Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BioFreedom QCA-undersøgelse i CAD-patienter (BioFreedomQCA)

23. december 2019 opdateret af: Biosensors Europe SA

Evaluering af effektiviteten (QCA) og sikkerheden af ​​BioFreedom™ Biolimus A9™ CoCr-stenten i et randomiseret forsøg hos patienter med CAD

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at BioFreedom™ Cobalt Chromium Drug Coated Stent ikke er ringere end den markedsautoriserede BioFreedom™ Stainless Steel Stent med hensyn til effektivitet og viser en lignende sikkerhedsprofil.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BioFreedom™ QCA-studiet er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BioFreedom™ CoCr DCS-koronarstentsystemet sammenlignet med Biofreedom™-koronarstentsystemet i rustfrit stål DCS i et randomiseret kontrolleret forsøg på en patientpopulation, der alle møder.

Det primære formål er at måle non-inferioritet af BioFreedom™ CoCr-stenten sammenlignet med BioFreedom™ DCS målt ved forskellen i angiografisk målt sent lumentab efter 9 måneder, og det primære sekundære endepunkt er at vurdere sikkerheden målt ved MACE og ST . To hundrede (200) patienter vil blive randomiseret 1:1 til begge stenter, hvilket giver mulighed for en direkte sammenligning, og vil blive fulgt op til 2 år for at måle for sene MACE- og ST-hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic De Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

"Den virkelige verden, alle tilkommende" patienter

  1. Alder ≥18 år;
  2. Symptomatisk koronararteriesygdom, herunder patienter med kronisk stabil angina, ustabil angina, stille iskæmi og akutte koronarsyndromer, herunder myokardieinfarkt uden ST-forhøjelse og myokardieinfarkt med ST-forhøjelse;
  3. Tilstedeværelse af en eller flere koronararteriestenose >50 % i en naturlig koronararterie eller et saphenøs bypass-transplantat fra 2,50 til 3,5 mm i diameter, der kan dækkes med en eller flere stenter (angiografisk inklusion);
  4. Ingen begrænsning på antallet af behandlede læsioner, kar og læsionslængde

Ekskluderingskriterier:

  1. Individet er gravid, ammer eller planlægger at være gravid;
  2. Kendt intolerance over for aspirin, clopidogrel, heparin, rustfrit stål, koboltkrom, Biolimus A9™ eller kontrastmateriale
  3. Manglende evne til at give informeret samtykke;

Bemærk: Ikke alle ekskluderingskriterier er angivet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BioFreedom™CoCr
Patienter med CAD vil modtage BioFreedom™CoCr-stenten, hvis de er randomiseret til denne arm.
Enhed: BioFreedom™ CoCr Biolimus A9™ stent
Stentimplantation
Aktiv komparator: BioFreedom™ SS
Patienter med CAD vil modtage BioFreedom™SS-stenten, hvis de er randomiseret til denne arm.
Enhed: BioFreedom™ SS Biolimus A9™ stent
Stentimplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-stent sent lumentab (LLL) ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
In-stent sent lumen tab (LLL) vurderet ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) efter 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedød
Tidsramme: 1, 9, 12 og 24 måneder
Hjertedød
1, 9, 12 og 24 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1, 9, 12 og 24 måneder
Myokardieinfarkt
1, 9, 12 og 24 måneder
MACE
Tidsramme: 1, 9, 12 og 24 måneder
MACE defineret som hjertedød, myokardieinfarkt og klinisk indiceret
1, 9, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manel Sabate, Dr., Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17EU02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med BioFreedom™ CoCr Biolimus A9™ stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner