BioFreedom QCA tanulmány CAD betegeken (BioFreedomQCA)
2019. december 23. frissítette: Biosensors Europe SA
A BioFreedom™ Biolimus A9™ CoCr stent hatékonyságának (QCA) és biztonságosságának értékelése véletlenszerű vizsgálatban CAD-ben szenvedő betegeken
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a BioFreedom™ kobalt-króm gyógyszerbevonatú stent hatékonyságát tekintve nem rosszabb, mint a piacon engedélyezett BioFreedom™ rozsdamentes acél stent, és hasonló biztonsági profilt mutat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A BioFreedom™ QCA vizsgálat célja a BioFreedom™ CoCr DCS koszorúér stent rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a Biofreedom™ rozsdamentes acél DCS koszorúér stent rendszerrel összehasonlítva, egy randomizált, kontrollált vizsgálatban, egy minden látogató betegpopuláción.
Az elsődleges cél a BioFreedom™ CoCr stent nem-inferioritásának mérése a BioFreedom™ DCS-hez képest, az angiográfiával mért késői lumenveszteség különbségével mérve 9 hónap után, a fő másodlagos végpont pedig a MACE és ST által mért biztonság értékelése. . Kétszáz (200) beteget randomizálnak 1:1 arányban bármelyik stentre, ami lehetővé teszi a közvetlen összehasonlítást, és 2 évig követik őket a késői MACE és ST események mérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
"Való világ, minden jövevény" beteg
- Életkor ≥18 év;
- Tünetekkel járó koszorúér-betegség, beleértve a krónikus stabil anginában, instabil anginában, néma ischaemiában és akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeket, beleértve a nem ST-elevációval járó miokardiális infarktust és az ST-elevációval járó miokardiális infarktust;
- Egy vagy több koszorúér szűkület jelenléte >50%-ban natív koszorúérben vagy 2,50-3,5 mm átmérőjű saphena bypass graftban, amely egy vagy több stenttel lefedhető (angiográfiai zárvány);
- Nincs korlátozás a kezelt elváltozások, az erek és a lézió hosszára vonatkozóan
Kizárási kritériumok:
- Az egyén terhes, szoptat vagy terhességet tervez;
- Aszpirin, klopidogrél, heparin, rozsdamentes acél, kobaltkróm, Biolimus A9™ vagy kontrasztanyag ismert intoleranciája
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására;
Megjegyzés: Nem szerepel minden kizárási feltétel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BioFreedom™CoCr
A CAD-ben szenvedő betegek BioFreedom™CoCr stentet kapnak, ha véletlenszerűen ebbe a karba osztják be.
|
Sztent beültetés
|
|
Aktív összehasonlító: BioFreedom™ SS
A CAD-ben szenvedő betegek BioFreedom™SS stentet kapnak, ha véletlenszerűen ebbe a karba osztják be őket.
|
Sztent beültetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
In-stent késői lumenvesztés (LLL) 9 hónapos korban
Időkeret: 9 hónap
|
In-stent késői lumenveszteség (LLL) kvantitatív koszorúér angiográfiával (QCA) értékelve 9 hónap után
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívhalál
Időkeret: 1, 9, 12 és 24 hónap
|
Szívhalál
|
1, 9, 12 és 24 hónap
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 1, 9, 12 és 24 hónap
|
Miokardiális infarktus
|
1, 9, 12 és 24 hónap
|
|
BUZOGÁNY
Időkeret: 1, 9, 12 és 24 hónap
|
A MACE definíció szerint szívhalál, szívinfarktus, és klinikailag indokolt
|
1, 9, 12 és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manel Sabate, Dr., Hospital Clinic of Barcelona
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Koszorúér-betegség
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- A koszorúér-betegség
- Halál
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Gombaellenes szerek
- Sirolimus
- Umirolimus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17EU02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BioFreedom™ CoCr Biolimus A9™ stent
-
Smith & Nephew, Inc.Aktív, nem toborzóTeljes térdízületi műtétEgyesült Államok