CAD 환자에 대한 BioFreedom QCA 연구 (BioFreedomQCA)
2019년 12월 23일 업데이트: Biosensors Europe SA
CAD 환자를 대상으로 한 무작위 임상시험에서 BioFreedom™ Biolimus A9™ CoCr 스텐트의 효능(QCA) 및 안전성 평가
이 연구는 BioFreedom™ Cobalt Chromium Drug Coated Stent가 시장에서 승인된 BioFreedom™ 스테인리스강 스텐트보다 각각의 효능이 열등하지 않으며 유사한 안전성 프로필을 보여줌을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
BioFreedom™ QCA 시험은 전체 환자 집단에 대한 무작위 통제 시험에서 Biofreedom™ 스테인리스강 DCS 관상동맥 스텐트 시스템과 비교하여 BioFreedom™ CoCr DCS 관상동맥 스텐트 시스템의 안전성과 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
1차 목표는 9개월에 혈관 조영술로 측정한 후기 내강 손실의 차이로 측정한 BioFreedom™ DCS와 비교하여 BioFreedom™ CoCr 스텐트의 비열등성을 측정하는 것이며, 주요 2차 종점은 MACE 및 ST로 측정한 안전성을 평가하는 것입니다. . 200명의 환자가 스텐트에 1:1로 무작위 배정되어 직접적인 비교가 가능하고 후기 MACE 및 ST 이벤트를 측정하기 위해 최대 2년 동안 추적 조사됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
"현실 세계, 모든 온" 환자
- 연령 ≥18세;
- 만성 안정형 협심증, 불안정형 협심증, 무증상 허혈 및 비-ST 상승 심근경색증 및 ST-상승 심근경색증을 포함하는 급성 관상동맥 증후군 환자를 포함하는 증상성 관상동맥 질환;
- 하나 이상의 관상동맥 협착증이 천연 관상동맥 또는 하나 이상의 스텐트로 덮을 수 있는 직경 2.50~3.5mm의 복재 우회 이식편(혈관조영 포함)에서 >50% 존재;
- 치료된 병변, 혈관 및 병변 길이의 수에 대한 제한 없음
제외 기준:
- 개인이 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
- 아스피린, 클로피도그렐, 헤파린, 스테인리스 스틸, 코발트 크롬, Biolimus A9™ 또는 조영제에 대한 알려진 불내성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
참고: 모든 제외 기준이 나열된 것은 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BioFreedom™CoCr
CAD 환자는 이 팔에 무작위 배정될 경우 BioFreedom™CoCr 스텐트를 받게 됩니다.
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스텐트 이식
|
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활성 비교기: BioFreedom™ SS
CAD 환자는 이 팔에 무작위 배정될 경우 BioFreedom™SS 스텐트를 받게 됩니다.
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스텐트 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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9개월에 스텐트 내 후기 루멘 손실(LLL)
기간: 9개월
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9개월에 정량적 관상동맥 조영술(QCA)로 평가한 스텐트 내 후기 루멘 손실(LLL)
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장사
기간: 1, 9, 12, 24개월
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심장사
|
1, 9, 12, 24개월
|
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심근 경색증
기간: 1, 9, 12, 24개월
|
심근 경색증
|
1, 9, 12, 24개월
|
|
메이스
기간: 1, 9, 12, 24개월
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MACE는 심장사, 심근경색으로 정의되고 임상적으로 적응증이 있음
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1, 9, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Manel Sabate, Dr., Hospital Clinic of Barcelona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17EU02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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BioFreedom™ CoCr Biolimus A9™ 스텐트에 대한 임상 시험
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea모병
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Smith & Nephew, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research Center완전한
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Samsung Medical CenterTaewoong Medical Co., Ltd.알려지지 않은
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Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research Center알려지지 않은출혈 | 안정 협심증 | 스텐트내 관상동맥 재협착증 | 허혈성 심장 질환 침묵 | ST 상승(STEMI) 및 비 ST 상승(NSTEMI) 심근 경색증스위스
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OrbusNeichDuke Clinical Research Institute; OrbusNeich Medical K.K.완전한관상동맥경화증 | 비ST분절 상승 급성 관상동맥 증후군미국, 일본
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Phillip FreemanOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Biosensors International; OrbusNeich모집하지 않고 적극적으로