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Estudo BioFreedom QCA em pacientes com DAC (BioFreedomQCA)

23 de dezembro de 2019 atualizado por: Biosensors Europe SA

Avaliação da eficácia (QCA) e segurança do stent BioFreedom™ Biolimus A9™ CoCr em um estudo randomizado em pacientes com DAC

Este estudo tem como objetivo demonstrar que o stent revestido com droga BioFreedom™ cobalto-cromo não é inferior ao stent de aço inoxidável BioFreedom™ autorizado no mercado com relação à eficácia e mostra um perfil de segurança semelhante.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo BioFreedom™ QCA foi desenvolvido para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de stent coronário DCS BioFreedom™ CoCr em comparação com o sistema de stent coronário DCS de aço inoxidável Biofreedom™, em um estudo controlado randomizado em uma população de pacientes de todos os tipos.

O objetivo primário é medir a não inferioridade do stent BioFreedom™ CoCr em comparação com o BioFreedom™ DCS, conforme medido pela diferença na perda de lúmen tardia medida angiograficamente em 9 meses, e o principal objetivo secundário é avaliar a segurança medida por MACE e ST . Duzentos (200) pacientes serão randomizados 1:1 para qualquer um dos stents, permitindo uma comparação direta, e serão acompanhados por 2 anos para medir os eventos MACE tardios e ST.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic De Barcelona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes do "mundo real, todos os cantos"

  1. Idade ≥18 anos;
  2. Doença arterial coronariana sintomática, incluindo pacientes com angina estável crônica, angina instável, isquemia silenciosa e síndromes coronarianas agudas, incluindo infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST e infarto do miocárdio com elevação do segmento ST;
  3. Presença de uma ou mais estenoses de artéria coronária >50% em artéria coronária nativa ou ponte de safena de 2,50 a 3,5 mm de diâmetro que pode ser coberta com um ou múltiplos stents (inclusão angiográfica);
  4. Sem limitação no número de lesões tratadas, vasos e comprimento da lesão

Critério de exclusão:

  1. A pessoa está grávida, amamentando ou planejando engravidar;
  2. Intolerância conhecida a aspirina, clopidogrel, heparina, aço inoxidável, cobalto-cromo, Biolimus A9™ ou material de contraste
  3. Incapacidade de fornecer consentimento informado;

Nota: Nem todos os critérios de exclusão estão listados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BioFreedom™CoCr
Pacientes com DAC receberão o stent BioFreedom™CoCr se forem randomizados para este braço.
Dispositivo: Stent BioFreedom™ CoCr Biolimus A9™
Implante de stent
Comparador Ativo: BioFreedom™ SS
Pacientes com DAC receberão o stent BioFreedom™SS se randomizados para este braço.
Dispositivo: Stent BioFreedom™ SS Biolimus A9™
Implante de stent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda tardia de lúmen intra-stent (LLL) aos 9 meses
Prazo: 9 meses
Perda tardia do lúmen intra-stent (LLL) avaliada por angiografia coronária quantitativa (QCA) aos 9 meses
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte Cardíaca
Prazo: 1, 9, 12 e 24 meses
Morte Cardíaca
1, 9, 12 e 24 meses
Infarto do miocárdio
Prazo: 1, 9, 12 e 24 meses
Infarto do miocárdio
1, 9, 12 e 24 meses
MACE
Prazo: 1, 9, 12 e 24 meses
MACE definido como morte cardíaca, infarto do miocárdio e clinicamente indicado
1, 9, 12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biosensors Europe SA

Investigadores

  • Investigador principal: Manel Sabate, Dr., Hospital Clinic of Barcelona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17EU02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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