Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BioFreedom QCA-studie i CAD-patienter (BioFreedomQCA)

23 december 2019 uppdaterad av: Biosensors Europe SA

Utvärdering av effektiviteten (QCA) och säkerheten för BioFreedom™ Biolimus A9™ CoCr-stent i en randomiserad studie på patienter med CAD

Denna studie syftar till att visa att BioFreedom™ Cobalt Chromium Drug Coated Stent inte är sämre än den marknadsgodkända BioFreedom™ Stainless Steel Stent med avseende på effektivitet och visar en liknande säkerhetsprofil.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BioFreedom™ QCA-studien är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av BioFreedom™ CoCr DCS kranskärlsstentsystem jämfört med Biofreedom™ rostfritt stål DCS koronarstentsystem, i en randomiserad kontrollerad studie på en patientpopulation som alla kommer.

Det primära målet är att mäta non-inferiority av BioFreedom™ CoCr-stenten jämfört med BioFreedom™ DCS mätt som skillnaden i angiografiskt uppmätt sen lumenförlust vid 9 månader, och den primära sekundära endpointen är att bedöma säkerheten mätt med MACE och ST . Tvåhundra (200) patienter kommer att randomiseras 1:1 till endera stenten, vilket möjliggör en direkt jämförelse, och kommer att följas upp till 2 år för att mäta för sena MACE- och ST-händelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

"Real world, all comer" patienter

  1. Ålder ≥18 år;
  2. Symtomatisk kranskärlssjukdom inklusive patienter med kronisk stabil angina, instabil angina, tyst ischemi och akuta kranskärlssyndrom inklusive hjärtinfarkt utan ST-höjning och hjärtinfarkt med ST-höjning;
  3. Närvaro av en eller flera kransartärstenoser >50 % i en naturlig kransartär eller ett bypass-transplantat från 2,50 till 3,5 mm i diameter som kan täckas med en eller flera stentar (angiografisk inneslutning);
  4. Ingen begränsning av antalet behandlade lesioner, kärl och lesionslängd

Exklusions kriterier:

  1. Individen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid;
  2. Känd intolerans mot aspirin, klopidogrel, heparin, rostfritt stål, koboltkrom, Biolimus A9™ eller kontrastmaterial
  3. Oförmåga att ge informerat samtycke;

Obs! Alla uteslutningskriterier är inte listade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BioFreedom™CoCr
Patienter med CAD kommer att få BioFreedom™CoCr-stenten om de randomiseras till denna arm.
Enhet: BioFreedom™ CoCr Biolimus A9™ stent
Stentimplantation
Aktiv komparator: BioFreedom™ SS
Patienter med CAD kommer att få BioFreedom™SS-stenten om de randomiseras till denna arm.
Enhet: BioFreedom™ SS Biolimus A9™ stent
Stentimplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
In-stent sen lumenförlust (LLL) vid 9 månader
Tidsram: 9 månader
In-stent sen lumenförlust (LLL) bedömd med kvantitativ koronar angiografi (QCA) vid 9 månader
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtdöd
Tidsram: 1, 9, 12 och 24 månader
Hjärtdöd
1, 9, 12 och 24 månader
Hjärtinfarkt
Tidsram: 1, 9, 12 och 24 månader
Hjärtinfarkt
1, 9, 12 och 24 månader
MACE
Tidsram: 1, 9, 12 och 24 månader
MACE definieras som hjärtdöd, hjärtinfarkt och kliniskt indicerad
1, 9, 12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Utredare

  • Huvudutredare: Manel Sabate, Dr., Hospital Clinic of Barcelona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17EU02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera