Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BioFreedom QCA u pacjentów z chorobą wieńcową (BioFreedomQCA)

23 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Biosensors Europe SA

Ocena skuteczności (QCA) i bezpieczeństwa stentu BioFreedom™ Biolimus A9™ CoCr w badaniu z randomizacją u pacjentów z CAD

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że stent powlekany lekiem BioFreedom™ z chromem kobaltowym nie ustępuje stentowi ze stali nierdzewnej BioFreedom™ dopuszczonemu do obrotu pod względem skuteczności i wykazuje podobny profil bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie BioFreedom™ QCA ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów wieńcowych BioFreedom™ CoCr DCS w porównaniu z systemem stentów wieńcowych DCS Biofreedom™ ze stali nierdzewnej, w randomizowanym, kontrolowanym badaniu obejmującym całą populację pacjentów.

Głównym celem jest zmierzenie równoważności stentu BioFreedom™ CoCr w porównaniu ze stentem BioFreedom™ DCS, co zmierzono na podstawie różnicy w angiograficznie mierzonej późnej utracie światła po 9 miesiącach, a głównym drugorzędowym punktem końcowym jest ocena bezpieczeństwa mierzona za pomocą MACE i ST . Dwustu (200) pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do obu stentów, co pozwoli na bezpośrednie porównanie, i zostanie poddanych obserwacji przez okres do 2 lat w celu wykrycia późnych zdarzeń MACE i ST.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic de Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

„Prawdziwy świat, wszyscy chętni” pacjenci

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Objawowa choroba wieńcowa, w tym pacjenci z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną, niestabilną dusznicą bolesną, niemym niedokrwieniem i ostrymi zespołami wieńcowymi, w tym zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST i zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST;
  3. Obecność jednego lub więcej zwężeń tętnicy wieńcowej >50% w natywnej tętnicy wieńcowej lub pomostowaniu odpiszczelowym o średnicy od 2,50 do 3,5 mm, które można przykryć jednym lub wieloma stentami (włączenie angiograficzne);
  4. Brak ograniczeń co do liczby leczonych zmian i naczyń oraz długości zmian

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę;
  2. Znana nietolerancja aspiryny, klopidogrelu, heparyny, stali nierdzewnej, chromu kobaltowego, Biolimus A9™ lub środka kontrastowego
  3. Niemożność wyrażenia świadomej zgody;

Uwaga: Nie wszystkie kryteria wykluczenia są wymienione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BioFreedom™CoCr
Pacjenci z CAD otrzymają stent BioFreedom™CoCr, jeśli zostaną losowo przydzieleni do tego ramienia.
Urządzenie: Stent BioFreedom™ CoCr Biolimus A9™
Implantacja stentu
Aktywny komparator: BioFreedom™ SS
Pacjenci z CAD otrzymają stent BioFreedom™SS, jeśli zostaną losowo przydzieleni do tej grupy.
Urządzenie: Stent BioFreedom™ SS Biolimus A9™
Implantacja stentu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata światła w stencie (LLL) po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Późna utrata światła w stencie (LLL) oceniana za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) po 9 miesiącach
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 1, 9, 12 i 24 miesiące
Śmierć sercowa
1, 9, 12 i 24 miesiące
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1, 9, 12 i 24 miesiące
Zawał mięśnia sercowego
1, 9, 12 i 24 miesiące
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 1, 9, 12 i 24 miesiące
MACE zdefiniowany jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego i klinicznie wskazany
1, 9, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Manel Sabate, Dr., Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17EU02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stent BioFreedom™ CoCr Biolimus A9™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj