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Effet des médicaments antiépileptiques sur la pharmacocinétique des implants libérant de l'étonogestrel chez les femmes atteintes d'épilepsie

26 janvier 2025 mis à jour par: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo
Les données sur l'interaction entre l'implant d'étonogestrel (ENG) et le traitement antiépileptique (AE) sont rares. Nous évaluerons l'effet de 2 schémas thérapeutiques AED (1 comprenant de la carbamazépine et l'autre du topiramate) sur les paramètres pharmacocinétiques (PK) d'un implant libérant de l'ENG chez des femmes atteintes d'épilepsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

69

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brésil, 14049-900
        • Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • femmes de 18 à 45 ans;
  • avec des cycles menstruels réguliers;
  • avec un IMC entre 18 et 29,9 (kg/m2) ;
  • qui a choisi l'implant ENG comme méthode contraceptive ;
  • Utilisation d'un régime antiépileptique stable comprenant de la carbamazépine ou du topiramate pendant au moins 3 mois (uniquement pour les femmes atteintes d'épilepsie).

Critère d'exclusion:

  • utilisation de contraceptifs hormonaux à courte durée d'action au cours du mois précédant l'inscription ;
  • utilisation d'acétate de dépomédroxyprogestérone dans les 6 mois précédant l'inscription ;
  • les femmes atteintes d'affections classées dans la catégorie 3 et/ou 4 pour l'utilisation d'implants d'étonogestrel selon les critères d'éligibilité médicale de l'Organisation mondiale de la santé pour l'utilisation de contraceptifs ;
  • dépendance à la drogue ou à l'alcool;
  • utilisation d'autres médicaments métabolisés par le CYP3A4 30 jours avant l'inscription ;
  • non-observance du traitement médicamenteux antiépileptique (uniquement pour les femmes atteintes d'épilepsie) ;
  • analphabétisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carbamazépine-Implant
Les femmes atteintes d'épilepsie utilisant de la carbamazépine pendant au moins 3 mois se verront insérer un implant libérant de l'étonogestrel
Médicament: Carbamazépine-Implant
Les femmes atteintes d'épilepsie utilisant de la carbamazépine pendant au moins 3 mois se verront insérer un implant libérant de l'étonogestrel
Expérimental: Topiramate-Implant
Les femmes atteintes d'épilepsie utilisant du topiramate pendant au moins 3 mois se verront insérer un implant libérant de l'étonogestrel
Médicament: Topiramate-Implant
Les femmes atteintes d'épilepsie utilisant de la carbamazépine pendant au moins 3 mois se verront insérer un implant libérant de l'étonogestrel
Comparateur actif: Implant
Les femmes non épileptiques et n'utilisant pas d'antiépileptiques se feront poser un implant libérant de l'étonogestrel
Médicament: Implant
Les femmes non épileptiques et n'utilisant pas d'antiépileptiques se feront poser un implant libérant de l'étonogestrel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de l'ENG chez les femmes atteintes d'épilepsie (WWE) utilisant la carbamazépine
Délai: Avant l'insertion de l'implant d'étonogestrel et tous les 15 jours pendant 24 semaines après la pose de l'implant
Le sang sera prélevé avant l'insertion de l'implant ENG et tous les 15 jours pendant 24 semaines après la pose de l'implant pour l'évaluation de l'aire sous la courbe de l'ENG (AUC, 0-24 semaines). L'ASC plasmatique de l'ENG sera comparée à celle de femmes sans épilepsie et sans utilisation de carbamazépine avant l'insertion de l'implant ENG et tous les 15 jours pendant 24 semaines après la pose de l'implant.
Avant l'insertion de l'implant d'étonogestrel et tous les 15 jours pendant 24 semaines après la pose de l'implant
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ENG chez les femmes atteintes d'épilepsie (WWE) utilisant la carbamazépine
Délai: Avant l'insertion de l'implant d'étonogestrel et tous les 15 jours pendant 24 semaines après la pose de l'implant
Le sang sera prélevé avant l'insertion de l'implant ENG et tous les 15 jours pendant 24 semaines après la pose de l'implant pour l'évaluation de la Cmax plasmatique de l'ENG. Le plasma ENG Cmax sera comparé à celui de femmes sans épilepsie et sans utilisation de carbamazépine avant l'insertion de l'implant ENG et tous les 15 jours pendant 24 semaines après la pose de l'implant.
Avant l'insertion de l'implant d'étonogestrel et tous les 15 jours pendant 24 semaines après la pose de l'implant
Concentration plasmatique minimale (Cmin) d'ENG chez les femmes atteintes d'épilepsie (WWE) utilisant la carbamazépine
Délai: Avant l'insertion de l'implant d'étonogestrel et tous les 15 jours pendant 24 semaines après la pose de l'implant
Le sang sera prélevé avant l'insertion de l'implant ENG et tous les 15 jours pendant 24 semaines après la pose de l'implant pour l'évaluation de la Cmin plasmatique de l'ENG. L'ENG Cmin plasmatique sera comparée à celle de femmes sans épilepsie et sans utilisation de carbamazépine avant l'insertion de l'implant ENG et tous les 15 jours pendant 24 semaines après la pose de l'implant.
Avant l'insertion de l'implant d'étonogestrel et tous les 15 jours pendant 24 semaines après la pose de l'implant
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) d'ENG chez les femmes atteintes d'épilepsie (WWE) utilisant la carbamazépine
Délai: Avant l'insertion de l'implant d'étonogestrel et tous les 15 jours pendant 24 semaines après la pose de l'implant
Le sang sera prélevé avant l'insertion de l'implant ENG et tous les 15 jours pendant 24 semaines après la pose de l'implant pour l'évaluation du Tmax de l'ENG. Le Tmax de l'ENG sera comparé à celui des femmes sans épilepsie et sans utilisation de carbamazépine avant l'insertion de l'implant ENG et tous les 15 jours pendant 24 semaines après la pose de l'implant.
Avant l'insertion de l'implant d'étonogestrel et tous les 15 jours pendant 24 semaines après la pose de l'implant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Schéma de saignement associé à l'utilisation d'implants d'étonogestrel
Délai: Tous les jours pendant 24 semaines
Le schéma hémorragique (fréquence, durée et nombre de jours de saignement/spotting) associé à l'utilisation d'implants d'étonogestrel sera évalué dans la WWE utilisant de la carbamazépine ou du topiramate et chez les femmes sans épilepsie et sans utilisation d'antiépileptiques
Tous les jours pendant 24 semaines
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de l'ENG chez les femmes atteintes d'épilepsie (WWE) utilisant le topiramate
Délai: Avant l'insertion de l'implant d'étonogestrel et tous les 15 jours pendant 24 semaines après la pose de l'implant
Le sang sera prélevé avant l'insertion de l'implant ENG et tous les 15 jours pendant 24 semaines après la pose de l'implant pour l'évaluation de l'aire sous la courbe de l'ENG (AUC, 0-24 semaines). L'ASC plasmatique de l'ENG sera comparée à celle de femmes sans épilepsie et sans utilisation de topiramate avant l'insertion de l'implant ENG et tous les 15 jours pendant 24 semaines après la pose de l'implant.
Avant l'insertion de l'implant d'étonogestrel et tous les 15 jours pendant 24 semaines après la pose de l'implant
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ENG chez les femmes atteintes d'épilepsie (WWE) utilisant le topiramate
Délai: Avant l'insertion de l'implant d'étonogestrel et tous les 15 jours pendant 24 semaines après la pose de l'implant
Le sang sera prélevé avant l'insertion de l'implant ENG et tous les 15 jours pendant 24 semaines après la pose de l'implant pour l'évaluation de la Cmax plasmatique de l'ENG. La Cmax ENG plasmatique sera comparée à celle de femmes sans épilepsie et sans utilisation de topiramate avant l'insertion de l'implant ENG et tous les 15 jours pendant 24 semaines après la pose de l'implant.
Avant l'insertion de l'implant d'étonogestrel et tous les 15 jours pendant 24 semaines après la pose de l'implant
Concentration plasmatique minimale (Cmin) d'ENG chez les femmes atteintes d'épilepsie (WWE) utilisant le topiramate
Délai: Avant l'insertion de l'implant d'étonogestrel et tous les 15 jours pendant 24 semaines après la pose de l'implant
Le sang sera prélevé avant l'insertion de l'implant ENG et tous les 15 jours pendant 24 semaines après la pose de l'implant pour l'évaluation de la Cmin plasmatique de l'ENG. L'ENG Cmin plasmatique sera comparée à celle de femmes sans épilepsie et sans utilisation de topiramate avant l'insertion de l'implant ENG et tous les 15 jours pendant 24 semaines après la pose de l'implant.
Avant l'insertion de l'implant d'étonogestrel et tous les 15 jours pendant 24 semaines après la pose de l'implant
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) d'ENG chez les femmes atteintes d'épilepsie (WWE) utilisant le topiramate
Délai: Avant l'insertion de l'implant d'étonogestrel et tous les 15 jours pendant 24 semaines après la pose de l'implant
Le sang sera prélevé avant l'insertion de l'implant ENG et tous les 15 jours pendant 24 semaines après la pose de l'implant pour l'évaluation du Tmax de l'ENG. Le Tmax de l'ENG sera comparé à celui des femmes sans épilepsie et sans utilisation de topiramate avant l'insertion de l'implant ENG et tous les 15 jours pendant 24 semaines après la pose de l'implant.
Avant l'insertion de l'implant d'étonogestrel et tous les 15 jours pendant 24 semaines après la pose de l'implant
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de la carbamazépine chez les femmes épileptiques (WWE) avant et après la pose de l'implant ENG
Délai: Avant la pose de l'implant et à 24 semaines d'utilisation de l'implant
Le sang sera prélevé avant l'utilisation de l'implant d'étonogestrel et à 24 semaines de son placement pour évaluer l'ASC (0-8 heures) de la carbamazépine
Avant la pose de l'implant et à 24 semaines d'utilisation de l'implant
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de carbamazépine chez les femmes atteintes d'épilepsie (WWE) avant et après la pose de l'implant ENG
Délai: Avant la pose de l'implant et à 24 semaines d'utilisation de l'implant
Le sang sera prélevé avant l'utilisation de l'implant d'étonogestrel et à 24 semaines de son placement pour évaluer la Cmax de la carbamazépine
Avant la pose de l'implant et à 24 semaines d'utilisation de l'implant
Concentration plasmatique minimale (Cmin) de carbamazépine chez les femmes atteintes d'épilepsie (WWE) avant et après la pose de l'implant ENG
Délai: Avant la pose de l'implant et à 24 semaines d'utilisation de l'implant
Le sang sera prélevé avant l'utilisation de l'implant d'étonogestrel et à 24 semaines de sa mise en place pour évaluer la Cmin de la carbamazépine
Avant la pose de l'implant et à 24 semaines d'utilisation de l'implant
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de carbamazépine chez les femmes atteintes d'épilepsie (WWE) avant et après la pose de l'implant ENG
Délai: Avant la pose de l'implant et à 24 semaines d'utilisation de l'implant
Le sang sera prélevé avant l'utilisation de l'implant d'étonogestrel et à 24 semaines de son placement pour évaluer le Tmax de la carbamazépine
Avant la pose de l'implant et à 24 semaines d'utilisation de l'implant
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du topiramate chez les femmes atteintes d'épilepsie (WWE) avant et après la pose de l'implant ENG
Délai: Avant la pose de l'implant et à 24 semaines d'utilisation de l'implant
Le sang sera prélevé avant l'utilisation de l'implant d'étonogestrel et à 24 semaines de son placement pour évaluer l'AUC (0-8 heures) du topiramate
Avant la pose de l'implant et à 24 semaines d'utilisation de l'implant
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de topiramate chez les femmes atteintes d'épilepsie (WWE)
Délai: Avant la pose de l'implant et à 24 semaines d'utilisation de l'implant
Le sang sera prélevé avant l'utilisation de l'implant d'étonogestrel et à 24 semaines de son placement pour évaluer la Cmax du topiramate
Avant la pose de l'implant et à 24 semaines d'utilisation de l'implant
Concentration plasmatique minimale (Cmin) de topiramate chez les femmes atteintes d'épilepsie (WWE) avant et après la pose de l'implant ENG
Délai: Avant la pose de l'implant et à 24 semaines d'utilisation de l'implant
Le sang sera prélevé avant l'utilisation de l'implant d'étonogestrel et à 24 semaines de sa mise en place pour évaluer la Cmin du topiramate
Avant la pose de l'implant et à 24 semaines d'utilisation de l'implant
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) du topiramate chez les femmes épileptiques (WWE) avant et après la pose de l'implant ENG
Délai: Avant la pose de l'implant et à 24 semaines d'utilisation de l'implant
Le sang sera prélevé avant l'utilisation de l'implant d'étonogestrel et à 24 semaines de son placement pour évaluer le Tmax du topiramate
Avant la pose de l'implant et à 24 semaines d'utilisation de l'implant

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité
Délai: À 24 semaines de pose d'implant
Un questionnaire sera utilisé pour mesurer l'acceptabilité de l'implant d'étonogestrel par la WWE
À 24 semaines de pose d'implant
Satisfaction
Délai: À 24 semaines de pose d'implant
Un questionnaire sera appliqué pour mesurer la satisfaction des WWE avec l'implant d'étonogestrel
À 24 semaines de pose d'implant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carolina S Vieira, MD, University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2017

Première publication (Réel)

12 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2.140.103

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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