Исследование BioFreedom QCA у пациентов с ИБС (BioFreedomQCA)
23 декабря 2019 г. обновлено: Biosensors Europe SA
Оценка эффективности (QCA) и безопасности стента BioFreedom™ Biolimus A9™ CoCr в рандомизированном исследовании у пациентов с ИБС
Это исследование направлено на демонстрацию того, что кобальт-хромовый стент BioFreedom™ с лекарственным покрытием не уступает по эффективности стенту BioFreedom™ из нержавеющей стали, одобренному на рынке, и демонстрирует аналогичный профиль безопасности.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытание BioFreedom™ QCA предназначено для оценки безопасности и эффективности системы коронарных стентов BioFreedom™ CoCr DCS по сравнению с системой коронарных стентов Biofreedom™ из нержавеющей стали DCS в рандомизированном контролируемом исследовании с участием всех желающих пациентов.
Основная цель состоит в том, чтобы измерить не меньшую эффективность стента BioFreedom™ CoCr по сравнению с BioFreedom™ DCS, что измеряется разницей в ангиографически измеренной поздней потере просвета через 9 месяцев, а основной вторичной конечной точкой является оценка безопасности, измеренная с помощью MACE и ST. . Двести (200) пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1 к любому стенту, что позволит провести прямое сравнение, и будут наблюдаться до 2 лет для измерения поздних событий MACE и ST.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты «реального мира, все желающие»
- Возраст ≥18 лет;
- Симптоматическая ишемическая болезнь сердца, включая пациентов с хронической стабильной стенокардией, нестабильной стенокардией, немой ишемией и острыми коронарными синдромами, включая инфаркт миокарда без подъема сегмента ST и инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST;
- Наличие стеноза одной или нескольких коронарных артерий >50% в нативной коронарной артерии или подкожном шунте диаметром от 2,50 до 3,5 мм, который может быть перекрыт одним или несколькими стентами (ангиографическое включение);
- Нет ограничений по количеству обрабатываемых очагов и сосудов, а также по длине поражения
Критерий исключения:
- человек беременна, кормит грудью или планирует беременность;
- Известная непереносимость аспирина, клопидогреля, гепарина, нержавеющей стали, кобальта и хрома, Биолимуса А9™ или контрастного вещества.
- невозможность дать информированное согласие;
Примечание. Перечислены не все критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BioFreedom™CoCr
Пациенты с ИБС получат стент BioFreedom™CoCr, если будут рандомизированы в эту группу.
|
Имплантация стента
|
|
Активный компаратор: БиоСвобода™ СС
Пациенты с ИБС получат стент BioFreedom™SS, если будут рандомизированы в эту группу.
|
Имплантация стента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздняя потеря просвета в стенте (LLL) через 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Поздняя потеря просвета в стенте (LLL), оцененная с помощью количественной коронарной ангиографии (QCA) через 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 1, 9, 12 и 24 месяца
|
Сердечная смерть
|
1, 9, 12 и 24 месяца
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1, 9, 12 и 24 месяца
|
Инфаркт миокарда
|
1, 9, 12 и 24 месяца
|
|
МАСЕ
Временное ограничение: 1, 9, 12 и 24 месяца
|
MACE, определяемый как сердечная смерть, инфаркт миокарда и клинически показанный
|
1, 9, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manel Sabate, Dr., Hospital Clinic of Barcelona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Ишемическая болезнь сердца
- Смерть
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Сиролимус
- Умиролимус
Другие идентификационные номера исследования
- 17EU02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стент BioFreedom™ CoCr Biolimus A9™
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaРекрутинг
-
Atrium Medical CorporationПрекращеноИшемическая болезнь сердцаНовая Зеландия
-
Smith & Nephew, Inc.Активный, не рекрутирующийТотальное эндопротезирование коленного суставаСоединенные Штаты
-
Biosensors Europe SAЗавершенный
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterЗавершенныйИнфаркт миокарда | Смертность | Кровотечение | Сердечная смерть | Стент ТромбозФранция, Швейцария
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterНеизвестныйКровотечение | Стабильная стенокардия | Рестеноз коронарных артерий в стенте | Ишемическая болезнь сердца Тихая | Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) и без подъема сегмента ST (NSTEMI)Швейцария
-
Hospital del Río HortegaComplejo Hospitalario de Navarra; Clinica Universidad de Navarra, Universidad de... и другие соавторыЗавершенныйРак желудка | Панкреатический рак | Обструкция выходного отдела желудкаИспания, Индия
-
Biosensors Europe SAАктивный, не рекрутирующийОстрый коронарный синдром | Высокий риск кровотеченияСоединенные Штаты, Канада, Франция, Италия, Соединенное Королевство, Германия, Дания
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Коронарная болезнь | Коронарный рестенозНидерланды, Испания, Дания, Германия, Франция, Австрия, Бельгия, Индия, Италия, Новая Зеландия, Польша, Южная Африка, Швейцария