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Fractional CO2-Lasertherapie für Überlebende von Brustkrebs

17. März 2023 aktualisiert von: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Diese klinische Pilotstudie untersucht, wie gut die CO2-Fraktionslasertherapie bei der Behandlung von Vaginalatrophie bei Patientinnen mit Brustkrebs wirkt. Die fraktionierte CO2-Lasertherapie verwendet intensive Lichtstrahlen, um Gewebe zu schneiden, zu verbrennen oder zu zerstören, und kann Vaginalgewebe umgestalten und kontrollierte thermische Schäden an der Vaginalschleimhaut lenken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Nachweis der Durchführbarkeit von fraktionierten CO2-Laserbehandlungen bei Patientinnen mit Brustkrebs mit vaginaler Atrophie durch Bestimmung der Behandlungsabschlussraten und der Verträglichkeit der Behandlung.

II. Nachweis der Wirksamkeit von fraktionierten CO2-Laserbehandlungen bei Patientinnen mit Brustkrebs mit vaginaler Atrophie, bestimmt durch die Verbesserung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung in der Punktzahl der vaginalen Bewertungsskala (VAS).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Sexuelles Verhalten/Funktion, gemessen anhand des Sexual Experiences Scare, der Global Sexual Satisfaction Scale, des Female Sexual Function Index (FSFI) und des Female Sexual Distress Scare (FSDS).

II. Andere Symptome der Urogenitalatrophie unter Verwendung des Urogenital Distress Inventory (UDI).

III. Gesamtbeurteilung der Symptome durch den Patienten anhand der Skala „Patient Global Impression of Improvement“ (PGI-I).

UMRISS:

Die Patienten unterziehen sich alle 4-6 Wochen einer fraktionierten CO2-Lasertherapie für 3 Behandlungen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 4 Wochen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit nicht metastasiertem Brustkrebs mit einem beliebigen Hormonrezeptor und Her 2 neu-Status, die eine Operation, Chemotherapie und Bestrahlung abgeschlossen haben und derzeit eine endokrine Therapie, Herceptin als Einzelwirkstoff oder Beobachtung erhalten
  • Symptome einer Urogenitalatrophie einschließlich Dyspareunie oder vaginaler Trockenheit

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasiertem Brustkrebs
  • Vaginale Stenose, bei der keine Vaginalsonde platziert werden kann (basierend auf einer ärztlichen Untersuchung)
  • Aktive genitale Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung (falls anfänglich vorhanden, kann behandelt werden und der Patient kann dann auf Eignung neu bewertet werden)
  • Beckenorganprolaps größer als Stadium II
  • Frühere rekonstruktive Beckenchirurgie mit Mesh
  • Hormonersatztherapie, vaginale Östrogentherapie, DHEA oder Biosynthetik innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (fraktionierte CO2-Lasertherapie)
Die Patienten unterziehen sich alle 4-6 Wochen einer fraktionierten CO2-Lasertherapie für 3 Behandlungen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Lasertherapie
Unterziehen Sie sich einer fraktionierten CO2-Lasertherapie
Andere Namen:
  • Therapie, Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der vaginalen Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen
Verwendung der vaginalen Bewertungsskala (VAS)
Baseline bis zu 4 Wochen
Patienten-Compliance-Raten
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Compliance-Raten bei der Behandlung werden bewertet.
Bis zu 4 Wochen
Durchführbarkeit von Laserbehandlungen definiert durch Abschlussraten und Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Wird beurteilen, ob Laser abgeschlossen und toleriert werden kann, wird verwendet, um demografische und klinische Merkmale zusammenzufassen.
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Symptome der Urogenitalatrophie unter Verwendung des Urogenital Distress Inventory
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um demografische und klinische Merkmale zusammenzufassen. Vergleicht entweder die kategorialen Antworten von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung unter Verwendung des McNemars-Chi-Quadrat-Tests oder vergleicht die Änderung der Antwort unter Verwendung eines Vorzeichen-Rang-Tests. Bei Bedarf werden Daten transformiert oder ein nichtparametrischer Test durchgeführt.
Bis zu 4 Wochen
Sexuelles Verhalten/Funktion, gemessen anhand des Sexual Experiences Scare, der Global Sexual Satisfaction Scale, des Female Sexual Function Index und des Female Sexual Distress Scare
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um demografische und klinische Merkmale zusammenzufassen. Vergleicht entweder die kategorialen Antworten von der Baseline bis zur Nachbehandlung mit dem Chi-Quadrat-Test von McNemar oder vergleicht die Änderung der Antwort mit einem Vorzeichen-Rang-Test. Bei Bedarf werden Daten transformiert oder ein nichtparametrischer Test durchgeführt.
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-17153
  • NCI-2017-01554 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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