Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fraktionerad CO2-laserterapi för överlevande av bröstmaligniteter

17 mars 2023 uppdaterad av: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Denna kliniska pilotstudie studerar hur väl laserterapi med fraktioner av koldioxid (CO2) fungerar vid behandling av vaginal atrofi hos patienter med bröstcancer. Fraktionerad CO2-laserterapi använder intensiva ljusstrålar för att skära, bränna eller förstöra vävnad och kan omforma vaginal vävnad och styra kontrollerad termisk skada på vaginal slemhinna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att demonstrera genomförbarheten av fraktionerad CO2-laserbehandling hos patienter med bröstcancer med vaginal atrofi genom att bestämma behandlingsavslutandegrad och behandlings tolerabilitet.

II. Att demonstrera effektiviteten av fraktionerad CO2-laserbehandling hos patienter med bröstcancer med vaginal atrofi, bestämt genom förbättring från baslinje till efterbehandling i poängen för Vaginal Assessment Scale (VAS).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Sexuellt beteende/funktion mätt med Sexual Experiences Scare, Global sexuell tillfredsställelseskala, Female Sexual Function Index (FSFI) och Female Sexual Distress Scare (FSDS).

II. Andra symtom på urogenital atrofi med hjälp av Urogenital Distress Inventory (UDI).

III. Övergripande patientbedömning av symtom enligt Patient Global Impression of Improvement-skalan (PGI-I).

SKISSERA:

Patienterna genomgår fraktionerad CO2-laserterapi var 4-6:e vecka under 3 behandlingar.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med icke-metastaserande bröstcancer med valfri hormonreceptor och hennes 2 neu-status som har genomgått operation, kemoterapi och strålning och som för närvarande går på endokrin terapi, singel Herceptin eller observation
  • Symtom på urogenital atrofi inklusive dyspareuni eller vaginal torrhet

Exklusions kriterier:

  • Patienter med metastaserad bröstcancer
  • Vaginal stenos som inte skulle tillåta att vaginalsond placeras (baserat på läkarundersökning)
  • Aktiv genital infektion vid tidpunkten för inskrivningen (om den finns initialt, kan den behandlas och sedan kan patienten omvärderas för behörighet)
  • Bäckenorganframfall större än stadium II
  • Tidigare rekonstruktiv bäckenkirurgi som involverar mesh
  • Hormonersättningsterapi, vaginal östrogenterapi, DHEA eller biosyntetika inom 6 veckor före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (fraktionell CO2-laserterapi)
Patienterna genomgår fraktionerad CO2-laserterapi var 4-6:e vecka under 3 behandlingar.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Laserterapi
Genomgå fraktionerad CO2-laserterapi
Andra namn:
  • Terapi, laser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Vaginal Assessment Scale-poäng
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
Använda Vaginal Assessment Scale (VAS)
Baslinje upp till 4 veckor
Patienternas följsamhetsgrad
Tidsram: Upp till 4 veckor
Graden av överensstämmelse med behandlingen kommer att bedömas.
Upp till 4 veckor
Genomförbarheten av laserbehandlingar definieras av slutförandegraden och behandlingens tolerabilitet
Tidsram: Upp till 4 veckor
Kommer att utvärdera om laser kan kompletteras och tolereras kommer att användas för att sammanfatta demografi och kliniska egenskaper.
Upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andra symtom på urogenital atrofi med hjälp av Urogenital Distress Inventory
Tidsram: Upp till 4 veckor
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta demografi och kliniska egenskaper. Kommer antingen att jämföra kategoriska svar från baslinje till efterbehandling med McNemars Chi-square-test eller jämföra förändringen i svar med ett Signed Rank Test. Data kommer att omvandlas eller ett icke-parametriskt test kommer att utföras vid behov.
Upp till 4 veckor
Sexuellt beteende/funktion mätt med rädsla för sexuella upplevelser, global skala för sexuell tillfredsställelse, index för kvinnlig sexuell funktion och skrämsel för kvinnlig sexuell nöd
Tidsram: Upp till 4 veckor
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta demografi och kliniska egenskaper. Kommer antingen att jämföra kategoriska svar från baslinje till efterbehandling med McNemars Chi-square-test eller jämföra förändringen i svar med ett Signed Rank Test. Data kommer att omvandlas eller ett icke-parametriskt test kommer att utföras vid behov.
Upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-17153
  • NCI-2017-01554 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstkarcinom

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera