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Efeito das drogas antiepilépticas na farmacocinética do implante liberador de etonogestrel em mulheres com epilepsia

26 de janeiro de 2025 atualizado por: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo
Os dados sobre a interação entre o implante de etonogestrel (ENG) e o regime de drogas antiepilépticas (DAE) são escassos. Avaliaremos o efeito de 2 regimes de AED (1 incluindo carbamazepina e o outro topiramato) nos parâmetros farmacocinéticos (PK) de um implante de liberação de ENG em mulheres com epilepsia.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

69

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
        • Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres de 18 a 45 anos;
  • com ciclos menstruais regulares;
  • com IMC entre 18 e 29,9 (kg/m2);
  • que escolheu o implante de ENG como método contraceptivo;
  • Usando um regime estável de drogas antiepilépticas incluindo carbamazepina ou topiramato por pelo menos 3 meses (somente para mulheres com epilepsia).

Critério de exclusão:

  • uso de contraceptivos hormonais de ação curta no mês anterior à inscrição;
  • uso de acetato de depomedroxiprogesterona nos 6 meses anteriores à inscrição;
  • mulheres com condições classificadas como categoria 3 e/ou 4 para uso de implante de etonogestrel de acordo com os Critérios Médicos de Elegibilidade da Organização Mundial da Saúde para uso de contraceptivos;
  • dependência de drogas ou álcool;
  • uso de outras drogas metabolizadas pelo CYP3A4 30 dias antes da inscrição;
  • não adesão ao esquema antiepiléptico (somente para mulheres com epilepsia);
  • analfabetismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carbamazepina-Implante
Mulheres com epilepsia usando carbamazepina por pelo menos 3 meses terão um implante liberador de etonogestrel inserido
Medicamento: Carbamazepina-Implante
Mulheres com epilepsia usando carbamazepina por pelo menos 3 meses terão um implante liberador de etonogestrel inserido
Experimental: Topiramato-Implante
Mulheres com epilepsia usando topiramato por pelo menos 3 meses terão um implante liberador de etonogestrel inserido
Medicamento: Topiramato-Implante
Mulheres com epilepsia usando carbamazepina por pelo menos 3 meses terão um implante liberador de etonogestrel inserido
Comparador Ativo: Implantar
Mulheres sem epilepsia e que não usam drogas antiepilépticas terão um implante liberador de etonogestrel inserido
Medicamento: Implantar
Mulheres sem epilepsia e que não usam drogas antiepilépticas terão um implante liberador de etonogestrel inserido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) da ENG em mulheres com epilepsia (WWE) em uso de carbamazepina
Prazo: Antes da inserção do implante de etonogestrel e a cada 15 dias durante 24 semanas após a colocação do implante
O sangue será coletado antes da inserção do implante ENG e a cada 15 dias durante 24 semanas após a colocação do implante para avaliação da área sob a curva de ENG (AUC, 0-24 semanas). A AUC de ENG plasmática será comparada com a de mulheres sem epilepsia e sem uso de carbamazepina antes da inserção do implante de ENG e a cada 15 dias por 24 semanas após a colocação do implante.
Antes da inserção do implante de etonogestrel e a cada 15 dias durante 24 semanas após a colocação do implante
Concentração plasmática máxima (Cmax) de ENG em mulheres com epilepsia (WWE) em uso de carbamazepina
Prazo: Antes da inserção do implante de etonogestrel e a cada 15 dias durante 24 semanas após a colocação do implante
O sangue será coletado antes da inserção do implante de ENG e a cada 15 dias por 24 semanas após a colocação do implante para avaliação da Cmáx plasmática de ENG. O ENG Cmax plasmático será comparado ao de mulheres sem epilepsia e sem uso de carbamazepina antes da inserção do implante de ENG e a cada 15 dias por 24 semanas após a colocação do implante.
Antes da inserção do implante de etonogestrel e a cada 15 dias durante 24 semanas após a colocação do implante
Concentração plasmática mínima (Cmin) de ENG em mulheres com epilepsia (WWE) em uso de carbamazepina
Prazo: Antes da inserção do implante de etonogestrel e a cada 15 dias durante 24 semanas após a colocação do implante
O sangue será coletado antes da inserção do implante de ENG e a cada 15 dias por 24 semanas após a colocação do implante para avaliação da Cmin plasmática de ENG. A ENG Cmin plasmática será comparada com a de mulheres sem epilepsia e sem uso de carbamazepina antes da inserção do implante de ENG e a cada 15 dias por 24 semanas após a colocação do implante.
Antes da inserção do implante de etonogestrel e a cada 15 dias durante 24 semanas após a colocação do implante
Tempo para concentração máxima (Tmax) de ENG em mulheres com epilepsia (WWE) usando carbamazepina
Prazo: Antes da inserção do implante de etonogestrel e a cada 15 dias durante 24 semanas após a colocação do implante
O sangue será coletado antes da inserção do implante de ENG e a cada 15 dias por 24 semanas após a colocação do implante para avaliação do Tmax de ENG. O Tmax de ENG será comparado ao de mulheres sem epilepsia e sem uso de carbamazepina antes da inserção do implante de ENG e a cada 15 dias por 24 semanas após a colocação do implante.
Antes da inserção do implante de etonogestrel e a cada 15 dias durante 24 semanas após a colocação do implante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão de sangramento associado ao uso de implante de etonogestrel
Prazo: Diariamente por 24 semanas
O padrão de sangramento (frequência, duração e número de dias de sangramento/spotting) associado ao uso de implante de etonogestrel será avaliado em WWF em uso de carbamazepina ou topiramato e em mulheres sem epilepsia e sem uso de drogas antiepilépticas
Diariamente por 24 semanas
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de ENG em mulheres com epilepsia (WWE) usando topiramato
Prazo: Antes da inserção do implante de etonogestrel e a cada 15 dias durante 24 semanas após a colocação do implante
O sangue será coletado antes da inserção do implante ENG e a cada 15 dias durante 24 semanas após a colocação do implante para avaliação da área sob a curva de ENG (AUC, 0-24 semanas). A AUC ENG plasmática será comparada com a de mulheres sem epilepsia e sem uso de topiramato antes da inserção do implante ENG e a cada 15 dias por 24 semanas após a colocação do implante.
Antes da inserção do implante de etonogestrel e a cada 15 dias durante 24 semanas após a colocação do implante
Concentração plasmática máxima (Cmax) de ENG em mulheres com epilepsia (WWE) em uso de topiramato
Prazo: Antes da inserção do implante de etonogestrel e a cada 15 dias durante 24 semanas após a colocação do implante
O sangue será coletado antes da inserção do implante de ENG e a cada 15 dias por 24 semanas após a colocação do implante para avaliação da Cmáx plasmática de ENG. O ENG Cmax plasmático será comparado ao de mulheres sem epilepsia e sem uso de topiramato antes da inserção do implante de ENG e a cada 15 dias por 24 semanas após a colocação do implante.
Antes da inserção do implante de etonogestrel e a cada 15 dias durante 24 semanas após a colocação do implante
Concentração plasmática mínima (Cmin) de ENG em mulheres com epilepsia (WWE) em uso de topiramato
Prazo: Antes da inserção do implante de etonogestrel e a cada 15 dias durante 24 semanas após a colocação do implante
O sangue será coletado antes da inserção do implante de ENG e a cada 15 dias por 24 semanas após a colocação do implante para avaliação da Cmin plasmática de ENG. A ENG Cmin plasmática será comparada com a de mulheres sem epilepsia e sem uso de topiramato antes da inserção do implante de ENG e a cada 15 dias por 24 semanas após a colocação do implante.
Antes da inserção do implante de etonogestrel e a cada 15 dias durante 24 semanas após a colocação do implante
Tempo para concentração máxima (Tmax) de ENG em mulheres com epilepsia (WWE) usando topiramato
Prazo: Antes da inserção do implante de etonogestrel e a cada 15 dias durante 24 semanas após a colocação do implante
O sangue será coletado antes da inserção do implante de ENG e a cada 15 dias por 24 semanas após a colocação do implante para avaliação do Tmax de ENG. O Tmax de ENG será comparado ao de mulheres sem epilepsia e sem uso de topiramato antes da inserção do implante de ENG e a cada 15 dias por 24 semanas após a colocação do implante.
