Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BioFreedom QCA-studie i CAD-pasienter (BioFreedomQCA)

23. desember 2019 oppdatert av: Biosensors Europe SA

Evaluering av effektiviteten (QCA) og sikkerheten til BioFreedom™ Biolimus A9™ CoCr-stenten i en randomisert studie hos pasienter med CAD

Denne studien tar sikte på å demonstrere at BioFreedom™ Cobalt Chromium Drug Coated Stent er ikke dårligere enn den markedsautoriserte BioFreedom™ Stainless Steel Stent med hensyn til effektivitet og viser en lignende sikkerhetsprofil.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BioFreedom™ QCA-studien er utformet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til BioFreedom™ CoCr DCS koronarstentsystemet sammenlignet med Biofreedom™ rustfritt stål DCS koronarstentsystem, i en randomisert kontrollert studie på en pasientpopulasjon med alle møter.

Hovedmålet er å måle ikke-inferioritet av BioFreedom™ CoCr-stenten sammenlignet med BioFreedom™ DCS målt ved forskjellen i angiografisk målt sent lumentap ved 9 måneder, og det viktigste sekundære endepunktet er å vurdere sikkerheten målt ved MACE og ST . To hundre (200) pasienter vil bli randomisert 1:1 til hver av stentene, noe som gir mulighet for en direkte sammenligning, og vil bli fulgt opp til 2 år for å måle for sene MACE- og ST-hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

«Real world, all comer»-pasienter

  1. Alder ≥18 år;
  2. Symptomatisk koronararteriesykdom inkludert pasienter med kronisk stabil angina, ustabil angina, stille iskemi og akutte koronarsyndromer inkludert hjerteinfarkt uten ST-elevasjon og hjerteinfarkt med ST-elevasjon;
  3. Tilstedeværelse av en eller flere koronararteriestenose >50 % i en naturlig koronararterie eller en saphenous bypass-graft fra 2,50 til 3,5 mm i diameter som kan dekkes med en eller flere stenter (angiografisk inklusjon);
  4. Ingen begrensning på antall behandlede lesjoner, kar og lesjonslengde

Ekskluderingskriterier:

  1. Individet er gravid, ammer eller planlegger å være gravid;
  2. Kjent intoleranse for aspirin, klopidogrel, heparin, rustfritt stål, koboltkrom, Biolimus A9™ eller kontrastmateriale
  3. Manglende evne til å gi informert samtykke;

Merk: Ikke alle eksklusjonskriterier er oppført.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BioFreedom™CoCr
Pasienter med CAD vil motta BioFreedom™CoCr-stenten hvis de blir randomisert til denne armen.
Enhet: BioFreedom™ CoCr Biolimus A9™ stent
Stentimplantasjon
Aktiv komparator: BioFreedom™ SS
Pasienter med CAD vil motta BioFreedom™SS-stenten hvis de blir randomisert til denne armen.
Enhet: BioFreedom™ SS Biolimus A9™ stent
Stentimplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In-stent sent lumen tap (LLL) ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
In-stent sent lumen tap (LLL) vurdert ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) etter 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedød
Tidsramme: 1, 9, 12 og 24 måneder
Hjertedød
1, 9, 12 og 24 måneder
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 1, 9, 12 og 24 måneder
Hjerteinfarkt
1, 9, 12 og 24 måneder
LABYRINT
Tidsramme: 1, 9, 12 og 24 måneder
MACE definert som hjertedød, hjerteinfarkt og klinisk indisert
1, 9, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manel Sabate, Dr., Hospital Clinic of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17EU02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på BioFreedom™ CoCr Biolimus A9™ stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere