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Terapia laser CO2 frazionata per le sopravvissute a tumori maligni al seno

17 marzo 2023 aggiornato da: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Questo studio clinico pilota studia l'efficacia della terapia laser ad anidride carbonica (CO2) nel trattamento dell'atrofia vaginale in pazienti con carcinoma mammario. La terapia laser a frazione di CO2 utilizza intensi fasci di luce per tagliare, bruciare o distruggere i tessuti e può rimodellare il tessuto vaginale e dirigere il danno termico controllato della mucosa vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Dimostrare la fattibilità dei trattamenti laser CO2 frazionati in pazienti con carcinoma mammario con atrofia vaginale determinando i tassi di completamento del trattamento e la tollerabilità del trattamento.

II. Dimostrare l'efficacia dei trattamenti laser a CO2 frazionati in pazienti con carcinoma mammario con atrofia vaginale come determinato dal miglioramento dal basale al post trattamento nel punteggio della Vaginal Assessment Scale (VAS).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Comportamento/funzione sessuale misurato dalla paura delle esperienze sessuali, dalla scala di soddisfazione sessuale globale, dall'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) e dalla paura del disagio sessuale femminile (FSDS).

II. Altri sintomi di atrofia urogenitale utilizzando l'Urogenital Distress Inventory (UDI).

III. Valutazione complessiva dei sintomi da parte del paziente in base alla scala Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a terapia laser CO2 frazionata ogni 4-6 settimane per 3 trattamenti.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con carcinoma mammario non metastatico con qualsiasi recettore ormonale e stato Her 2 neu che hanno completato l'intervento chirurgico, la chemioterapia e la radioterapia e sono attualmente in terapia endocrina, Herceptin monoagente o osservazione
  • Sintomi di atrofia urogenitale inclusa dispareunia o secchezza vaginale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario metastatico
  • Stenosi vaginale che non consentirebbe il posizionamento della sonda vaginale (basata sull'esame del medico)
  • Infezione genitale attiva al momento dell'arruolamento (se presente inizialmente, può essere trattata e quindi il paziente può essere rivalutato per l'idoneità)
  • Prolasso degli organi pelvici superiore allo stadio II
  • Precedente chirurgia pelvica ricostruttiva che coinvolge la rete
  • Terapia ormonale sostitutiva, terapia estrogenica vaginale, DHEA o biosintetici entro 6 settimane prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (terapia laser CO2 frazionata)
I pazienti vengono sottoposti a terapia laser CO2 frazionata ogni 4-6 settimane per 3 trattamenti.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Laserterapia
Sottoponiti alla terapia laser CO2 frazionata
Altri nomi:
  • Terapia, laser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala di valutazione vaginale
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane
Utilizzo della scala di valutazione vaginale (VAS)
Basale fino a 4 settimane
Tassi di compliance dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Saranno valutati i tassi di conformità al trattamento.
Fino a 4 settimane
Fattibilità dei trattamenti laser definita dai tassi di completamento e dalla tollerabilità del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Valuterà se il laser può essere completato e tollerato verrà utilizzato per riassumere i dati demografici e le caratteristiche cliniche.
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri sintomi di atrofia urogenitale usando l'Urogenital Distress Inventory
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere i dati demografici e le caratteristiche cliniche. Confronterà le risposte categoriche dal basale al post trattamento utilizzando il test Chi-quadrato di McNemars o confronterà il cambiamento nella risposta utilizzando un Signed Rank Test. I dati verranno trasformati o, se necessario, verrà condotto un test non parametrico.
Fino a 4 settimane
Comportamento/funzione sessuale misurato dallo spavento delle esperienze sessuali, dalla scala della soddisfazione sessuale globale, dall'indice della funzione sessuale femminile e dallo spavento del disagio sessuale femminile
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere i dati demografici e le caratteristiche cliniche. Confronterà le risposte categoriche dal basale al post trattamento utilizzando il test Chi-quadro di McNemar o confronterà il cambiamento nella risposta utilizzando un Signed Rank Test. I dati verranno trasformati o, se necessario, verrà condotto un test non parametrico.
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-17153
  • NCI-2017-01554 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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