Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fraksjonert CO2-laserterapi for overlevende av brystkreft

17. mars 2023 oppdatert av: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Denne kliniske pilotstudien studerer hvor godt laserterapi fra fraksjonskarbondioksid (CO2) fungerer i behandling av vaginal atrofi hos pasienter med brystkreft. Fraksjon CO2-laserterapi bruker intense lysstråler for å kutte, brenne eller ødelegge vev og kan omforme vaginalt vev og dirigere kontrollert termisk skade på vaginalslimhinnen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å demonstrere gjennomførbarheten av fraksjonerte CO2-laserbehandlinger hos pasienter med brystkreft med vaginal atrofi ved å bestemme behandlingsfullføringsrater og tolerabilitet av behandlingen.

II. For å demonstrere effekten av fraksjonerte CO2-laserbehandlinger hos pasienter med brystkreft med vaginal atrofi, bestemt ved forbedring fra baseline til etterbehandling i poengsummen til Vaginal Assessment Scale (VAS).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Seksuell atferd/funksjon målt ved Seksual Experiences Scare, Global seksuell tilfredshet skala, Female Sexual Function Index (FSFI) og Female Sexual Distress Scare (FSDS).

II. Andre symptomer på urogenital atrofi ved bruk av Urogenital Distress Inventory (UDI).

III. Overordnet pasientvurdering av symptomer etter Patient Global Impression of Improvement-skala (PGI-I).

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår fraksjonert CO2-laserterapi hver 4.-6. uke i 3 behandlinger.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med ikke-metastatisk brystkreft med en hvilken som helst hormonreseptor og hennes 2 neu-status som har fullført kirurgi, kjemoterapi og stråling og er for tiden på endokrin terapi, enkeltmiddel Herceptin eller observasjon
  • Symptomer på urogenital atrofi inkludert dyspareuni eller vaginal tørrhet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med metastatisk brystkreft
  • Vaginal stenose som ikke ville tillate plassering av vaginal sonde (basert på legeundersøkelse)
  • Aktiv genital infeksjon på tidspunktet for registrering (hvis tilstede i utgangspunktet, kan behandles og deretter pasienten kan revurderes for kvalifisering)
  • Bekkenprolaps større enn stadium II
  • Tidligere rekonstruktiv bekkenkirurgi som involverer mesh
  • Hormonerstatningsterapi, vaginal østrogenterapi, DHEA eller biosyntetikk innen 6 uker før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (fraksjonell CO2-laserterapi)
Pasienter gjennomgår fraksjonert CO2-laserterapi hver 4.-6. uke i 3 behandlinger.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Laserterapi
Gjennomgå fraksjonert CO2-laserterapi
Andre navn:
  • Terapi, laser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vaginal vurderingsskala poengsum
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker
Bruke Vaginal Assessment Scale (VAS)
Baseline opptil 4 uker
Pasientens etterlevelsesrater
Tidsramme: Inntil 4 uker
Samsvarsgraden med behandlingen vil bli vurdert.
Inntil 4 uker
Gjennomførbarhet av laserbehandlinger definert av fullføringsrater og tolerabilitet av behandlingen
Tidsramme: Inntil 4 uker
Vil evaluere om laser kan fullføres og tolereres vil bli brukt for å oppsummere demografi og kliniske egenskaper.
Inntil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre symptomer på urogenital atrofi ved bruk av Urogenital Distress Inventory
Tidsramme: Inntil 4 uker
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere demografi og kliniske egenskaper. Vil enten sammenligne kategoriske responser fra baseline til postbehandling ved å bruke McNemars Chi-square test eller sammenligne endringen i respons ved å bruke en Signed Rank Test. Data vil bli transformert eller en ikke-parametrisk test vil bli utført om nødvendig.
Inntil 4 uker
Seksuell atferd/funksjon målt ved skremme for seksuelle opplevelser, global skala for seksuell tilfredsstillelse, indeks for seksuell funksjon for kvinner og skremsel for kvinnelig seksuell nød
Tidsramme: Inntil 4 uker
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere demografi og kliniske egenskaper. Vil enten sammenligne kategoriske responser fra baseline til postbehandling ved å bruke McNemars chi-square test eller sammenligne endringen i respons ved å bruke en Signed Rank Test. Data vil bli transformert eller en ikke-parametrisk test vil bli utført om nødvendig.
Inntil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-17153
  • NCI-2017-01554 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkarsinom

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere