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乳がんサバイバーのためのフラクショナル CO2 レーザー治療

2023年3月17日 更新者：Allison Quick、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
このパイロット臨床試験では、フラクション二酸化炭素 (CO2) レーザー療法が乳がん患者の膣萎縮の治療にどの程度効果があるかを研究しています。 フラクション CO2 レーザー治療は、強力な光線を使用して組織を切断、燃焼、または破壊し、膣組織を再構築し、制御された熱による膣粘膜の損傷を直接引き起こす可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 治療完了率と治療の忍容性を決定することにより、膣萎縮を伴う乳癌患者における分割 CO2 レーザー治療の実現可能性を実証すること。

Ⅱ． 膣萎縮を伴う乳癌患者における分割 CO2 レーザー治療の有効性を、膣評価尺度 (VAS) のスコアのベースラインから治療後までの改善によって決定されるように実証すること。

副次的な目的:

I. Sexual Experiences Scare、グローバルな性的満足尺度、女性の性的機能指数 (FSFI)、および女性の性的苦痛の恐怖 (FSDS) によって測定される性的行動/機能。

Ⅱ． Urogenital Distress Inventory (UDI) を使用した泌尿生殖器萎縮のその他の症状。

III.患者全体の改善の印象スケール (PGI-I) による症状の全体的な患者評価。

概要：

患者は、4～6 週間ごとに 3 回の治療でフラクショナル CO2 レーザー療法を受けます。

研究治療の完了後、患者は4週間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -任意のホルモン受容体およびHer 2 neuステータスの非転移性乳がんの女性で、手術、化学療法、および放射線を完了し、現在内分泌療法、単剤ハーセプチン、または観察を受けている
  • 性交痛や膣の乾燥などの泌尿生殖器萎縮の症状

除外基準:

  • 転移性乳がん患者
  • 膣プローブを配置できない膣狭窄（医師の検査に基づく）
  • -登録時の活動性性器感染症（最初に存在する場合は治療することができ、その後患者は適格性について再評価することができます）
  • II期以上の骨盤臓器脱
  • -メッシュを含む以前の再建骨盤手術
  • -ホルモン補充療法、膣エストロゲン療法、DHEA、または登録前6週間以内の生合成

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（フラクショナルCO2レーザー治療）
患者は、4～6 週間ごとに 3 回の治療でフラクショナル CO2 レーザー療法を受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：レーザー治療
フラクショナル CO2 レーザー治療を受ける
他の名前：
  • 治療、レーザー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣評価尺度スコアの変化
時間枠：4週間までのベースライン
膣評価スケール (VAS) の使用
4週間までのベースライン
患者コンプライアンス率
時間枠：最大4週間
治療の遵守率が評価される。
最大4週間
完了率と治療の忍容性によって定義されるレーザー治療の実現可能性
時間枠：最大4週間
レーザーが完了して許容できるかどうかを評価し、人口統計学的および臨床的特徴を要約するために使用します。
最大4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Urogenital Distress Inventory を使用した泌尿生殖器萎縮のその他の症状
時間枠：最大4週間
記述統計は、人口統計および臨床的特徴を要約するために使用されます。 McNemars カイ 2 乗検定を使用して、ベースラインから治療後のカテゴリ応答を比較するか、符号付き順位検定を使用して応答の変化を比較します。 必要に応じて、データが変換されるか、ノンパラメトリック検定が実施されます。
最大4週間
性的経験の恐怖、グローバルな性的満足度尺度、女性の性的機能指数、および女性の性的苦痛の恐怖によって測定される性的行動/機能
時間枠：最大4週間
記述統計は、人口統計および臨床的特徴を要約するために使用されます。 マクネマーのカイ 2 乗検定を使用してベースラインから治療後のカテゴリ応答を比較するか、符号付き順位検定を使用して応答の変化を比較します。 必要に応じて、データが変換されるか、ノンパラメトリック検定が実施されます。
最大4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月16日

一次修了 (実際)

2018年12月21日

研究の完了 (実際)

2022年5月5日

試験登録日

最初に提出

2017年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月5日

最初の投稿 (実際)

2017年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月17日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSU-17153
  • NCI-2017-01554 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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