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BioFreedom QCA-Studie bei KHK-Patienten (BioFreedomQCA)

23. Dezember 2019 aktualisiert von: Biosensors Europe SA

Bewertung der Wirksamkeit (QCA) und Sicherheit des BioFreedom™ Biolimus A9™ CoCr-Stents in einer randomisierten Studie bei Patienten mit KHK

Diese Studie soll zeigen, dass der medikamentenbeschichtete BioFreedom™ Kobalt-Chrom-Stent dem marktzugelassenen BioFreedom™ Edelstahl-Stent in Bezug auf die Wirksamkeit nicht unterlegen ist und ein ähnliches Sicherheitsprofil aufweist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die BioFreedom™ QCA-Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des BioFreedom™ CoCr-DCS-Koronarstentsystems im Vergleich zum Biofreedom™ DCS-Koronarstentsystem aus rostfreiem Stahl in einer randomisierten, kontrollierten Studie an einer Patientengruppe mit allen Teilnehmern zu bewerten.

Das primäre Ziel ist die Messung der Nichtunterlegenheit des BioFreedom™ CoCr-Stents im Vergleich zu BioFreedom™ DCS, gemessen anhand des Unterschieds im angiographisch gemessenen späten Lumenverlust nach 9 Monaten, und der wichtigste sekundäre Endpunkt ist die Bewertung der Sicherheit, gemessen anhand von MACE und ST . Zweihundert (200) Patienten werden 1:1 auf einen der beiden Stents randomisiert, was einen direkten Vergleich ermöglicht, und werden bis zu 2 Jahre nachbeobachtet, um auf späte MACE- und ST-Ereignisse zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

„Reale Welt, alle Ankömmlinge“-Patienten

  1. Alter ≥18 Jahre;
  2. symptomatische koronare Herzkrankheit, einschließlich Patienten mit chronischer stabiler Angina pectoris, instabiler Angina pectoris, stiller Ischämie und akutem Koronarsyndrom, einschließlich Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt und ST-Hebungs-Myokardinfarkt;
  3. Vorhandensein einer oder mehrerer Koronararterienstenosen > 50 % in einer nativen Koronararterie oder einem Saphena-Bypass-Implantat mit einem Durchmesser von 2,50 bis 3,5 mm, das mit einem oder mehreren Stents abgedeckt werden kann (angiographischer Einschluss);
  4. Keine Begrenzung der Anzahl der behandelten Läsionen und Gefäße sowie der Läsionslänge

Ausschlusskriterien:

  1. Die Person ist schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft;
  2. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Aspirin, Clopidogrel, Heparin, Edelstahl, Kobalt-Chrom, Biolimus A9™ oder Kontrastmittel
  3. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;

Hinweis: Nicht alle Ausschlusskriterien sind aufgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BioFreedom™CoCr
Patienten mit KHK erhalten den BioFreedom™CoCr-Stent, wenn sie in diesen Arm randomisiert werden.
Gerät: BioFreedom™ CoCr Biolimus A9™ Stent
Stent-Implantation
Aktiver Komparator: BioFreedom™ SS
Patienten mit KHK erhalten den BioFreedom™SS-Stent, wenn sie in diesen Arm randomisiert werden.
Gerät: BioFreedom™ SS Biolimus A9™-Stent
Stent-Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-Stent Late Lumen Loss (LLL) nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
In-Stent Late Lumen Loss (LLL), bewertet durch quantitative Koronarangiographie (QCA) nach 9 Monaten
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztod
Zeitfenster: 1, 9, 12 und 24 Monate
Herztod
1, 9, 12 und 24 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1, 9, 12 und 24 Monate
Herzinfarkt
1, 9, 12 und 24 Monate
KEULE
Zeitfenster: 1, 9, 12 und 24 Monate
MACE definiert als Herztod, Myokardinfarkt und klinisch indiziert
1, 9, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Manel Sabate, Dr., Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17EU02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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