Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BioFreedom QCA studie u pacientů s CAD (BioFreedomQCA)

23. prosince 2019 aktualizováno: Biosensors Europe SA

Hodnocení účinnosti (QCA) a bezpečnosti stentu BioFreedom™ Biolimus A9™ CoCr v randomizované studii u pacientů s CAD

Tato studie si klade za cíl prokázat, že stent BioFreedom™ Cobalt Chromium Drug Coated Stent není horší než stent BioFreedom™ z nerezové oceli schválený na trhu s ohledem na účinnost a vykazuje podobný bezpečnostní profil.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie BioFreedom™ QCA je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost systému koronárního stentu BioFreedom™ CoCr DCS ve srovnání se systémem koronárního stentu DCS z nerezové oceli Biofreedom™ v randomizované kontrolované studii na populaci všech pacientů.

Primárním cílem je změřit non-inferioritu stentu BioFreedom™ CoCr ve srovnání s BioFreedom™ DCS, jak bylo měřeno rozdílem v angiograficky měřené pozdní ztrátě lumen po 9 měsících, a hlavním sekundárním koncovým bodem je posouzení bezpečnosti měřené pomocí MACE a ST . Dvě stě (200) pacientů bude randomizováno v poměru 1:1 do každého stentu, což umožní přímé srovnání, a budou sledováni po dobu 2 let za účelem měření pozdních příhod MACE a ST.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic De Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

„Skutečný svět, všichni příchozí“ pacienti

  1. Věk ≥18 let;
  2. Symptomatické onemocnění koronárních tepen včetně pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris, nestabilní anginou pectoris, němou ischemií a akutními koronárními syndromy včetně infarktu myokardu bez ST elevace a infarktu myokardu s elevací ST;
  3. Přítomnost jedné nebo více stenóz koronární arterie > 50 % v nativní koronární arterii nebo safénovém bypassu o průměru 2,50 až 3,5 mm, který může být pokryt jedním nebo více stenty (angiografické zařazení);
  4. Bez omezení počtu léčených lézí, cév a délky lézí

Kritéria vyloučení:

  1. Osoba je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje;
  2. Známá intolerance na aspirin, klopidogrel, heparin, nerezovou ocel, kobalt-chrom, Biolimus A9™ nebo kontrastní látku
  3. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas;

Poznámka: Nejsou uvedena všechna kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BioFreedom™CoCr
Pacienti s CAD dostanou stent BioFreedom™ CoCr, pokud budou randomizováni do tohoto ramene.
Přístroj: Stent BioFreedom™ CoCr Biolimus A9™
Implantace stentu
Aktivní komparátor: BioFreedom™ SS
Pacienti s CAD dostanou stent BioFreedom™ SS, pokud budou randomizováni do tohoto ramene.
Přístroj: Stent BioFreedom™ SS Biolimus A9™
Implantace stentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta lumen ve stentu (LLL) v 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
Pozdní ztráta lumen ve stentu (LLL) hodnocená kvantitativní koronarografií (QCA) po 9 měsících
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční smrt
Časové okno: 1, 9, 12 a 24 měsíců
Srdeční smrt
1, 9, 12 a 24 měsíců
Infarkt myokardu
Časové okno: 1, 9, 12 a 24 měsíců
Infarkt myokardu
1, 9, 12 a 24 měsíců
ŽEZLO
Časové okno: 1, 9, 12 a 24 měsíců
MACE definovaný jako srdeční smrt, infarkt myokardu a klinicky indikovaný
1, 9, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosensors Europe SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manel Sabate, Dr., Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17EU02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stent BioFreedom™ CoCr Biolimus A9™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit