CAD 患者的 BioFreedom QCA 研究 (BioFreedomQCA)
2019年12月23日 更新者：Biosensors Europe SA
在 CAD 患者的随机试验中评估 BioFreedom™ Biolimus A9™ CoCr 支架的疗效 (QCA) 和安全性
本研究旨在证明 BioFreedom™ 钴铬药物涂层支架在疗效方面不劣于市场授权的 BioFreedom™ 不锈钢支架，并显示出相似的安全性。
研究概览
地位
未知
详细说明
BioFreedom™ QCA 试验旨在评估 BioFreedom™ CoCr DCS 冠状动脉支架系统与 Biofreedom™ 不锈钢 DCS 冠状动脉支架系统相比的安全性和有效性，这是一项针对所有患者人群的随机对照试验。
主要目标是衡量 BioFreedom™ CoCr 支架与 BioFreedom™ DCS 相比的非劣效性，这是通过血管造影测量的 9 个月晚期管腔丢失的差异来衡量的，主要的次要终点是评估通过 MACE 和 ST 衡量的安全性. 两百 (200) 名患者将以 1:1 的比例随机分配至任一支架，以便进行直接比较，并将随访 2 年以测量晚期 MACE 和 ST 事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
“真实世界，来者不拒”患者
- 年龄≥18岁；
- 有症状的冠状动脉疾病，包括患有慢性稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、无症状缺血和急性冠状动脉综合征（包括非 ST 段抬高型心肌梗死和 ST 段抬高型心肌梗死）的患者；
- 存在一个或多个冠状动脉狭窄 >50% 的天然冠状动脉或直径为 2.50 至 3.5 毫米的隐静脉旁路移植物，可以用一个或多个支架覆盖（血管造影夹杂物）；
- 对治疗的病灶、血管和病灶长度没有限制
排除标准：
- 个人怀孕、哺乳或计划怀孕；
- 已知对阿司匹林、氯吡格雷、肝素、不锈钢、钴铬、Biolimus A9™ 或造影剂不耐受
- 无法提供知情同意；
注意：并未列出所有排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BioFreedom™钴铬合金
CAD 患者如果随机分配到该组，将接受 BioFreedom™CoCr 支架。
|
支架植入
|
|
有源比较器：生物自由™ SS
CAD 患者如果随机分配到该组，将接受 BioFreedom™SS 支架。
|
支架植入
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
9 个月时的支架内晚期管腔丢失 (LLL)
大体时间：9个月
|
9 个月时通过定量冠状动脉造影 (QCA) 评估的支架内晚期管腔丢失 (LLL)
|
9个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心脏死亡
大体时间：1、9、12 和 24 个月
|
心脏死亡
|
1、9、12 和 24 个月
|
|
心肌梗塞
大体时间：1、9、12 和 24 个月
|
心肌梗塞
|
1、9、12 和 24 个月
|
|
锤
大体时间：1、9、12 和 24 个月
|
MACE 定义为心源性死亡、心肌梗死和有临床指征
|
1、9、12 和 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manel Sabate, Dr.、Hospital Clinic of Barcelona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月19日
初级完成 (实际的)
2019年9月30日
研究完成 (预期的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月6日
首次发布 (实际的)
2017年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月23日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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