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Estudio BioFreedom QCA en pacientes con CAD (BioFreedomQCA)

23 de diciembre de 2019 actualizado por: Biosensors Europe SA

Evaluación de la eficacia (QCA) y la seguridad del stent BioFreedom™ Biolimus A9™ CoCr en un ensayo aleatorizado en pacientes con CAD

Este estudio tiene como objetivo demostrar que el stent recubierto con fármaco de cromo y cobalto BioFreedom™ no es inferior al stent de acero inoxidable BioFreedom™ autorizado en el mercado con respecto a la eficacia y muestra un perfil de seguridad similar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ensayo BioFreedom™ QCA está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de stent coronario BioFreedom™ CoCr DCS en comparación con el sistema de stent coronario Biofreedom™ DCS de acero inoxidable, en un ensayo controlado aleatorio en una población de pacientes de todos los participantes.

El objetivo principal es medir la no inferioridad del stent BioFreedom™ CoCr en comparación con BioFreedom™ DCS según lo medido por la diferencia en la pérdida de luz tardía medida angiográficamente a los 9 meses, y el criterio de valoración secundario principal es evaluar la seguridad según lo medido por MACE y ST . Doscientos (200) pacientes serán aleatorizados 1:1 a cualquiera de los stents, lo que permitirá una comparación directa, y se les hará un seguimiento de hasta 2 años para medir los eventos de MACE y ST tardíos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic de Barcelona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes del "mundo real, todos los que vienen"

  1. Edad ≥18 años;
  2. Arteriopatía coronaria sintomática que incluye pacientes con angina estable crónica, angina inestable, isquemia silenciosa y síndromes coronarios agudos que incluyen infarto de miocardio sin elevación del ST e infarto de miocardio con elevación del ST;
  3. Presencia de una o más estenosis coronarias > 50% en coronaria nativa o bypass de safena de 2,50 a 3,5 mm de diámetro que puede cubrirse con uno o múltiples stents (inclusión angiográfica);
  4. Sin limitación en el número de lesiones tratadas, vasos y longitud de la lesión

Criterio de exclusión:

  1. La persona está embarazada, amamantando o planea estar embarazada;
  2. Intolerancia conocida a la aspirina, clopidogrel, heparina, acero inoxidable, cromo cobalto, Biolimus A9™ o material de contraste
  3. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado;

Nota: No se enumeran todos los criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BioFreedom™CoCr
Los pacientes con CAD recibirán el stent BioFreedom™CoCr si se aleatorizan a este brazo.
Implantación de stent
Comparador activo: BioFreedom™ SS
Los pacientes con CAD recibirán el stent BioFreedom™SS si se aleatorizan a este brazo.
Implantación de stent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de luz tardía (LLL) en el stent a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
Pérdida de luz tardía (LLL) en el stent evaluada mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA) a los 9 meses
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 1, 9, 12 y 24 meses
Muerte cardiaca
1, 9, 12 y 24 meses
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1, 9, 12 y 24 meses
Infarto de miocardio
1, 9, 12 y 24 meses
MAZO
Periodo de tiempo: 1, 9, 12 y 24 meses
MACE definido como muerte cardíaca, infarto de miocardio y clínicamente indicado
1, 9, 12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Manel Sabate, Dr., Hospital Clinic of Barcelona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Stent BioFreedom™ CoCr Biolimus A9™

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