Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фракционная СО2-лазерная терапия для выживших после рака молочной железы

17 марта 2023 г. обновлено: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
В этом пилотном клиническом испытании изучается эффективность лазерной терапии фракционным углекислым газом (CO2) при лечении атрофии влагалища у пациентов с раком молочной железы. В терапии фракционным CO2-лазером используются интенсивные лучи света для разрезания, сжигания или разрушения тканей, а также ремоделирование ткани влагалища и прямое контролируемое термическое повреждение слизистой оболочки влагалища.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Продемонстрировать возможность лечения фракционным CO2-лазером у пациентов с раком молочной железы с вагинальной атрофией путем определения показателей завершения лечения и переносимости лечения.

II. Продемонстрировать эффективность лечения фракционным CO2-лазером у пациенток с раком молочной железы с атрофией влагалища, определяемую улучшением по сравнению с исходным уровнем и после лечения по шкале оценки состояния влагалища (ВАШ).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сексуальное поведение/функция, измеренная с помощью шкалы страха перед сексуальным опытом, глобальной шкалы сексуального удовлетворения, индекса женской сексуальной функции (FSFI) и страха перед сексуальным стрессом у женщин (FSDS).

II. Другие симптомы урогенитальной атрофии с использованием Опросника урогенитального дистресса (UDI).

III. Общая оценка пациентом симптомов по шкале общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I).

КОНТУР:

Пациенты проходят фракционную лазерную терапию СО2 каждые 4-6 недель по 3 процедуры.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 4 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с неметастатическим раком молочной железы с любым гормональным рецептором и статусом Her 2 neu, перенесшие операцию, химиотерапию и лучевую терапию и в настоящее время получающие эндокринную терапию, монопрепарат Герцептин или наблюдение
  • Симптомы урогенитальной атрофии, включая диспареунию или сухость влагалища

Критерий исключения:

  • Пациенты с метастатическим раком молочной железы
  • Вагинальный стеноз, который не позволяет установить вагинальный зонд (на основании врачебного осмотра)
  • Активная генитальная инфекция на момент включения в исследование (если она присутствует изначально, ее можно лечить, а затем пациент может быть повторно обследован на соответствие требованиям)
  • Пролапс тазовых органов больше, чем II стадия
  • Предшествующая реконструктивная хирургия таза с использованием сетки
  • Заместительная гормональная терапия, вагинальная терапия эстрогенами, ДГЭА или биосинтетики в течение 6 недель до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (фракционная СО2-лазерная терапия)
Пациенты проходят фракционную лазерную терапию СО2 каждые 4-6 недель по 3 процедуры.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Лазерная терапия
Пройдите фракционную лазерную терапию CO2
Другие имена:
  • Терапия, Лазер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по шкале вагинальной оценки
Временное ограничение: Базовый до 4 недель
Использование шкалы вагинальной оценки (ВАШ)
Базовый до 4 недель
Показатели соблюдения пациентами
Временное ограничение: До 4 недель
Будут оцениваться показатели соблюдения режима лечения.
До 4 недель
Осуществимость лазерного лечения, определяемая частотой завершения и переносимостью лечения
Временное ограничение: До 4 недель
Оценит, можно ли завершить лазер и переносить его, будет использоваться для обобщения демографических и клинических характеристик.
До 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другие симптомы урогенитальной атрофии с использованием Опросника урогенитального дистресса
Временное ограничение: До 4 недель
Описательная статистика будет использоваться для обобщения демографических и клинических характеристик. Будут либо сравниваться категориальные ответы от исходного уровня до лечения после лечения с использованием критерия хи-квадрат МакНемарса, либо сравниваться изменения в ответе с использованием знакового рангового теста. При необходимости данные будут преобразованы или проведен непараметрический тест.
До 4 недель
Сексуальное поведение/функция, измеренная с помощью шкалы страха перед сексуальным опытом, глобальной шкалы сексуального удовлетворения, индекса женской сексуальной функции и страха перед сексуальным стрессом у женщин.
Временное ограничение: До 4 недель
Описательная статистика будет использоваться для обобщения демографических и клинических характеристик. Либо сравните категориальные ответы от исходного уровня до лечения после лечения, используя критерий хи-квадрат Макнемара, либо сравните изменение ответа, используя знаковый ранговый тест. При необходимости данные будут преобразованы или проведен непараметрический тест.
До 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-17153
  • NCI-2017-01554 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома молочной железы

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться