Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BioFreedom QCA у пациентов с ИБС (BioFreedomQCA)

23 декабря 2019 г. обновлено: Biosensors Europe SA

Оценка эффективности (QCA) и безопасности стента BioFreedom™ Biolimus A9™ CoCr в рандомизированном исследовании у пациентов с ИБС

Это исследование направлено на демонстрацию того, что кобальт-хромовый стент BioFreedom™ с лекарственным покрытием не уступает по эффективности стенту BioFreedom™ из нержавеющей стали, одобренному на рынке, и демонстрирует аналогичный профиль безопасности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытание BioFreedom™ QCA предназначено для оценки безопасности и эффективности системы коронарных стентов BioFreedom™ CoCr DCS по сравнению с системой коронарных стентов Biofreedom™ из нержавеющей стали DCS в рандомизированном контролируемом исследовании с участием всех желающих пациентов.

Основная цель состоит в том, чтобы измерить не меньшую эффективность стента BioFreedom™ CoCr по сравнению с BioFreedom™ DCS, что измеряется разницей в ангиографически измеренной поздней потере просвета через 9 месяцев, а основной вторичной конечной точкой является оценка безопасности, измеренная с помощью MACE и ST. . Двести (200) пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1 к любому стенту, что позволит провести прямое сравнение, и будут наблюдаться до 2 лет для измерения поздних событий MACE и ST.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic De Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты «реального мира, все желающие»

  1. Возраст ≥18 лет;
  2. Симптоматическая ишемическая болезнь сердца, включая пациентов с хронической стабильной стенокардией, нестабильной стенокардией, немой ишемией и острыми коронарными синдромами, включая инфаркт миокарда без подъема сегмента ST и инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST;
  3. Наличие стеноза одной или нескольких коронарных артерий >50% в нативной коронарной артерии или подкожном шунте диаметром от 2,50 до 3,5 мм, который может быть перекрыт одним или несколькими стентами (ангиографическое включение);
  4. Нет ограничений по количеству обрабатываемых очагов и сосудов, а также по длине поражения

Критерий исключения:

  1. человек беременна, кормит грудью или планирует беременность;
  2. Известная непереносимость аспирина, клопидогреля, гепарина, нержавеющей стали, кобальта и хрома, Биолимуса А9™ или контрастного вещества.
  3. невозможность дать информированное согласие;

Примечание. Перечислены не все критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BioFreedom™CoCr
Пациенты с ИБС получат стент BioFreedom™CoCr, если будут рандомизированы в эту группу.
Устройство: Стент BioFreedom™ CoCr Biolimus A9™
Имплантация стента
Активный компаратор: БиоСвобода™ СС
Пациенты с ИБС получат стент BioFreedom™SS, если будут рандомизированы в эту группу.
Устройство: Стент BioFreedom™ SS Biolimus A9™
Имплантация стента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя потеря просвета в стенте (LLL) через 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
Поздняя потеря просвета в стенте (LLL), оцененная с помощью количественной коронарной ангиографии (QCA) через 9 месяцев
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечная смерть
Временное ограничение: 1, 9, 12 и 24 месяца
Сердечная смерть
1, 9, 12 и 24 месяца
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1, 9, 12 и 24 месяца
Инфаркт миокарда
1, 9, 12 и 24 месяца
МАСЕ
Временное ограничение: 1, 9, 12 и 24 месяца
MACE, определяемый как сердечная смерть, инфаркт миокарда и клинически показанный
1, 9, 12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biosensors Europe SA

Следователи

  • Главный следователь: Manel Sabate, Dr., Hospital Clinic of Barcelona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17EU02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стент BioFreedom™ CoCr Biolimus A9™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться