- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03307213
BioFreedom QCA-studie i CAD-patienter (BioFreedomQCA)
Utvärdering av effektiviteten (QCA) och säkerheten för BioFreedom™ Biolimus A9™ CoCr-stent i en randomiserad studie på patienter med CAD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BioFreedom™ QCA-studien är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av BioFreedom™ CoCr DCS kranskärlsstentsystem jämfört med Biofreedom™ rostfritt stål DCS koronarstentsystem, i en randomiserad kontrollerad studie på en patientpopulation som alla kommer.
Det primära målet är att mäta non-inferiority av BioFreedom™ CoCr-stenten jämfört med BioFreedom™ DCS mätt som skillnaden i angiografiskt uppmätt sen lumenförlust vid 9 månader, och den primära sekundära endpointen är att bedöma säkerheten mätt med MACE och ST . Tvåhundra (200) patienter kommer att randomiseras 1:1 till endera stenten, vilket möjliggör en direkt jämförelse, och kommer att följas upp till 2 år för att mäta för sena MACE- och ST-händelser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
"Real world, all comer" patienter
- Ålder ≥18 år;
- Symtomatisk kranskärlssjukdom inklusive patienter med kronisk stabil angina, instabil angina, tyst ischemi och akuta kranskärlssyndrom inklusive hjärtinfarkt utan ST-höjning och hjärtinfarkt med ST-höjning;
- Närvaro av en eller flera kransartärstenoser >50 % i en naturlig kransartär eller ett bypass-transplantat från 2,50 till 3,5 mm i diameter som kan täckas med en eller flera stentar (angiografisk inneslutning);
- Ingen begränsning av antalet behandlade lesioner, kärl och lesionslängd
Exklusions kriterier:
- Individen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid;
- Känd intolerans mot aspirin, klopidogrel, heparin, rostfritt stål, koboltkrom, Biolimus A9™ eller kontrastmaterial
- Oförmåga att ge informerat samtycke;
Obs! Alla uteslutningskriterier är inte listade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: BioFreedom™CoCr
Patienter med CAD kommer att få BioFreedom™CoCr-stenten om de randomiseras till denna arm.
|
Stentimplantation
|
Aktiv komparator: BioFreedom™ SS
Patienter med CAD kommer att få BioFreedom™SS-stenten om de randomiseras till denna arm.
|
Stentimplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
In-stent sen lumenförlust (LLL) vid 9 månader
Tidsram: 9 månader
|
In-stent sen lumenförlust (LLL) bedömd med kvantitativ koronar angiografi (QCA) vid 9 månader
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärtdöd
Tidsram: 1, 9, 12 och 24 månader
|
Hjärtdöd
|
1, 9, 12 och 24 månader
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 1, 9, 12 och 24 månader
|
Hjärtinfarkt
|
1, 9, 12 och 24 månader
|
MACE
Tidsram: 1, 9, 12 och 24 månader
|
MACE definieras som hjärtdöd, hjärtinfarkt och kliniskt indicerad
|
1, 9, 12 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Manel Sabate, Dr., Hospital Clinic of Barcelona
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- Kranskärlssjukdom
- Död
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antifungala medel
- Sirolimus
- Umirolimus
Andra studie-ID-nummer
- 17EU02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAvslutadMyokardbro av kransartärenItalien
Kliniska prövningar på BioFreedom™ CoCr Biolimus A9™ stent
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrytering
-
Biosensors Europe SAAvslutad
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterAvslutadHjärtinfarkt | Dödlighet | Blödning | Hjärtdöd | StenttrombosFrankrike, Schweiz
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterOkändBlödning | Stabil angina | In-stent koronarartärrestenos | Ischemisk hjärtsjukdom Tyst | ST-förhöjning (STEMI) och icke-ST-förhöjning (NSTEMI) hjärtinfarktSchweiz
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Wakayama Medical UniversityAvslutad
-
Masaryk UniversityOkändKranskärlssjukdom | Perkutan kranskärlsinterventionTjeckien
-
Phillip FreemanOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Biosensors International och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, inte rekryterandeTotal knäprotesplastikFörenta staterna
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAvslutadKranskärlssjukdomKorea, Republiken av
-
Cordis CorporationAvslutadKranskärlssjukdom