CAD患者におけるBioFreedom QCA研究 (BioFreedomQCA)
2019年12月23日 更新者：Biosensors Europe SA
CAD患者を対象としたランダム化試験におけるBioFreedom™ Biolimus A9™ CoCrステントの有効性（QCA）と安全性の評価
この研究の目的は、BioFreedom™ コバルト クロム ドラッグ コーティング ステントが、市場で認可された BioFreedom™ ステンレス スチール ステントに比べて有効性が劣らず、同様の安全性プロファイルを示すことを実証することです。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
BioFreedom™ QCA 試験は、BioFreedom™ CoCr DCS 冠状動脈ステント システムの安全性と有効性を Biofreedom™ ステンレス鋼 DCS 冠状動脈ステント システムと比較して評価するように設計されており、すべての患者集団を対象としたランダム化比較試験です。
主な目的は、血管造影で測定された 9 か月後の後期ルーメン損失の差によって測定される BioFreedom™ DCS と比較した BioFreedom™ CoCr ステントの非劣性を測定することであり、主な副次的評価項目は、MACE および ST によって測定される安全性を評価することです。 . 200 人の患者がいずれかのステントに 1:1 で無作為に割り付けられ、直接比較が可能になり、後期 MACE および ST イベントを測定するために 2 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
「現実の世界、すべての患者」
- 年齢 18 歳以上;
- -慢性安定狭心症、不安定狭心症、無症候性虚血、および非ST上昇型心筋梗塞およびST上昇型心筋梗塞を含む急性冠症候群の患者を含む症候性冠動脈疾患;
- -1つまたは複数のステントで覆うことができる直径2.50〜3.5 mmの自然冠動脈または伏在性バイパスグラフトに50％を超える1つまたは複数の冠動脈狭窄の存在（血管造影封入物）;
- 治療病変数、血管数、病変長に制限なし
除外基準:
- 個人が妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している;
- -アスピリン、クロピドグレル、ヘパリン、ステンレス鋼、コバルトクロム、Biolimus A9™または造影剤に対する既知の不耐性
- インフォームドコンセントを提供できない;
注: すべての除外基準がリストされているわけではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BioFreedom™CoCr
CAD 患者は、このアームに無作為に割り付けられた場合、BioFreedom™CoCr ステントを受け取ります。
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ステント留置
|
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アクティブコンパレータ：バイオフリーダム SS
CAD 患者は、このアームに無作為に割り付けられた場合、BioFreedom™SS ステントを受け取ります。
|
ステント留置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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9 か月でのステント内後期ルーメン損失 (LLL)
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月で定量的冠動脈造影法（QCA）によって評価されたステント内後期内腔損失（LLL）
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓死
時間枠：1、9、12、24 か月
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心臓死
|
1、9、12、24 か月
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心筋梗塞
時間枠：1、9、12、24 か月
|
心筋梗塞
|
1、9、12、24 か月
|
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メース
時間枠：1、9、12、24 か月
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MACEは心臓死、心筋梗塞と定義され、臨床的に適応となる
|
1、9、12、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Manel Sabate, Dr.、Hospital Clinic of Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月19日
一次修了 (実際)
2019年9月30日
研究の完了 (予想される)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月6日
最初の投稿 (実際)
2017年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月23日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BioFreedom™ CoCr Biolimus A9™ ステントの臨床試験
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea募集
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Smith & Nephew, Inc.積極的、募集していない
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Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research Center完了
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Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research Centerわからない出血 | 安定狭心症 | ステント内冠動脈再狭窄 | 虚血性心疾患サイレント | ST上昇（STEMI）および非ST上昇（NSTEMI）心筋梗塞スイス
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Phillip FreemanOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Biosensors International; OrbusNeich積極的、募集していない
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Biosensors Europe SA積極的、募集していない