- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03307213
Estudio BioFreedom QCA en pacientes con CAD (BioFreedomQCA)
Evaluación de la eficacia (QCA) y la seguridad del stent BioFreedom™ Biolimus A9™ CoCr en un ensayo aleatorizado en pacientes con CAD
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo BioFreedom™ QCA está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de stent coronario BioFreedom™ CoCr DCS en comparación con el sistema de stent coronario Biofreedom™ DCS de acero inoxidable, en un ensayo controlado aleatorio en una población de pacientes de todos los participantes.
El objetivo principal es medir la no inferioridad del stent BioFreedom™ CoCr en comparación con BioFreedom™ DCS según lo medido por la diferencia en la pérdida de luz tardía medida angiográficamente a los 9 meses, y el criterio de valoración secundario principal es evaluar la seguridad según lo medido por MACE y ST . Doscientos (200) pacientes serán aleatorizados 1:1 a cualquiera de los stents, lo que permitirá una comparación directa, y se les hará un seguimiento de hasta 2 años para medir los eventos de MACE y ST tardíos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes del "mundo real, todos los que vienen"
- Edad ≥18 años;
- Arteriopatía coronaria sintomática que incluye pacientes con angina estable crónica, angina inestable, isquemia silenciosa y síndromes coronarios agudos que incluyen infarto de miocardio sin elevación del ST e infarto de miocardio con elevación del ST;
- Presencia de una o más estenosis coronarias > 50% en coronaria nativa o bypass de safena de 2,50 a 3,5 mm de diámetro que puede cubrirse con uno o múltiples stents (inclusión angiográfica);
- Sin limitación en el número de lesiones tratadas, vasos y longitud de la lesión
Criterio de exclusión:
- La persona está embarazada, amamantando o planea estar embarazada;
- Intolerancia conocida a la aspirina, clopidogrel, heparina, acero inoxidable, cromo cobalto, Biolimus A9™ o material de contraste
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado;
Nota: No se enumeran todos los criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: BioFreedom™CoCr
Los pacientes con CAD recibirán el stent BioFreedom™CoCr si se aleatorizan a este brazo.
|
Implantación de stent
|
Comparador activo: BioFreedom™ SS
Los pacientes con CAD recibirán el stent BioFreedom™SS si se aleatorizan a este brazo.
|
Implantación de stent
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pérdida de luz tardía (LLL) en el stent a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Pérdida de luz tardía (LLL) en el stent evaluada mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA) a los 9 meses
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 1, 9, 12 y 24 meses
|
Muerte cardiaca
|
1, 9, 12 y 24 meses
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1, 9, 12 y 24 meses
|
Infarto de miocardio
|
1, 9, 12 y 24 meses
|
MAZO
Periodo de tiempo: 1, 9, 12 y 24 meses
|
MACE definido como muerte cardíaca, infarto de miocardio y clínicamente indicado
|
1, 9, 12 y 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manel Sabate, Dr., Hospital Clinic of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Muerte
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
- Umirolimus
Otros números de identificación del estudio
- 17EU02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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