Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epilepszia elleni szerek hatása az etonogesztrelt felszabadító implantátum farmakokinetikájára epilepsziás nőknél

2025. január 26. frissítette: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo
Az etonogestrel (ENG) implantátum és az antiepileptikus gyógyszer (AED) közötti kölcsönhatásról kevés adat áll rendelkezésre. Értékeljük 2 AED-sémának (az egyik a karbamazepint és a másik topiramátot) az ENG-felszabadító implantátum farmakokinetikai (PK) paramétereire gyakorolt ​​hatását epilepsziás nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

69

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazília, 14049-900
        • Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 éves nők;
  • rendszeres menstruációs ciklusokkal;
  • 18 és 29,9 közötti BMI-vel (kg/m2);
  • aki az ENG implantátumot választotta fogamzásgátló módszerként;
  • Stabil antiepileptikus gyógyszeres kezelés, beleértve a karbamazepint vagy a topiramátot, legalább 3 hónapig (csak epilepsziás nők esetében).

Kizárási kritériumok:

  • rövid hatású hormonális fogamzásgátlók használata a beiratkozást megelőző hónapban;
  • depomedroxiprogeszteron-acetát használata a beiratkozást megelőző 6 hónapban;
  • nők, akiknél az Egészségügyi Világszervezet fogamzásgátló alkalmazására vonatkozó orvosi alkalmassági kritériumai szerint az etonogesztrel-implantátum 3. és/vagy 4. kategóriába sorolt ​​állapota van;
  • kábítószer- vagy alkoholfüggőség;
  • a CYP3A4 által metabolizált egyéb gyógyszerek alkalmazása 30 nappal a felvétel előtt;
  • az epilepszia elleni gyógyszeres kezelési rend be nem tartása (csak epilepsziás nők esetében);
  • írástudatlanság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Karbamazepin-implantátum
Azok az epilepsziás nők, akik legalább 3 hónapja karbamazepint szednek, etonogesztrel-felszabadító implantátumot helyeznek be
Drog: Karbamazepin-implantátum
Azok az epilepsziás nők, akik legalább 3 hónapja karbamazepint szednek, etonogesztrel-felszabadító implantátumot helyeznek be
Kísérleti: Topiramát-implantátum
Azok az epilepsziás nők, akik legalább 3 hónapja topiramátot szednek, etonogesztrel-felszabadító implantátumot helyeznek be
Drog: Topiramát-implantátum
Azok az epilepsziás nők, akik legalább 3 hónapja karbamazepint szednek, etonogesztrel-felszabadító implantátumot helyeznek be
Aktív összehasonlító: Implantátum
Az epilepsziás és epilepszia elleni gyógyszert nem használó nőknek etonogesztrel-felszabadító implantátumot kell behelyezni
Drog: Implantátum
Az epilepsziás és epilepszia elleni gyógyszert nem használó nőknek etonogesztrel-felszabadító implantátumot kell behelyezni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ENG plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) karbamazepint szedő epilepsziás nőknél (WWE)
Időkeret: Az etonogesztrel implantátum beültetése előtt és az implantátum beültetése után 24 héten keresztül 15 naponként
Az ENG-implantátum behelyezése előtt és az implantátum beültetése után 24 héten keresztül 15 naponként vérvétel történik az ENG görbe alatti területre (AUC, 0-24 hét). A plazma ENG AUC értékét az ENG implantátum beültetése előtt és az implantátum beültetése után 24 hétig 15 naponként összehasonlítják az epilepsziás és karbamazepin kezelés nélküli nők plazma AUC értékével.
Az etonogesztrel implantátum beültetése előtt és az implantátum beültetése után 24 héten keresztül 15 naponként
Az ENG plazma maximális koncentrációja (Cmax) karbamazepint alkalmazó epilepsziás (WWE) nőknél
Időkeret: Az etonogesztrel implantátum beültetése előtt és az implantátum beültetése után 24 héten keresztül 15 naponként
Az ENG implantátum behelyezése előtt és az implantátum beültetése után 24 héten keresztül 15 naponként vért vesznek az ENG plazma Cmax-értékének értékelése céljából. A plazma ENG Cmax értékét az ENG implantátum beültetése előtt és az implantátum beültetése után 24 hétig minden 15. napon összehasonlítják az epilepsziás és karbamazepin-kezelés nélküli nőkével.
Az etonogesztrel implantátum beültetése előtt és az implantátum beültetése után 24 héten keresztül 15 naponként
Az ENG plazma minimális koncentrációja (Cmin) epilepsziás (WWE) nőknél karbamazepint alkalmazva
Időkeret: Az etonogesztrel implantátum beültetése előtt és az implantátum beültetése után 24 héten keresztül 15 naponként
Az ENG implantátum behelyezése előtt és az implantátum beültetése után 24 hétig 15 naponként vért vesznek az ENG plazma Cmin értékének értékelése céljából. A plazma ENG Cmin értékét az ENG implantátum beültetése előtt és az implantátum beültetése után 24 hétig minden 15. napon epilepsziában nem szenvedő és karbamazepint nem alkalmazó nőkéhez hasonlítják.
Az etonogesztrel implantátum beültetése előtt és az implantátum beültetése után 24 héten keresztül 15 naponként
Az ENG maximális koncentrációjának eléréséig eltelt idő (Tmax) epilepsziás (WWE) nőknél karbamazepint alkalmazva
Időkeret: Az etonogesztrel implantátum beültetése előtt és az implantátum beültetése után 24 héten keresztül 15 naponként
Az ENG-implantátum behelyezése előtt és az implantátum beültetése után 24 héten keresztül 15 naponként vért vesznek az ENG Tmax-értékének értékelése céljából. Az ENG Tmax-értékét az ENG implantátum beültetése előtt és az implantátum beültetése utáni 24 hétig 15 naponként az epilepsziában nem szenvedő és karbamazepint nem alkalmazó nőkéhez hasonlítják.
Az etonogesztrel implantátum beültetése előtt és az implantátum beültetése után 24 héten keresztül 15 naponként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az etonogestrel implantátum használatához kapcsolódó vérzési mintázat
Időkeret: Naponta 24 hétig
Az etonogesztrel implantátum használatával összefüggő vérzési mintázatot (a vérzések/pecsételési napok gyakorisága, időtartama és száma) a WWE-ben karbamazepin vagy topiramát alkalmazásával, valamint epilepsziás és antiepilepsziás gyógyszert nem használó nőknél értékelik.
Naponta 24 hétig
Az ENG plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) topiramátot használó epilepsziás nőknél (WWE)
Időkeret: Az etonogesztrel implantátum beültetése előtt és az implantátum beültetése után 24 héten keresztül 15 naponként
Az ENG-implantátum behelyezése előtt és az implantátum beültetése után 24 héten keresztül 15 naponként vérvétel történik az ENG görbe alatti területre (AUC, 0-24 hét). A plazma ENG AUC értékét az ENG implantátum beültetése előtt és az implantátum beültetése után 24 hétig 15 naponként összehasonlítják az epilepsziás és topiramátot nem használó nők plazma AUC értékével.
Az etonogesztrel implantátum beültetése előtt és az implantátum beültetése után 24 héten keresztül 15 naponként
Az ENG plazma maximális koncentrációja (Cmax) topiramátot használó epilepsziás (WWE) nőknél
Időkeret: Az etonogesztrel implantátum beültetése előtt és az implantátum beültetése után 24 héten keresztül 15 naponként
Az ENG implantátum behelyezése előtt és az implantátum beültetése után 24 héten keresztül 15 naponként vért vesznek az ENG plazma Cmax-értékének értékelése céljából. A plazma ENG Cmax értékét az ENG implantátum beültetése előtt és az implantátum beültetése után 24 héten keresztül 15 naponként összehasonlítják az epilepsziás és topiramátot nem alkalmazó nők értékével.
Az etonogesztrel implantátum beültetése előtt és az implantátum beültetése után 24 héten keresztül 15 naponként
Az ENG minimális plazmakoncentrációja (Cmin) topiramátot használó epilepsziás (WWE) nőknél
Időkeret: Az etonogesztrel implantátum beültetése előtt és az implantátum beültetése után 24 héten keresztül 15 naponként
Az ENG implantátum behelyezése előtt és az implantátum beültetése után 24 hétig 15 naponként vért vesznek az ENG plazma Cmin értékének értékelése céljából. A plazma ENG Cmin értékét az ENG implantátum beültetése előtt és az implantátum beültetése után 24 hétig 15 naponként összehasonlítják az epilepsziás és topiramátot nem használó nők értékével.
Az etonogesztrel implantátum beültetése előtt és az implantátum beültetése után 24 héten keresztül 15 naponként
Az ENG maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax) epilepsziás (WWE) nőknél topiramátot használva
Időkeret: Az etonogesztrel implantátum beültetése előtt és az implantátum beültetése után 24 héten keresztül 15 naponként
Az ENG-implantátum behelyezése előtt és az implantátum beültetése után 24 héten keresztül 15 naponként vért vesznek az ENG Tmax-értékének értékelése céljából. Az ENG Tmax-értékét az ENG implantátum beültetése előtt és az implantátum beültetése után 24 hétig 15 napon át nem epilepsziás és topiramátot nem alkalmazó nőkéhez hasonlítják.
Az etonogesztrel implantátum beültetése előtt és az implantátum beültetése után 24 héten keresztül 15 naponként
A karbamazepin plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) epilepsziás nőknél (WWE) az ENG implantátum beültetése előtt és után
Időkeret: Az implantátum beültetése előtt és az implantátum használatának 24. hetében
Az etonogesztrel implantátum alkalmazása előtt és a beültetést követő 24. héten vért vesznek a karbamazepin AUC (0-8 óra) értékelése céljából.
Az implantátum beültetése előtt és az implantátum használatának 24. hetében
A karbamazepin plazma maximális koncentrációja (Cmax) epilepsziás nőknél (WWE) az ENG implantátum beültetése előtt és után
Időkeret: Az implantátum beültetése előtt és az implantátum használatának 24. hetében
Az etonogesztrel implantátum alkalmazása előtt és a beültetést követő 24. hétben vért vesznek a karbamazepin Cmax-értékének értékeléséhez.
Az implantátum beültetése előtt és az implantátum használatának 24. hetében
A karbamazepin plazma minimális koncentrációja (Cmin) epilepsziás nőknél (WWE) az ENG implantátum beültetése előtt és után
Időkeret: Az implantátum beültetése előtt és az implantátum használatának 24. hetében
Az etonogesztrel implantátum alkalmazása előtt és a beültetést követő 24. hétben vért vesznek a karbamazepin Cmin értékelése céljából.
Az implantátum beültetése előtt és az implantátum használatának 24. hetében
A karbamazepin maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax) epilepsziás nőknél (WWE) az ENG implantátum beültetése előtt és után
Időkeret: Az implantátum beültetése előtt és az implantátum használatának 24. hetében
Az etonogesztrel implantátum alkalmazása előtt és a beültetést követő 24. héten vért vesznek a karbamazepin Tmax értékének értékelése érdekében
Az implantátum beültetése előtt és az implantátum használatának 24. hetében
A topiramát plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) epilepsziás nőknél (WWE) az ENG implantátum beültetése előtt és után
Időkeret: Az implantátum beültetése előtt és az implantátum használatának 24. hetében
Az etonogesztrel implantátum alkalmazása előtt és a beültetést követő 24. héten vért vesznek a topiramát AUC (0-8 óra) értékelésére.
Az implantátum beültetése előtt és az implantátum használatának 24. hetében
A topiramát plazma maximális koncentrációja (Cmax) epilepsziás nőknél (WWE)
Időkeret: Az implantátum beültetése előtt és az implantátum használatának 24. hetében
Az etonogesztrel implantátum alkalmazása előtt és a beültetést követő 24. héten vért vesznek a topiramát Cmax értékelése céljából.
Az implantátum beültetése előtt és az implantátum használatának 24. hetében
A topiramát plazma minimális koncentrációja (Cmin) epilepsziás nőknél (WWE) az ENG implantátum beültetése előtt és után
Időkeret: Az implantátum beültetése előtt és az implantátum használatának 24. hetében
Az etonogesztrel implantátum alkalmazása előtt és a beültetést követő 24. héten vért vesznek a topiramát Cmin értékelése céljából.
Az implantátum beültetése előtt és az implantátum használatának 24. hetében
A topiramát maximális koncentrációjának eléréséig eltelt idő (Tmax) epilepsziás nőknél (WWE) az ENG implantátum beültetése előtt és után
Időkeret: Az implantátum beültetése előtt és az implantátum használatának 24. hetében
Az etonogesztrel implantátum alkalmazása előtt és a beültetést követő 24. héten vért vesznek a topiramát Tmax értékének értékelése céljából.
Az implantátum beültetése előtt és az implantátum használatának 24. hetében

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadhatóság
Időkeret: Az implantátum beültetés 24. hetében
Kérdőívet használnak az etonogesztrel beültetés elfogadhatóságának mérésére a WWE által
Az implantátum beültetés 24. hetében
Elégedettség
Időkeret: Az implantátum beültetés 24. hetében
Kérdőívet alkalmazunk a WWE etonogestrel implantátummal való elégedettségének mérésére
Az implantátum beültetés 24. hetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carolina S Vieira, MD, University of Sao Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2.140.103

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karbamazepin-implantátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel