgelse)
  • Aktiv genital infektion på tidspunktet for tilmelding (hvis den er til stede i starten, kan den behandles, og derefter kan patienten revurderes for berettigelse)
  • Bækkenorganprolaps større end stadium II
  • Tidligere rekonstruktiv bækkenoperation, der involverer mesh
  • Hormonerstatningsterapi, vaginal østrogenterapi, DHEA eller biosyntetika inden for 6 uger før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (fraktionel CO2-laserterapi)
Patienterne gennemgår fraktioneret CO2-laserterapi hver 4.-6. uge i 3 behandlinger.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Laserterapi
Gennemgå fraktioneret CO2-laserterapi
Andre navne:
  • Terapi, laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Vaginal Assessment Scale-score
Tidsramme: Baseline op til 4 uger
Brug af Vaginal Assessment Scale (VAS)
Baseline op til 4 uger
Patientoverholdelsesrater
Tidsramme: Op til 4 uger
Overholdelsesraten for behandlingen vil blive vurderet.
Op til 4 uger
Gennemførligheden af ​​laserbehandlinger defineret ved fuldførelsesrater og tolerabilitet af behandlingen
Tidsramme: Op til 4 uger
Vil evaluere, om laser kan afsluttes og tolereres, vil blive brugt til at opsummere demografiske og kliniske karakteristika.
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre symptomer på urogenital atrofi ved hjælp af Urogenital Distress Inventory
Tidsramme: Op til 4 uger
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere demografiske og kliniske karakteristika. Vil enten sammenligne kategoriske responser fra baseline til postbehandling ved hjælp af McNemars Chi-square test eller sammenligne ændringen i respons ved hjælp af en Signed Rank Test. Data vil blive transformeret eller en ikke-parametrisk test vil blive udført, hvis det er nødvendigt.
Op til 4 uger
Seksuel adfærd/funktion målt ved Seksuel Oplevelsesforskrækkelse, Global seksuel tilfredshedsskala, Female Sexual Function Index og Female Sexual Distress Scare
Tidsramme: Op til 4 uger
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere demografiske og kliniske karakteristika. Vil enten sammenligne kategoriske responser fra baseline til postbehandling ved hjælp af McNemars Chi-square test eller sammenligne ændringen i respons ved hjælp af en Signed Rank Test. Data vil blive transformeret eller en ikke-parametrisk test vil blive udført, hvis det er nødvendigt.
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-17153
  • NCI-2017-01554 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner