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Étude BioFreedom QCA chez des patients coronariens (BioFreedomQCA)

23 décembre 2019 mis à jour par: Biosensors Europe SA

Évaluation de l'efficacité (QCA) et de l'innocuité du stent CoCr BioFreedom™ Biolimus A9™ dans un essai randomisé chez des patients atteints de coronaropathie

Cette étude vise à démontrer que le stent revêtu de médicament au chrome-cobalt BioFreedom™ n'est pas inférieur au stent en acier inoxydable BioFreedom™ autorisé sur le marché en termes d'efficacité et présente un profil de sécurité similaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai BioFreedom™ QCA est conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'endoprothèse coronaire BioFreedom™ CoCr DCS par rapport au système d'endoprothèse coronaire DCS en acier inoxydable Biofreedom™, dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé sur une population de patients tout-venant.

L'objectif principal est de mesurer la non-infériorité du stent BioFreedom™ CoCr par rapport au DCS BioFreedom™ telle que mesurée par la différence de perte de lumière tardive mesurée par angiographie à 9 mois, et le principal critère d'évaluation secondaire est d'évaluer la sécurité telle que mesurée par MACE et ST . Deux cents (200) patients seront randomisés 1:1 pour l'un ou l'autre des stents, permettant une comparaison directe, et seront suivis jusqu'à 2 ans pour mesurer les événements MACE et ST tardifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic De Barcelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients du "monde réel, tout venant"

  1. Âge ≥18 ans ;
  2. Maladie coronarienne symptomatique, y compris les patients souffrant d'angor stable chronique, d'angor instable, d'ischémie silencieuse et de syndromes coronariens aigus, y compris l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST et l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST ;
  3. Présence d'une ou plusieurs sténoses coronariennes > 50 % dans une artère coronaire native ou un pontage saphène de 2,50 à 3,5 mm de diamètre pouvant être recouvert d'un ou plusieurs stents (inclusion angiographique) ;
  4. Aucune limitation du nombre de lésions traitées, de vaisseaux et de longueur de lésion

Critère d'exclusion:

  1. La personne est enceinte, allaite ou prévoit d'être enceinte ;
  2. Intolérance connue à l'aspirine, au clopidogrel, à l'héparine, à l'acier inoxydable, au cobalt chrome, au Biolimus A9™ ou au produit de contraste
  3. Incapacité à fournir un consentement éclairé ;

Remarque : tous les critères d'exclusion ne sont pas répertoriés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BioFreedom™CoCr
Les patients atteints de coronaropathie recevront le stent BioFreedom™CoCr s'ils sont randomisés dans ce bras.
Dispositif: Stent BioFreedom™ CoCr Biolimus A9™
Implantation d'endoprothèse
Comparateur actif: BioFreedomMC SS
Les patients atteints de coronaropathie recevront le stent BioFreedom™SS s'ils sont randomisés dans ce bras.
Dispositif: Stent BioFreedom™ SS Biolimus A9™
Implantation d'endoprothèse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de lumière tardive (LLL) intra-stent à 9 mois
Délai: 9 mois
Perte de lumière tardive (LLL) dans le stent évaluée par angiographie coronarienne quantitative (QCA) à 9 mois
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mort cardiaque
Délai: 1, 9, 12 et 24 mois
Mort cardiaque
1, 9, 12 et 24 mois
Infarctus du myocarde
Délai: 1, 9, 12 et 24 mois
Infarctus du myocarde
1, 9, 12 et 24 mois
MASSE
Délai: 1, 9, 12 et 24 mois
MACE défini comme mort cardiaque, infarctus du myocarde et cliniquement indiqué
1, 9, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biosensors Europe SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manel Sabate, Dr., Hospital Clinic of Barcelona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2017

Première publication (Réel)

11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17EU02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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