Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BioFreedom QCA-onderzoek bij CAD-patiënten (BioFreedomQCA)

23 december 2019 bijgewerkt door: Biosensors Europe SA

Evaluatie van de werkzaamheid (QCA) en veiligheid van de BioFreedom™ Biolimus A9™ CoCr-stent in een gerandomiseerde studie bij patiënten met CAD

Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat de BioFreedom™ met kobaltchroom gecoate stent qua werkzaamheid niet onderdoet voor de op de markt geautoriseerde BioFreedom™ roestvrijstalen stent en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel vertoont.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De BioFreedom™ QCA-studie is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van het BioFreedom™ CoCr DCS-coronaire stentsysteem te evalueren in vergelijking met het Biofreedom™ roestvrij stalen DCS-coronaire stentsysteem, in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij een patiëntenpopulatie van alle deelnemers.

Het primaire doel is het meten van non-inferioriteit van de BioFreedom™ CoCr-stent in vergelijking met BioFreedom™ DCS zoals gemeten door het verschil in angiografisch gemeten laat lumenverlies na 9 maanden, en het belangrijkste secundaire eindpunt is het beoordelen van de veiligheid zoals gemeten door MACE en ST . Tweehonderd (200) patiënten zullen 1:1 worden gerandomiseerd naar een van de stents, waardoor een directe vergelijking mogelijk is, en zullen tot 2 jaar worden gevolgd om te meten voor late MACE- en ST-events.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic De Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

"Real world, all comer" patiënten

  1. Leeftijd ≥18 jaar;
  2. Symptomatische coronaire hartziekte, waaronder patiënten met chronische stabiele angina, onstabiele angina, stille ischemie en acute coronaire syndromen, waaronder myocardinfarct zonder ST-elevatie en myocardinfarct met ST-elevatie;
  3. Aanwezigheid van een of meer kransslagaderstenose >50% in een natuurlijke kransslagader of een saphenous bypass-transplantaat met een diameter van 2,50 tot 3,5 mm die kan worden afgedekt met een of meerdere stents (angiografische inclusie);
  4. Geen beperking op het aantal behandelde laesies en vaten en laesielengte

Uitsluitingscriteria:

  1. Betrokkene is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden;
  2. Bekende intolerantie voor aspirine, clopidogrel, heparine, roestvrij staal, kobaltchroom, Biolimus A9™ of contrastmiddel
  3. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;

Opmerking: niet alle uitsluitingscriteria worden vermeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BioFreedom™CoCr
Patiënten met CAD krijgen de BioFreedom™CoCr-stent als ze willekeurig worden toegewezen aan deze arm.
Apparaat: BioFreedom™ CoCr Biolimus A9™-stent
Stent implantatie
Actieve vergelijker: BioFreedom™ SS
Patiënten met CAD krijgen de BioFreedom™SS-stent als ze willekeurig worden toegewezen aan deze arm.
Apparaat: BioFreedom™ SS Biolimus A9™-stent
Stent implantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In-stent laat lumenverlies (LLL) na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
Laat lumenverlies (LLL) in de stent beoordeeld door middel van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) na 9 maanden
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale dood
Tijdsspanne: 1, 9, 12 en 24 maanden
Cardiale dood
1, 9, 12 en 24 maanden
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 1, 9, 12 en 24 maanden
Myocardinfarct
1, 9, 12 en 24 maanden
FOELIE
Tijdsspanne: 1, 9, 12 en 24 maanden
MACE gedefinieerd als hartdood, myocardinfarct en klinisch geïndiceerd
1, 9, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manel Sabate, Dr., Hospital Clinic of Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17EU02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BioFreedom™ CoCr Biolimus A9™-stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren