Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BioFreedom QCA -tutkimus CAD-potilailla (BioFreedomQCA)

maanantai 23. joulukuuta 2019 päivittänyt: Biosensors Europe SA

BioFreedom™ Biolimus A9™ CoCr -stentin tehokkuuden (QCA) ja turvallisuuden arviointi satunnaistetussa kokeessa potilailla, joilla on CAD

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että BioFreedom™ Cobolt Chromium Drug Coated Steel -stentti ei ole teholtaan huonompi kuin markkinoilla valtuutettu BioFreedom™ Stainless Steel -stentti, ja sen turvallisuusprofiili on samanlainen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BioFreedom™ QCA -tutkimus on suunniteltu arvioimaan BioFreedom™ CoCr DCS -sepelvaltimon stenttijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna Biofreedom™ ruostumattomasta teräksestä valmistettuun DCS-sepelvaltimostenttijärjestelmään satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa kaikille potilaille.

Ensisijaisena tavoitteena on mitata BioFreedom™ CoCr-stentin ei-inferioriteetti verrattuna BioFreedom™ DCS:ään mitattuna angiografisesti mitatun myöhäisen luumenin menetyksen erona 9 kuukauden kohdalla, ja tärkein toissijainen päätetapahtuma on arvioida turvallisuutta MACE:lla ja ST:llä mitattuna. . Kaksisataa (200) potilasta satunnaistetaan 1:1 jompaankumpaan stenttiin, mikä mahdollistaa suoran vertailun, ja heitä seurataan 2 vuoden ajan myöhäisten MACE- ja ST-tapahtumien mittaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clínic de Barcelona
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

"Tosi maailma, kaikki tulevat" potilaat

  1. Ikä ≥18 vuotta;
  2. Oireinen sepelvaltimotauti, mukaan lukien potilaat, joilla on krooninen stabiili angina pectoris, epästabiili angina pectoris, hiljainen iskemia ja akuutit sepelvaltimooireyhtymät, mukaan lukien sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta ja sydäninfarkti ST-korotuksella;
  3. Yhden tai useamman sepelvaltimon ahtauma > 50 % alkuperäisessä sepelvaltimossa tai halkaisijaltaan 2,50 - 3,5 mm:n safeenin ohitussiirre, joka voidaan peittää yhdellä tai useammalla stentillä (angiografinen inkluusio);
  4. Ei rajoituksia käsiteltyjen leesioiden, verisuonten ja leesion pituuden suhteen

Poissulkemiskriteerit:

  1. henkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta;
  2. Tunnettu intoleranssi aspiriinille, klopidogreelille, hepariinille, ruostumattomalle teräkselle, kobolttikromille, Biolimus A9™:lle tai varjoaineille
  3. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;

Huomautus: Kaikkia poissulkemisehtoja ei ole luetteloitu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BioFreedom™CoCr
CAD-potilaat saavat BioFreedom™CoCr-stentin, jos ne satunnaistetaan tähän käsivarteen.
Laite: BioFreedom™ CoCr Biolimus A9™ -stentti
Stentin implantointi
Active Comparator: BioFreedom™ SS
CAD-potilaat saavat BioFreedom™SS-stentin, jos ne satunnaistetaan tähän käsivarteen.
Laite: BioFreedom™ SS Biolimus A9™ -stentti
Stentin implantointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stentin myöhäinen luumenin menetys (LLL) 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Stentin myöhäinen luumenin menetys (LLL) arvioitu kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA) 9 kuukauden kohdalla
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 1, 9, 12 ja 24 kuukautta
Sydänkuolema
1, 9, 12 ja 24 kuukautta
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1, 9, 12 ja 24 kuukautta
Sydäninfarkti
1, 9, 12 ja 24 kuukautta
NUIJA
Aikaikkuna: 1, 9, 12 ja 24 kuukautta
MACE määritellään sydänkuolemaksi, sydäninfarktiksi ja kliinisesti indikoituna
1, 9, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biosensors Europe SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Manel Sabate, Dr., Hospital Clinic of Barcelona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17EU02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset BioFreedom™ CoCr Biolimus A9™ -stentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa