抗癫痫药物对女性癫痫患者依托孕烯释放植入物药代动力学的影响
2025年1月26日 更新者：Carolina Sales Vieira、University of Sao Paulo
关于依托孕烯 (ENG) 植入物与抗癫痫药物 (AED) 方案之间相互作用的数据很少。
我们将评估 2 种 AED 方案（一种包括卡马西平和另一种托吡酯）对癫痫女性 ENG 释放植入物的药代动力学 (PK) 参数的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
69
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirão Preto、Sao Paulo、巴西、14049-900
- Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-45岁的女性；
- 有规律的月经周期；
- BMI 介于 18 和 29.9（公斤/平方米）之间；
- 谁选择了 ENG 植入物作为避孕方法；
- 使用稳定的抗癫痫药物方案，包括卡马西平或托吡酯至少 3 个月（仅适用于患有癫痫的女性）。
排除标准：
- 在入组前一个月使用短效激素避孕药；
- 在入组前 6 个月内使用过醋酸去甲羟孕酮；
- 根据世界卫生组织避孕药具医疗资格标准，患有使用依托孕烯植入物的第 3 类和/或第 4 类疾病的女性；
- 吸毒或酗酒；
- 入组前 30 天使用由 CYP3A4 代谢的其他药物；
- 不遵守抗癫痫药物治疗方案（仅适用于患有癫痫的女性）；
- 文盲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡马西平植入剂
使用卡马西平至少 3 个月的癫痫女性将植入释放依托孕烯的植入物
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使用卡马西平至少 3 个月的癫痫女性将植入释放依托孕烯的植入物
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实验性的：托吡酯植入物
使用托吡酯至少 3 个月的癫痫女性将植入释放依托孕烯的植入物
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使用卡马西平至少 3 个月的癫痫女性将植入释放依托孕烯的植入物
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有源比较器：注入
没有癫痫病且未使用抗癫痫药物的女性将植入释放依托孕烯的植入物
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没有癫痫病且未使用抗癫痫药物的女性将植入释放依托孕烯的植入物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用卡马西平的女性癫痫患者 (WWE) 的 ENG 血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：在植入依托孕烯植入物之前和植入后 24 周内每 15 天一次
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在植入 ENG 植入物之前和植入物植入后每 15 天收集一次血液，持续 24 周，以评估 ENG 的曲线下面积（AUC，0-24 周）。
血浆 ENG AUC 将与没有癫痫且未使用卡马西平的女性在 ENG 植入物植入前和植入物植入后 24 周内每 15 天进行比较。
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在植入依托孕烯植入物之前和植入后 24 周内每 15 天一次
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使用卡马西平的癫痫女性 (WWE) 的 ENG 血浆最大浓度 (Cmax)
大体时间：在植入依托孕烯植入物之前和植入后 24 周内每 15 天一次
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在植入 ENG 植入物之前和植入物植入后每 15 天收集一次血液，持续 24 周，以评估 ENG 的血浆 Cmax。
血浆 ENG Cmax 将与未患癫痫且未使用卡马西平的女性在植入 ENG 植入物前和植入后 24 周内每 15 天进行比较。
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在植入依托孕烯植入物之前和植入后 24 周内每 15 天一次
|
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使用卡马西平的癫痫女性 (WWE) 的 ENG 血浆最低浓度 (Cmin)
大体时间：在植入依托孕烯植入物之前和植入后 24 周内每 15 天一次
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在植入 ENG 植入物之前和植入物植入后每 15 天收集一次血液，持续 24 周，以评估 ENG 的血浆 Cmin。
血浆 ENG Cmin 将与没有癫痫且未使用卡马西平的女性在 ENG 种植体植入前和植入体植入后 24 周内每 15 天进行比较。
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在植入依托孕烯植入物之前和植入后 24 周内每 15 天一次
|
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使用卡马西平的女性癫痫患者 (WWE) 的 ENG 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：在植入依托孕烯植入物之前和植入后 24 周内每 15 天一次
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在植入 ENG 植入物之前和植入物植入后每 15 天收集一次血液，持续 24 周，以评估 ENG 的 Tmax。
ENG 的 Tmax 将与没有癫痫且未使用卡马西平的女性在 ENG 种植体植入前和种植体植入后 24 周内每 15 天进行比较。
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在植入依托孕烯植入物之前和植入后 24 周内每 15 天一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与依托孕烯植入物使用相关的出血模式
大体时间：每天 24 周
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与依托孕烯植入物使用相关的出血模式（频率、持续时间和出血/点滴天数）将在使用卡马西平或托吡酯的 WWE 中以及在没有癫痫和没有使用抗癫痫药物的女性中进行评估
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每天 24 周
|
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使用托吡酯治疗癫痫女性 (WWE) 的 ENG 血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：在植入依托孕烯植入物之前和植入后 24 周内每 15 天一次
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在植入 ENG 植入物之前和植入物植入后每 15 天收集一次血液，持续 24 周，以评估 ENG 的曲线下面积（AUC，0-24 周）。
血浆 ENG AUC 将与没有癫痫且未使用托吡酯的女性在 ENG 植入物植入前和植入物植入后 24 周内每 15 天进行比较。
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在植入依托孕烯植入物之前和植入后 24 周内每 15 天一次
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使用托吡酯治疗癫痫女性 (WWE) 的 ENG 血浆最大浓度 (Cmax)
大体时间：在植入依托孕烯植入物之前和植入后 24 周内每 15 天一次
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在植入 ENG 植入物之前和植入物植入后每 15 天收集一次血液，持续 24 周，以评估 ENG 的血浆 Cmax。
血浆 ENG Cmax 将与没有癫痫且未使用托吡酯的女性在植入 ENG 植入物之前和植入植入物植入后 24 周内每 15 天进行比较。
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在植入依托孕烯植入物之前和植入后 24 周内每 15 天一次
|
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使用托吡酯治疗癫痫女性 (WWE) 的 ENG 血浆最低浓度 (Cmin)
大体时间：在植入依托孕烯植入物之前和植入后 24 周内每 15 天一次
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在植入 ENG 植入物之前和植入物植入后每 15 天收集一次血液，持续 24 周，以评估 ENG 的血浆 Cmin。
血浆 ENG Cmin 将与未患癫痫且未使用托吡酯的女性在植入 ENG 植入物之前和植入后 24 周内每 15 天进行比较。
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在植入依托孕烯植入物之前和植入后 24 周内每 15 天一次
|
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使用托吡酯治疗癫痫女性 (WWE) 的 ENG 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：在植入依托孕烯植入物之前和植入后 24 周内每 15 天一次
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在植入 ENG 植入物之前和植入物植入后每 15 天收集一次血液，持续 24 周，以评估 ENG 的 Tmax。
ENG 的 Tmax 将与没有癫痫且未使用托吡酯的女性在 ENG 植入物植入前和植入物植入后 24 周内每 15 天进行比较。
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在植入依托孕烯植入物之前和植入后 24 周内每 15 天一次
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ENG 种植体植入前后卡马西平在女性癫痫患者 (WWE) 中的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：种植体植入前和使用种植体 24 周时
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将在使用依托孕烯植入物之前和放置 24 周时采集血液，以评估卡马西平的 AUC（0-8 小时）
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种植体植入前和使用种植体 24 周时
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ENG 种植体植入前后卡马西平在女性癫痫患者 (WWE) 中的血浆最大浓度 (Cmax)
大体时间：种植体植入前和使用种植体 24 周时
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将在使用依托孕烯植入物之前和放置 24 周时采集血液，以评估卡马西平的 Cmax
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种植体植入前和使用种植体 24 周时
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癫痫女性 (WWE) ENG 种植体植入前后卡马西平的血浆最低浓度 (Cmin)
大体时间：种植体植入前和使用种植体 24 周时
|
将在使用依托孕烯植入物之前和放置 24 周时采集血液，以评估卡马西平的 Cmin
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种植体植入前和使用种植体 24 周时
|
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癫痫女性 (WWE) ENG 种植体植入前后卡马西平达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：种植体植入前和使用种植体 24 周时
|
将在使用依托孕烯植入物之前和放置 24 周时采集血液，以评估卡马西平的 Tmax
|
种植体植入前和使用种植体 24 周时
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ENG 种植体植入前后托吡酯在女性癫痫患者 (WWE) 中的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：种植体植入前和使用种植体 24 周时
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将在使用依托孕烯植入物之前和放置 24 周时采集血液，以评估托吡酯的 AUC（0-8 小时）
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种植体植入前和使用种植体 24 周时
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女性癫痫患者 (WWE) 中托吡酯的血浆最大浓度 (Cmax)
大体时间：种植体植入前和使用种植体 24 周时
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将在使用依托孕烯植入物之前和放置 24 周时采集血液，以评估托吡酯的 Cmax
|
种植体植入前和使用种植体 24 周时
|
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ENG 种植体植入前后癫痫女性 (WWE) 托吡酯的血浆最低浓度 (Cmin)
大体时间：种植体植入前和使用种植体 24 周时
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将在使用依托孕烯植入物之前和放置 24 周时采集血液，以评估托吡酯的 Cmin
|
种植体植入前和使用种植体 24 周时
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癫痫女性 (WWE) ENG 种植体植入前后托吡酯达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：种植体植入前和使用种植体 24 周时
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将在使用依托孕烯植入物之前和放置 24 周时采集血液，以评估托吡酯的 Tmax
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种植体植入前和使用种植体 24 周时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可接受性
大体时间：种植体植入 24 周时
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WWE 将使用问卷调查依托孕烯植入物的可接受性
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种植体植入 24 周时
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满意
大体时间：种植体植入 24 周时
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问卷将用于衡量 WWE 对依托孕烯植入物的满意度
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种植体植入 24 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carolina S Vieira, MD、University of Sao Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (估计的)
2027年11月30日
研究完成 (估计的)
2028年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月10日
首次发布 (实际的)
2017年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月26日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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