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Studio QCA sulla biolibertà nei pazienti affetti da CAD (BioFreedomQCA)

23 dicembre 2019 aggiornato da: Biosensors Europe SA

Valutazione dell'efficacia (QCA) e della sicurezza dello stent in CoCr BioFreedom™ Biolimus A9™ in uno studio randomizzato su pazienti affetti da CAD

Questo studio mira a dimostrare che lo stent rivestito di farmaco in cobalto-cromo BioFreedom™ non è inferiore allo stent in acciaio inossidabile BioFreedom™ autorizzato sul mercato in termini di efficacia e mostra un profilo di sicurezza simile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio BioFreedom™ QCA è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent coronarico BioFreedom™ CoCr DCS rispetto al sistema di stent coronarico DCS in acciaio inossidabile Biofreedom™, in uno studio controllato randomizzato su una popolazione di pazienti tutti partecipanti.

L'obiettivo primario è misurare la non inferiorità dello stent BioFreedom™ CoCr rispetto a BioFreedom™ DCS misurata dalla differenza nella perdita tardiva del lume misurata angiograficamente a 9 mesi, e l'endpoint secondario principale è valutare la sicurezza misurata da MACE e ST . Duecento (200) pazienti saranno randomizzati 1:1 a entrambi gli stent, consentendo un confronto diretto, e saranno seguiti fino a 2 anni per misurare gli eventi MACE e ST tardivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic De Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

"Mondo reale, tutti i pazienti".

  1. Età ≥18 anni;
  2. Malattia coronarica sintomatica inclusi pazienti con angina cronica stabile, angina instabile, ischemia silente e sindromi coronariche acute inclusi infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST e infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST;
  3. Presenza di una o più stenosi coronariche >50% in una coronaria nativa o in un bypass safenico da 2,50 a 3,5 mm di diametro ricopribili con uno o più stent (inclusione angiografica);
  4. Nessuna limitazione sul numero di lesioni trattate, sui vasi e sulla lunghezza della lesione

Criteri di esclusione:

  1. La persona è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza;
  2. Intolleranza nota ad aspirina, clopidogrel, eparina, acciaio inossidabile, cromo cobalto, Biolimus A9™ o materiale di contrasto
  3. Incapacità di fornire il consenso informato;

Nota: non sono elencati tutti i criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BioFreedom™CoCr
I pazienti con CAD riceveranno lo stent BioFreedom™CoCr se randomizzati in questo braccio.
Dispositivo: Stent BioFreedom™ CoCr Biolimus A9™
Impianto di stent
Comparatore attivo: BioLibertà™ SS
I pazienti con CAD riceveranno lo stent BioFreedom™SS se randomizzati in questo braccio.
Dispositivo: Stent BioFreedom™ SS Biolimus A9™
Impianto di stent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
In-stent late lumen loss (LLL) a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
In-stent late lumen loss (LLL) valutata mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA) a 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 1, 9, 12 e 24 mesi
Morte cardiaca
1, 9, 12 e 24 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1, 9, 12 e 24 mesi
Infarto miocardico
1, 9, 12 e 24 mesi
MAZZA
Lasso di tempo: 1, 9, 12 e 24 mesi
MACE definito come morte cardiaca, infarto del miocardio e clinicamente indicato
1, 9, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Manel Sabate, Dr., Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17EU02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stent BioFreedom™ CoCr Biolimus A9™

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