Antes da inserção do implante de etonogestrel e a cada 15 dias durante 24 semanas após a colocação do implante
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) da carbamazepina em mulheres com epilepsia (WWE) antes e depois da colocação do implante de ENG
Prazo: Antes da colocação do implante e às 24 semanas de uso do implante
O sangue será coletado antes do uso do implante de etonogestrel e 24 semanas após a sua colocação para avaliar a AUC (0-8 horas) da carbamazepina
Antes da colocação do implante e às 24 semanas de uso do implante
Concentração plasmática máxima (Cmax) de carbamazepina em mulheres com epilepsia (WWE) antes e após a colocação do implante de ENG
Prazo: Antes da colocação do implante e às 24 semanas de uso do implante
O sangue será coletado antes do uso do implante de etonogestrel e 24 semanas após a sua colocação para avaliar a Cmáx da carbamazepina
Antes da colocação do implante e às 24 semanas de uso do implante
Concentração plasmática mínima (Cmin) de carbamazepina em mulheres com epilepsia (WWE) antes e após a colocação do implante de ENG
Prazo: Antes da colocação do implante e às 24 semanas de uso do implante
O sangue será coletado antes do uso do implante de etonogestrel e 24 semanas após a sua colocação para avaliar o Cmin da carbamazepina
Antes da colocação do implante e às 24 semanas de uso do implante
Tempo até a concentração máxima (Tmax) de carbamazepina em mulheres com epilepsia (WWE) antes e depois da colocação do implante de ENG
Prazo: Antes da colocação do implante e às 24 semanas de uso do implante
O sangue será coletado antes do uso do implante de etonogestrel e 24 semanas após a sua colocação para avaliar o Tmax da carbamazepina
Antes da colocação do implante e às 24 semanas de uso do implante
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de topiramato em mulheres com epilepsia (WWE) antes e depois da colocação do implante de ENG
Prazo: Antes da colocação do implante e às 24 semanas de uso do implante
O sangue será coletado antes do uso do implante de etonogestrel e 24 semanas após a sua colocação para avaliar a AUC (0-8 horas) do topiramato
Antes da colocação do implante e às 24 semanas de uso do implante
Concentração plasmática máxima (Cmax) de topiramato em mulheres com epilepsia (WWE)
Prazo: Antes da colocação do implante e às 24 semanas de uso do implante
O sangue será coletado antes do uso do implante de etonogestrel e 24 semanas após a sua colocação para avaliar a Cmáx do topiramato
Antes da colocação do implante e às 24 semanas de uso do implante
Concentração plasmática mínima (Cmin) de topiramato em mulheres com epilepsia (WWE) antes e após a colocação do implante de ENG
Prazo: Antes da colocação do implante e às 24 semanas de uso do implante
O sangue será coletado antes do uso do implante de etonogestrel e 24 semanas após a sua colocação para avaliar a Cmin do topiramato
Antes da colocação do implante e às 24 semanas de uso do implante
Tempo até a concentração máxima (Tmax) de topiramato em mulheres com epilepsia (WWE) antes e depois da colocação do implante de ENG
Prazo: Antes da colocação do implante e às 24 semanas de uso do implante
O sangue será coletado antes do uso do implante de etonogestrel e 24 semanas após a sua colocação para avaliar o Tmax do topiramato
Antes da colocação do implante e às 24 semanas de uso do implante

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade
Prazo: Com 24 semanas de colocação do implante
Um questionário será usado para medir a aceitabilidade do implante de etonogestrel pela WWE
Com 24 semanas de colocação do implante
Satisfação
Prazo: Com 24 semanas de colocação do implante
Será aplicado um questionário para mensurar a satisfação das WW com implante de etonogestrel
Com 24 semanas de colocação do implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Carolina S Vieira, MD, University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2.140.103

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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